- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02954731
TCC de Grupo Transdiagnóstico vs. TCC de Grupo Padrão para Depressão, Ansiedade Social e Agorafobia/Transtorno de Pânico (TRACT-RCT)
TCC de Grupo Transdiagnóstico vs. TCC de Grupo Padrão para Depressão, Ansiedade Social e Agorafobia/Transtorno de Pânico: Um Estudo Pragmático, Multicêntrico, Randomizado e Controlado de Não Inferioridade
A Terapia Comportamental Cognitiva Transdiagnóstica (TCC) fornecida no formato individual provou ser tão eficaz quanto os manuais tradicionais de TCC específicos para diagnóstico. Os investigadores traduziram e modificaram o "Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais" (UP-CBT) para torná-lo aplicável como terapia de grupo no Serviço de Saúde Mental Dinamarquês e um teste naturalístico deste manual mostrou resultados promissores. Como o uso de um manual em vez de vários manuais específicos de diagnóstico em clínicas regionais poderia simplificar a logística e reduzir o tempo de espera, os investigadores desejam comparar o grupo UP-CBT com o grupo específico de diagnóstico CBT.
Método: Ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico, parcialmente cego, pragmático e de não inferioridade. A UP-CBT é comparada ao tratamento convencional de TC. 124 pacientes estão incluídos em cada braço de intervenção, recrutados em três clínicas regionais de serviços de saúde mental dinamarquesas. Suplemento de 31 de julho de 2018: Número de inclusão expandido para 170 em cada braço devido a uma grande desistência inesperada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Manuais de terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica (TCBT) entregues em formato individual, foram relatados como tão eficazes quanto os manuais tradicionais de TCC específicos para diagnóstico. Os pesquisadores traduziram e modificaram o "Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais" (UP-CBT), desenvolvido por Barlow e colegas para uso no Serviço de Saúde Mental (MHS), e mostraram efeitos comparáveis ao CBT tradicional em um estudo naturalista. Como o uso de um manual em vez de vários manuais específicos de diagnóstico pode simplificar a logística, reduzir o tempo de espera e aumentar a experiência do terapeuta em comparação com a TCC específica para diagnóstico, o estudo tem como objetivo testar a eficácia relativa do grupo UP-CBT e da TCC específica para diagnóstico.
Métodos/desenho: É um ensaio controlado randomizado (RCT) paralelo, multicêntrico, parcialmente cego, pragmático, de UP-CBT versus TCC de diagnóstico específico para depressão, transtorno de ansiedade social e agorafobia/transtorno de pânico. Em ambos os braços, a intervenção consiste em sessões semanais em grupo durante 14 semanas. No total, 248 pacientes são recrutados de três centros regionais de MHS em todo o país e incluídos em dois grupos de intervenção.31º Suplemento de julho de 2018: número de inclusão expandido para 340 devido a uma grande desistência inesperada.
Os resultados são medidos no final da terapia e em 6 meses de acompanhamento. Os resultados semanais avaliados pelo paciente e as avaliações do grupo são coletados para cada sessão. Os avaliadores de resultados, cegos para a intervenção realizada, realizarão as classificações de sintomas com base no observador e os avaliadores de fidelidade monitorarão a adesão manual.
Discussão: O presente estudo será o primeiro RCT investigando a disseminação da UP em um ambiente de MHS e UP entregue em grupos e incluindo pacientes com depressão. Portanto, espera-se que os resultados acrescentem substancialmente à base de evidências para psicoterapia de grupo racional em MHS. As análises planejadas do moderador e do mediador podem estimular novas hipóteses sobre os mecanismos de mudança na psicoterapia e a associação entre as características do paciente e o efeito do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2200
- Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
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Central Region
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Risskov, Central Region, Dinamarca, 8240
- Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
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Risskov, Central Region, Dinamarca, 8240
- Outpatient Clinic for Mania and Depression
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Region Zealand
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Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
- Psychiatric Outpatient Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Encaminhado para o Serviço de Saúde Mental Dinamarquês
- um diagnóstico principal DSM-5 de Depressão Unipolar (episódio único ou recorrente) (aprox. 50%), Transtorno de Ansiedade Social (aprox. 25%) e agorafobia/transtorno de pânico (aproximadamente 25%)
- o paciente não está atualmente usando nenhum antidepressivo ou usa antidepressivos aceitos (de acordo com a lista predefinida), que permaneceram inalterados por pelo menos 4 semanas antes da inclusão e nenhuma mudança nos antidepressivos é esperada,
- conhecimento suficiente da língua dinamarquesa.
