Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdiagnostisk gruppe CBT vs. standard gruppe CBT for depresjon, sosial angst og agorafobi/panikklidelse (TRACT-RCT)

15. september 2020 oppdatert av: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Transdiagnostisk gruppe-CBT vs. standardgruppe-CBT for depresjon, sosial angst og agorafobi/panikklidelse: en pragmatisk, multisenter ikke-mindreverdig randomisert kontrollert prøvelse

Transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (CBT) levert i det individuelle formatet, har vist seg like effektivt som tradisjonelle diagnosespesifikke CBT-manualer. Etterforskerne har oversatt og modifisert "The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP-CBT) for å gjøre den anvendelig som gruppeterapi i Dansk Mental Health Service, og en naturalistisk utprøving av denne manualen har vist lovende resultater. Siden bruk av én manual i stedet for flere diagnosespesifikke manualer i regionale klinikker vil kunne forenkle logistikken og redusere ventetiden, ønsker utrederne å sammenligne gruppe UP-CBT med diagnosespesifikk gruppe CBT.

Metode: En delvis blindet, pragmatisk, non-inferiority, multisenter randomisert klinisk studie (RCT). UP-CBT sammenlignes med behandling-som-vanlig CT. 124 pasienter er inkludert i hver intervensjonsarm, rekruttert fra tre danske regionale Mental Health Service-klinikker. Suppl 31. juli 2018: Inkluderingsnummer utvidet til 170 i hver arm på grunn av uventet stort frafall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Håndbøker for transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (TCBT) levert i individuelt format, har blitt rapportert å være like effektive som tradisjonelle diagnosespesifikke CBT-manualer. Etterforskerne har oversatt og modifisert «The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders» (UP-CBT) utviklet av Barlow og kolleger for bruk i Mental Health Service (MHS), og vist effekter som kan sammenlignes med tradisjonell CBT i en naturalistisk utprøving. Siden bruk av én manual i stedet for flere diagnosespesifikke manualer kan forenkle logistikken, redusere ventetiden og øke terapeutens kompetanse sammenlignet med diagnosespesifikk CBT, har studien som mål å teste den relative effekten av gruppe UP-CBT og diagnosespesifikk gruppe CBT.

Metoder/design: Det er en delvis blindet, pragmatisk, non-inferiority, parallell, multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) av UP-CBT vs diagnosespesifikk CBT for depresjon, sosial angstlidelse og agorafobi/panikklidelse. I begge armer består intervensjonen av ukentlig gruppeøkt i 14 uker. Totalt er 248 pasienter rekruttert fra tre regionale MHS-sentre over hele landet og inkludert i to intervensjonsarmer.31. Juli 2018 suppl: Inkluderingsnummer utvidet til 340 på grunn av uventet stort frafall.

Resultatene måles ved slutten av behandlingen og ved 6 måneders oppfølging. Ukentlige pasientvurderte utfall og gruppeevalueringer samles inn for hver økt. Utfallsbedømmere, blinde for utført intervensjon, vil utføre observatørbaserte symptomvurderinger, og troskapsbedømmere vil overvåke manuell etterlevelse.

Diskusjon: Den nåværende studien vil være den første RCT som undersøker spredning av UP i en MHS-setting og UP levert i grupper og inkludert pasienter med depresjon. Derfor forventes resultatene å legge vesentlig til evidensgrunnlaget for rasjonell gruppepsykoterapi i MHS. De planlagte moderator- og mediatoranalysene kan stimulere til nye hypoteser om endringsmekanismer i psykoterapi og sammenhengen mellom pasientkarakteristikker og behandlingseffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2200
        • Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
    • Central Region
      • Risskov, Central Region, Danmark, 8240
        • Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
      • Risskov, Central Region, Danmark, 8240
        • Outpatient Clinic for Mania and Depression
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Danmark, 4200
        • Psychiatric Outpatient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Henvist til Dansk Psykisk Helsetjeneste

  1. en hoved DSM-5-diagnose av unipolar depresjon (enkeltepisode eller tilbakevendende) (ca. 50 %), sosial angstlidelse (ca. 25 %) og agorafobi/panikklidelse (ca. 25 %)
  2. pasienten bruker for øyeblikket ingen antidepressiva eller bruker aksepterte antidepressiva (i henhold til forhåndsdefinert liste), som har vært uendret i minst 4 uker før inkludering og ingen endring i antidepressiva er forventet,
  3. tilstrekkelige kunnskaper i det danske språket.

Ekskluderingskriterier:

