Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TCC de Grupo Transdiagnóstico vs. TCC de Grupo Padrão para Depressão, Ansiedade Social e Agorafobia/Transtorno de Pânico (TRACT-RCT)

15 de setembro de 2020 atualizado por: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

TCC de Grupo Transdiagnóstico vs. TCC de Grupo Padrão para Depressão, Ansiedade Social e Agorafobia/Transtorno de Pânico: Um Estudo Pragmático, Multicêntrico, Randomizado e Controlado de Não Inferioridade

A Terapia Comportamental Cognitiva Transdiagnóstica (TCC) fornecida no formato individual provou ser tão eficaz quanto os manuais tradicionais de TCC específicos para diagnóstico. Os investigadores traduziram e modificaram o "Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais" (UP-CBT) para torná-lo aplicável como terapia de grupo no Serviço de Saúde Mental Dinamarquês e um teste naturalístico deste manual mostrou resultados promissores. Como o uso de um manual em vez de vários manuais específicos de diagnóstico em clínicas regionais poderia simplificar a logística e reduzir o tempo de espera, os investigadores desejam comparar o grupo UP-CBT com o grupo específico de diagnóstico CBT.

Método: Ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico, parcialmente cego, pragmático e de não inferioridade. A UP-CBT é comparada ao tratamento convencional de TC. 124 pacientes estão incluídos em cada braço de intervenção, recrutados em três clínicas regionais de serviços de saúde mental dinamarquesas. Suplemento de 31 de julho de 2018: Número de inclusão expandido para 170 em cada braço devido a uma grande desistência inesperada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Manuais de terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica (TCBT) entregues em formato individual, foram relatados como tão eficazes quanto os manuais tradicionais de TCC específicos para diagnóstico. Os pesquisadores traduziram e modificaram o "Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais" (UP-CBT), desenvolvido por Barlow e colegas para uso no Serviço de Saúde Mental (MHS), e mostraram efeitos comparáveis ​​ao CBT tradicional em um estudo naturalista. Como o uso de um manual em vez de vários manuais específicos de diagnóstico pode simplificar a logística, reduzir o tempo de espera e aumentar a experiência do terapeuta em comparação com a TCC específica para diagnóstico, o estudo tem como objetivo testar a eficácia relativa do grupo UP-CBT e da TCC específica para diagnóstico.

Métodos/desenho: É um ensaio controlado randomizado (RCT) paralelo, multicêntrico, parcialmente cego, pragmático, de UP-CBT versus TCC de diagnóstico específico para depressão, transtorno de ansiedade social e agorafobia/transtorno de pânico. Em ambos os braços, a intervenção consiste em sessões semanais em grupo durante 14 semanas. No total, 248 pacientes são recrutados de três centros regionais de MHS em todo o país e incluídos em dois grupos de intervenção.31º Suplemento de julho de 2018: número de inclusão expandido para 340 devido a uma grande desistência inesperada.

Os resultados são medidos no final da terapia e em 6 meses de acompanhamento. Os resultados semanais avaliados pelo paciente e as avaliações do grupo são coletados para cada sessão. Os avaliadores de resultados, cegos para a intervenção realizada, realizarão as classificações de sintomas com base no observador e os avaliadores de fidelidade monitorarão a adesão manual.

Discussão: O presente estudo será o primeiro RCT investigando a disseminação da UP em um ambiente de MHS e UP entregue em grupos e incluindo pacientes com depressão. Portanto, espera-se que os resultados acrescentem substancialmente à base de evidências para psicoterapia de grupo racional em MHS. As análises planejadas do moderador e do mediador podem estimular novas hipóteses sobre os mecanismos de mudança na psicoterapia e a associação entre as características do paciente e o efeito do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2200
        • Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
    • Central Region
      • Risskov, Central Region, Dinamarca, 8240
        • Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
      • Risskov, Central Region, Dinamarca, 8240
        • Outpatient Clinic for Mania and Depression
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
        • Psychiatric Outpatient Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Encaminhado para o Serviço de Saúde Mental Dinamarquês

  1. um diagnóstico principal DSM-5 de Depressão Unipolar (episódio único ou recorrente) (aprox. 50%), Transtorno de Ansiedade Social (aprox. 25%) e agorafobia/transtorno de pânico (aproximadamente 25%)
  2. o paciente não está atualmente usando nenhum antidepressivo ou usa antidepressivos aceitos (de acordo com a lista predefinida), que permaneceram inalterados por pelo menos 4 semanas antes da inclusão e nenhuma mudança nos antidepressivos é esperada,
  3. conhecimento suficiente da língua dinamarquesa.

Critério de exclusão:

  1. risco de suicídio é alto de acordo com médicos ou pesquisadores de avaliação
  2. dependência de álcool ou drogas,
  3. transtorno de personalidade do grupo A ou B (DSM-5) diagnosticado por médicos de admissão ou pesquisador de avaliação,
  4. comorbidade de transtorno invasivo do desenvolvimento, transtornos psicóticos, transtornos alimentares, transtorno bipolar ou doença física grave,
  5. tratamento psicofarmacológico diferente daqueles pré-definidos como aceitáveis,
  6. paciente não aceita interromper o uso de ansiolíticos nas primeiras quatro semanas de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: UP-CBT
O "Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais" (UP) é um dos manuais transdiagnósticos mais estudados. Aqui, os investigadores aplicam um manual de grupo que foi modificado a partir da UP publicada para terapia individual com base nas recomendações sobre entrega em grupo do Instituto UP (comunicações pessoais) e modificações de integrações necessárias para a entrega no Serviço de Saúde Mental. Grupo UP-CBT, consiste em 8 módulos de tratamento entregues em 14 sessões de grupo dadas semanalmente em sessões de 2 horas.
Psicoterapia em grupo baseada no "Protocolo Unificado" uma psicoterapia do tipo TCC de terceira geração
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão-CBT
TCC de grupo seguindo versões dinamarquesas de manuais específicos de diagnóstico (Grupo de Transtorno de Ansiedade Social (TAS); Grupo de Depressão (DEP); Agorafobia/Transtorno de Pânico (Ag/PD) (TCC padrão). Os elementos originais de psicoeducação, reestruturação cognitiva e programação de exposição/atividade estão presentes nos manuais aplicados. Standard-CBT, consiste em 8 módulos de tratamento entregues em 14 sessões de grupo dadas semanalmente em sessões de 2 horas.
Psicoterapia em grupo baseada em diagnóstico específico, manualizada, terapia cognitivo-comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5)
Prazo: Semana 19 após alocação
Questionário de autoavaliação, 5 itens sobre qualidade de vida positiva, baseado na web
Semana 19 após alocação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de sintomas de Hopkins (SCL-25)
Prazo: Semana 19 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 19 após alocação
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Semana 19 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 19 após alocação
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Semana 19 após alocação
HDRS de 6 itens com base em entrevista por telefone
Semana 19 após alocação
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HARS)
Prazo: Semana 19 após alocação
HARS de 6 itens com base em entrevista por telefone
Semana 19 após alocação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
Questionário validado
Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS)
Prazo: Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
Questionário validado
Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5)
Prazo: Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
Questionário validado
Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
Programa de Afeto Positivo e Afeto Negativo (PANAS)
Prazo: Semana 19 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 19 após alocação
Programa de Afeto Positivo e Afeto Negativo (PANAS)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 42-43 após alocação
Lista de verificação de sintomas de Hopkins (SCL-25)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 42-43 após alocação
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Semana 19 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 19 após alocação
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 42-43 após alocação
Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
Questionário de autoavaliação, 5 itens sobre qualidade de vida positiva, baseado na web
Semana 42-43 após alocação
Questionário de Estratégias de Regulação Emocional (ERSQ)
Prazo: Semana 19 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 19 após alocação
Questionário de Estratégias de Regulação Emocional (ERSQ)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 42-43 após alocação
Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Semana 19 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 19 após alocação
Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
Questionários validados - baseados na web
Semana 42-43 após alocação
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Semana 19 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 19 após alocação
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 42-43 após alocação
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 42-43 após alocação
Inventário de Personalidade para DSM-5 - Forma Resumida (PID-5 SF) Pontuações Negativas de Afetividade e Distanciamento
Prazo: Semana 19 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 19 após alocação
Inventário de Personalidade para DSM-5 - Forma Resumida (PID-5 SF) Pontuações Negativas de Afetividade e Distanciamento
Prazo: Semana 42-43 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 42-43 após alocação
Escala de Ansiedade Social de Liebowitch (LSAS)
Prazo: Semana 19 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 19 após alocação
Escala de Ansiedade Social de Liebowitch (LSAS)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 42-43 após alocação
Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: Semana 19 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 19 após alocação
Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 42-43 após alocação
Inventário de Mobilidade para Agorafobia (MIA)
Prazo: Semana 19 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 19 após alocação
Inventário de Mobilidade para Agorafobia (MIA)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
Questionário validado - baseado na web
Semana 42-43 após alocação
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 42-43 após alocação
HDRS de 6 itens com base em entrevista por telefone
Semana 42-43 após alocação
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Semana 42-43 após alocação
HARS de 6 itens com base em entrevista por telefone
Semana 42-43 após alocação
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Semana 43
Questionário validado de 8 itens, baseado na web
Semana 43
Avaliação do paciente da terapia de grupo
Prazo: Semana 19
Questionário de propósito
Semana 19
Questionário de grupo - breve
Prazo: Semanalmente, semanas 4-19 após a alocação, após a sessão
8 itens do questionário validado sobre a atmosfera do grupo
Semanalmente, semanas 4-19 após a alocação, após a sessão
Avaliações do terapeuta sobre os métodos e a atmosfera da sessão
Prazo: Semanalmente, semanas 4-19 após a alocação, após a sessão
Questionário de propósito
Semanalmente, semanas 4-19 após a alocação, após a sessão
Lição de casa e rastreador de eventos
Prazo: Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
Pergunta específica para pacientes sobre tarefas de casa e eventos da semana anterior
Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

11 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados pelo estudo planejado não estarão disponíveis ao público devido às regras da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, mas estarão disponíveis com o autor correspondente, após a publicação, mediante solicitação razoável e seguindo o acordo de confidencialidade assinado com PI e a Proteção de Dados Dinamarquesa Agência Região Zelândia.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em UP-CBT

3
Se inscrever