Critério de exclusão:
- risco de suicídio é alto de acordo com médicos ou pesquisadores de avaliação
- dependência de álcool ou drogas,
- transtorno de personalidade do grupo A ou B (DSM-5) diagnosticado por médicos de admissão ou pesquisador de avaliação,
- comorbidade de transtorno invasivo do desenvolvimento, transtornos psicóticos, transtornos alimentares, transtorno bipolar ou doença física grave,
- tratamento psicofarmacológico diferente daqueles pré-definidos como aceitáveis,
- paciente não aceita interromper o uso de ansiolíticos nas primeiras quatro semanas de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: UP-CBT
O "Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais" (UP) é um dos manuais transdiagnósticos mais estudados.
Aqui, os investigadores aplicam um manual de grupo que foi modificado a partir da UP publicada para terapia individual com base nas recomendações sobre entrega em grupo do Instituto UP (comunicações pessoais) e modificações de integrações necessárias para a entrega no Serviço de Saúde Mental.
Grupo UP-CBT, consiste em 8 módulos de tratamento entregues em 14 sessões de grupo dadas semanalmente em sessões de 2 horas.
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Psicoterapia em grupo baseada no "Protocolo Unificado" uma psicoterapia do tipo TCC de terceira geração
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão-CBT
TCC de grupo seguindo versões dinamarquesas de manuais específicos de diagnóstico (Grupo de Transtorno de Ansiedade Social (TAS); Grupo de Depressão (DEP); Agorafobia/Transtorno de Pânico (Ag/PD) (TCC padrão).
Os elementos originais de psicoeducação, reestruturação cognitiva e programação de exposição/atividade estão presentes nos manuais aplicados.
Standard-CBT, consiste em 8 módulos de tratamento entregues em 14 sessões de grupo dadas semanalmente em sessões de 2 horas.
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Psicoterapia em grupo baseada em diagnóstico específico, manualizada, terapia cognitivo-comportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5)
Prazo: Semana 19 após alocação
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Questionário de autoavaliação, 5 itens sobre qualidade de vida positiva, baseado na web
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Semana 19 após alocação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de sintomas de Hopkins (SCL-25)
Prazo: Semana 19 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 19 após alocação
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Semana 19 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 19 após alocação
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Semana 19 após alocação
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HDRS de 6 itens com base em entrevista por telefone
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Semana 19 após alocação
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HARS)
Prazo: Semana 19 após alocação
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HARS de 6 itens com base em entrevista por telefone
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Semana 19 após alocação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
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Questionário validado
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Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
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Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS)
Prazo: Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
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Questionário validado
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Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
|
Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5)
Prazo: Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
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Questionário validado
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Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
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Programa de Afeto Positivo e Afeto Negativo (PANAS)
Prazo: Semana 19 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 19 após alocação
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Programa de Afeto Positivo e Afeto Negativo (PANAS)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 42-43 após alocação
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Lista de verificação de sintomas de Hopkins (SCL-25)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 42-43 após alocação
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Semana 19 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 19 após alocação
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
|
Questionário validado - baseado na web
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Semana 42-43 após alocação
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Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
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Questionário de autoavaliação, 5 itens sobre qualidade de vida positiva, baseado na web
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Semana 42-43 após alocação
|
Questionário de Estratégias de Regulação Emocional (ERSQ)
Prazo: Semana 19 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 19 após alocação
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Questionário de Estratégias de Regulação Emocional (ERSQ)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
|
Questionário validado - baseado na web
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Semana 42-43 após alocação
|
Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Semana 19 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 19 após alocação
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Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
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Questionários validados - baseados na web
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Semana 42-43 após alocação
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Semana 19 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 19 após alocação
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 42-43 após alocação
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 42-43 após alocação
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Inventário de Personalidade para DSM-5 - Forma Resumida (PID-5 SF) Pontuações Negativas de Afetividade e Distanciamento
Prazo: Semana 19 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 19 após alocação
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Inventário de Personalidade para DSM-5 - Forma Resumida (PID-5 SF) Pontuações Negativas de Afetividade e Distanciamento
Prazo: Semana 42-43 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 42-43 após alocação
|
Escala de Ansiedade Social de Liebowitch (LSAS)
Prazo: Semana 19 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 19 após alocação
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Escala de Ansiedade Social de Liebowitch (LSAS)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 42-43 após alocação
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Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: Semana 19 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 19 após alocação
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Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 42-43 após alocação
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Inventário de Mobilidade para Agorafobia (MIA)
Prazo: Semana 19 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 19 após alocação
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Inventário de Mobilidade para Agorafobia (MIA)
Prazo: Semana 42-43 após alocação
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Questionário validado - baseado na web
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Semana 42-43 após alocação
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 42-43 após alocação
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HDRS de 6 itens com base em entrevista por telefone
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Semana 42-43 após alocação
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Semana 42-43 após alocação
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HARS de 6 itens com base em entrevista por telefone
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Semana 42-43 após alocação
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Semana 43
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Questionário validado de 8 itens, baseado na web
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Semana 43
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Avaliação do paciente da terapia de grupo
Prazo: Semana 19
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Questionário de propósito
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Semana 19
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Questionário de grupo - breve
Prazo: Semanalmente, semanas 4-19 após a alocação, após a sessão
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8 itens do questionário validado sobre a atmosfera do grupo
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Semanalmente, semanas 4-19 após a alocação, após a sessão
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Avaliações do terapeuta sobre os métodos e a atmosfera da sessão
Prazo: Semanalmente, semanas 4-19 após a alocação, após a sessão
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Questionário de propósito
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Semanalmente, semanas 4-19 após a alocação, após a sessão
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Lição de casa e rastreador de eventos
Prazo: Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
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Pergunta específica para pacientes sobre tarefas de casa e eventos da semana anterior
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Semanalmente, semanas 4-19 após alocação, antes da sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reinholt N, Aharoni R, Winding C, Rosenberg N, Rosenbaum B, Arnfred S. Transdiagnostic group CBT for anxiety disorders: the unified protocol in mental health services. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):29-43. doi: 10.1080/16506073.2016.1227360. Epub 2016 Oct 5.
- Reinholt N, Krogh J. Efficacy of transdiagnostic cognitive behaviour therapy for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of published outcome studies. Cogn Behav Ther. 2014;43(3):171-84. doi: 10.1080/16506073.2014.897367. Epub 2014 Mar 19.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Wilamowska ZA, Thompson-Hollands J, Fairholme CP, Ellard KK, Farchione TJ, Barlow DH. Conceptual background, development, and preliminary data from the unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):882-90. doi: 10.1002/da.20735.
- Arnfred SM, Aharoni R, Hvenegaard M, Poulsen S, Bach B, Arendt M, Rosenberg NK, Reinholt N. Transdiagnostic group CBT vs. standard group CBT for depression, social anxiety disorder and agoraphobia/panic disorder: Study protocol for a pragmatic, multicenter non-inferiority randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Jan 23;17(1):37. doi: 10.1186/s12888-016-1175-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Ensaios clínicos em UP-CBT
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University of WarsawAinda não está recrutandoDistúrbios de Ajustamento
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University of CoimbraAinda não está recrutandoTranstornos de ansiedade
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Shannon E. Sauer-ZavalaConcluídoDesordem depressiva | Transtorno obsessivo-compulsivo | Transtornos de ansiedade | Transtorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
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