  1. risikoen for selvmord er høy ifølge klinikere eller vurderingsforskere
  2. alkohol- eller narkotikaavhengighet,
  3. klynge A eller B (DSM-5) personlighetsforstyrrelse diagnostisert av inntaksklinikere eller vurderingsforsker,
  4. komorbiditet av gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser, bipolar lidelse eller alvorlig fysisk sykdom,
  5. annen psykofarmakologisk behandling enn de som er forhåndsdefinert som akseptable,
  6. Pasienten godtar ikke å stoppe bruken av angstdempende midler innen de første fire ukene av intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OPP-CBT
"Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP) er en av de mest studerte transdiagnostiske manualene. Her bruker etterforskerne en gruppemanual som er modifisert fra den publiserte UP for individuell terapi basert på anbefalinger om gruppelevering fra UP Institute (personlig kommunikasjon) og integrasjonsmodifikasjoner som er nødvendige for levering i Psykisk Helsetjeneste. Gruppe UP-CBT, består av 8 behandlingsmoduler levert i 14 gruppeøkter gitt ukentlig i 2 timers økter.
Atferdsmessig: OPP-CBT
Psykoterapi i grupper basert på "Unified Protocol" en tredje generasjons CBT-type psykoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-CBT
Gruppe CBT etter danske versjoner av diagnosespesifikke manualer (Social Anxiety Disorder (SAD) Group; Depresjon (DEP) Group; Agorafobi/panikklidelse (Ag/PD) (standard-CBT). De originale elementene i psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og eksponerings-/aktivitetsplanlegging er til stede i de anvendte manualene. Standard-CBT, består av 8 behandlingsmoduler levert i 14 gruppeøkter gitt ukentlig i 2 timers økter.
Atferdsmessig: Standard-CBT
Psykoterapi i grupper basert på diagnosespesifikk, manuellisert, kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHOs velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Uke 19 etter tildeling
Selvvurderingsspørreskjema, 5 punkter om positiv livskvalitet, nettbasert
Uke 19 etter tildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins symptomsjekkliste (SCL-25)
Tidsramme: Uke 19 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 19 etter tildeling
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Uke 19 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 19 etter tildeling
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Uke 19 etter tildeling
6-element HDRS basert på telefonintervju
Uke 19 etter tildeling
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: Uke 19 etter tildeling
6-element HARS basert på telefonintervju
Uke 19 etter tildeling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Ukentlig, uke 4-19 etter tildeling, før økt
Validert spørreskjema
Ukentlig, uke 4-19 etter tildeling, før økt
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Ukentlig, uke 4-19 etter tildeling, før økt
Validert spørreskjema
Ukentlig, uke 4-19 etter tildeling, før økt
WHOs velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Ukentlig, uke 4-19 etter tildeling, før økt
Validert spørreskjema
Ukentlig, uke 4-19 etter tildeling, før økt
Plan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Uke 19 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 19 etter tildeling
Plan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Uke 42-43 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 42-43 etter tildeling
Hopkins symptomsjekkliste (SCL-25)
Tidsramme: Uke 42-43 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 42-43 etter tildeling
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Uke 19 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 19 etter tildeling
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Uke 42-43 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 42-43 etter tildeling
WHOs velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Uke 42-43 etter tildeling
Selvvurderingsspørreskjema, 5 punkter om positiv livskvalitet, nettbasert
Uke 42-43 etter tildeling
Emotion Regulation Strategies Questionnaire (ERSQ)
Tidsramme: Uke 19 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 19 etter tildeling
Emotion Regulation Strategies Questionnaire (ERSQ)
Tidsramme: Uke 42-43 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 42-43 etter tildeling
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Uke 19 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 19 etter tildeling
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Uke 42-43 etter tildeling
Validerte spørreskjemaer - nettbasert
Uke 42-43 etter tildeling
Becks depresjonsinventar (BDI-II)
Tidsramme: Uke 19 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 19 etter tildeling
Becks depresjonsinventar (BDI-II)
Tidsramme: Uke 42-43 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 42-43 etter tildeling
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Uke 42-43 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 42-43 etter tildeling
Personlighetsfortegnelse for DSM-5 – Short Form (PID-5 SF) Negativ affektivitet og løsrivelsesdomenepoeng
Tidsramme: Uke 19 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 19 etter tildeling
Personlighetsfortegnelse for DSM-5 – Short Form (PID-5 SF) Negativ affektivitet og løsrivelsesdomenepoeng
Tidsramme: Uke 42-43 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 42-43 etter tildeling
Liebowitch Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Uke 19 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 19 etter tildeling
Liebowitch Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Uke 42-43 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 42-43 etter tildeling
Alvorlighetsskala for panikklidelse (PDSS)
Tidsramme: Uke 19 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 19 etter tildeling
Alvorlighetsskala for panikklidelse (PDSS)
Tidsramme: Uke 42-43 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 42-43 etter tildeling
Mobilitetsinventar for agorafobi (MIA)
Tidsramme: Uke 19 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 19 etter tildeling
Mobilitetsinventar for agorafobi (MIA)
Tidsramme: Uke 42-43 etter tildeling
Validert spørreskjema - nettbasert
Uke 42-43 etter tildeling
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 42-43 etter tildeling
6-element HDRS basert på telefonintervju
Uke 42-43 etter tildeling
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Uke 42-43 etter tildeling
6-element HARS basert på telefonintervju
Uke 42-43 etter tildeling
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Uke 43
8-element validert spørreskjema, nettbasert
Uke 43
Pasientvurdering av gruppeterapi
Tidsramme: Uke 19
Formålsdefinert spørreskjema
Uke 19
Gruppespørreskjema - kort
Tidsramme: Ukentlig, uke 4-19 etter tildeling, etter økt
8 elementer fra validert spørreskjema om gruppeatmosfære
Ukentlig, uke 4-19 etter tildeling, etter økt
Terapeut Vurderinger av sesjonsmetoder og atmosfære
Tidsramme: Ukentlig, uke 4-19 etter tildeling, etter økt
Formålsdefinert spørreskjema
Ukentlig, uke 4-19 etter tildeling, etter økt
Lekser og hendelsessporing
Tidsramme: Ukentlig, uke 4-19 etter tildeling, før økt
Målrettet spørsmål til pasienter om lekser og hendelser forrige uke
Ukentlig, uke 4-19 etter tildeling, før økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Mental Health Centre Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert av den planlagte studien vil ikke være offentlig tilgjengelig på grunn av reglene til det danske datatilsynet, men vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren, etter publisering, på rimelig forespørsel og etter signert konfidensialitetsavtale med PI og det danske datatilsynet Byrå Region Sjælland.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere