Transdiagnostinen ryhmä CBT vs. Standard Group CBT masennukselle, sosiaaliselle ahdistukselle ja agorafobialle/paniikkihäiriölle (TRACT-RCT)
Transdiagnostinen ryhmä CBT vs. Standard Group CBT masennukselle, sosiaaliselle ahdistukselle ja agorafobialle/paniikkihäiriölle: käytännöllinen, monikeskus ei-alempiarvoisuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yksilömuodossa toimitettu transdiagnostinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin perinteiset diagnoosikohtaiset CBT-käsikirjat. Tutkijat ovat kääntäneet ja muokanneet "Unified Protocol for Transdiagnostical Treatment of Emotional Disorders" (UP-CBT), jotta sitä voidaan soveltaa ryhmäterapiaan Tanskan mielenterveyspalvelussa, ja tämän oppaan naturalistinen koe on osoittanut lupaavia tuloksia. Koska yhden käsikirjan käyttö useiden diagnoosikohtaisten käsikirjojen sijaan alueellisissa klinikoissa voisi yksinkertaistaa logistiikkaa ja lyhentää odotusaikaa, tutkijat haluavat verrata ryhmän UP-CBT:tä diagnoosikohtaiseen CBT-ryhmään.
Menetelmä: Osittain sokkoutettu, pragmaattinen, non-inferiority, monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT). UP-CBT:tä verrataan tavalliseen TT-hoitoon. Kuhunkin interventioryhmään kuuluu 124 potilasta, jotka on rekrytoitu kolmesta Tanskan alueellisesta mielenterveysklinikasta. 31. heinäkuuta 2018 toimitus: Sisällysmäärä kasvoi 170:een kummassakin haarassa odottamattoman suuren keskeytymisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Transdiagnostisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (TCBT) käsikirjat, jotka toimitetaan yksittäisessä muodossa, on raportoitu olevan yhtä tehokkaita kuin perinteiset diagnoosikohtaiset CBT-käsikirjat. Tutkijat ovat kääntäneet ja muokanneet "Unified Protocol for Transdiagnostical Treatment of Emotional Disorders" (UP-CBT), jonka Barlow ja kollegat ovat kehittäneet käytettäväksi mielenterveyspalveluissa (MHS), ja ovat osoittaneet vaikutukset, jotka ovat verrattavissa perinteiseen CBT:hen naturalistisessa kokeessa. Koska yhden käsikirjan käyttö useiden diagnoosikohtaisten käsikirjojen sijaan voisi yksinkertaistaa logistiikkaa, lyhentää odotusaikaa ja lisätä terapeutin asiantuntemusta verrattuna diagnoosikohtaiseen CBT:hen, tutkimuksen tavoitteena on testata ryhmän UP-CBT:n ja diagnoosikohtaisen ryhmän CBT:n suhteellista tehokkuutta.
Menetelmät/suunnittelu: Se on osittain sokkoutettu, pragmaattinen, ei-alempi, rinnakkainen, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) UP-CBT vs diagnoosispesifinen CBT masennukseen, sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön ja agorafobia/paniikkihäiriöön. Molemmissa käsissä interventio koostuu viikoittaisesta ryhmäistunnosta 14 viikon ajan. Yhteensä 248 potilasta rekrytoidaan kolmesta alueellisesta MHS-keskuksesta eri puolilla maata, ja ne sisältyvät kahteen interventioryhmään. Heinäkuu 2018 tarjonta: Sisällysmäärä kasvoi 340:een odottamattoman suuren keskeyttämisen vuoksi.
Tulokset mitataan hoidon lopussa ja 6 kuukauden seurannassa. Jokaista istuntoa kohden kerätään viikoittain potilaiden arvioimat tulokset ja ryhmäarvioinnit. Tulosarvioijat, jotka ovat sokeita toimitetulle interventiolle, suorittavat tarkkailijapohjaiset oirearviot, ja uskollisuusarvioijat valvovat manuaalista noudattamista.
Keskustelu: Tämä tutkimus on ensimmäinen RCT, jossa tutkitaan UP:n leviämistä MHS-ympäristössä ja UP:n leviämistä ryhmissä ja mukaan lukien masennuspotilaat. Tästä syystä tulosten odotetaan lisäävän merkittävästi rationaalisen ryhmäpsykoterapian näyttöpohjaa MHS:ssä. Suunnitellut moderaattori- ja välittäjäanalyysit voisivat herättää uusia hypoteeseja psykoterapian muutosmekanismeista sekä potilaan ominaisuuksien ja hoidon vaikutuksen välisestä yhteydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2200
- Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Central Region
-
Risskov, Central Region, Tanska, 8240
- Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
-
Risskov, Central Region, Tanska, 8240
- Outpatient Clinic for Mania and Depression
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Tanska, 4200
- Psychiatric Outpatient Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Viitattu Tanskan mielenterveyspalveluun
- pääasiallinen unipolaarisen masennuksen DSM-5-diagnoosi (yksittäinen jakso tai toistuva) (n. 50 %), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (n. 25 %) ja agorafobia/paniikkihäiriö (noin 25 %)
- potilas ei tällä hetkellä käytä masennuslääkkeitä tai käytä hyväksyttyjä masennuslääkkeitä (ennalta määritellyn luettelon mukaan), jotka ovat olleet muuttumattomina vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä, eikä masennuslääkkeissä ole odotettavissa muutoksia,
- riittävä tanskan kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- kliinikkojen tai arvioijien mukaan itsemurhariski on korkea
- alkoholi- tai huumeriippuvuus,
- klusterin A tai B (DSM-5) persoonallisuushäiriö, jonka on diagnosoinut hoitohenkilökunta tai arviointitutkija,
- leviävän kehityshäiriön, psykoottisten häiriöiden, syömishäiriöiden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan fyysisen sairauden samanaikainen sairaus,
- psykofarmakologinen hoito, joka ei ole ennalta määritelty hyväksyttäväksi,
- potilas ei suostu lopettamaan anksiolyyttien käyttöä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: UP-CBT
"Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP) on yksi laajimmin tutkituista transdiagnostisista käsikirjoista.
Tässä tutkijat soveltavat ryhmäkäsikirjaa, joka on muokattu julkaistusta UP:sta yksilöterapiaan perustuen UP-instituutin ryhmätoimitusta koskeviin suosituksiin (henkilökohtainen viestintä) ja mielenterveyspalvelussa toimitukseen tarvittaviin integraatiomuokkauksiin.
Ryhmä UP-CBT koostuu 8 hoitomoduulista, jotka toimitetaan 14 ryhmäistunnossa viikoittain 2 tunnin aikana.
|
Psykoterapia ryhmissä perustuu "Unified Protocol" kolmannen sukupolven CBT-tyyppinen psykoterapia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-CBT
Ryhmä CBT seuraa diagnoosikohtaisten käsikirjojen tanskalaisia versioita (Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) -ryhmä; Depressio (DEP) -ryhmä; Agorafobia/paniikkihäiriö (Ag/PD) (standardi-CBT).
Alkuperäiset psykoedukan, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja altistumisen/toiminnan ajoituksen elementit ovat mukana sovelletuissa käsikirjoissa.
Standard-CBT koostuu 8 hoitomoduulista, jotka toimitetaan 14 ryhmäistunnossa viikoittain 2 tunnin aikana.
|
Psykoterapia ryhmässä diagnoosispesifisen, manuaalisen, kognitiivisen käyttäytymisterapian perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: Viikko 19 jaon jälkeen
|
Itsearviointikysely, 5 kohtaa positiivisesta elämänlaadusta, verkkopohjainen
|
Viikko 19 jaon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista (SCL-25)
Aikaikkuna: Viikko 19 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikko 19 jaon jälkeen
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Viikko 19 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikko 19 jaon jälkeen
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Viikko 19 jaon jälkeen
|
6-osainen HDRS puhelinhaastattelun perusteella
|
Viikko 19 jaon jälkeen
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HARS)
Aikaikkuna: Viikko 19 jaon jälkeen
|
6-kohdan HARS puhelinhaastattelun perusteella
|
Viikko 19 jaon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
Aikaikkuna: Viikoittain, viikot 4-19 jaon jälkeen, ennen istuntoa
|
Vahvistettu kyselylomake
|
Viikoittain, viikot 4-19 jaon jälkeen, ennen istuntoa
|
|
Yleisen masennuksen vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (ODSIS)
Aikaikkuna: Viikoittain, viikot 4-19 jaon jälkeen, ennen istuntoa
|
Vahvistettu kyselylomake
|
Viikoittain, viikot 4-19 jaon jälkeen, ennen istuntoa
|
|
WHO:n hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: Viikoittain, viikot 4-19 jaon jälkeen, ennen istuntoa
|
Vahvistettu kyselylomake
|
Viikoittain, viikot 4-19 jaon jälkeen, ennen istuntoa
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Viikko 19 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikko 19 jaon jälkeen
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista (SCL-25)
Aikaikkuna: Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Viikko 19 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikko 19 jaon jälkeen
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
|
WHO:n hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
Itsearviointikysely, 5 kohtaa positiivisesta elämänlaadusta, verkkopohjainen
|
Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
|
Emotion Regulation Strategies Questionnaire (ERSQ)
Aikaikkuna: Viikko 19 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikko 19 jaon jälkeen
|
|
Emotion Regulation Strategies Questionnaire (ERSQ)
Aikaikkuna: Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Aikaikkuna: Viikko 19 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikko 19 jaon jälkeen
|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Aikaikkuna: Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
Validoidut kyselylomakkeet - verkkopohjainen
|
Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
|
Becksin masennusinventaari (BDI-II)
Aikaikkuna: Viikko 19 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikko 19 jaon jälkeen
|
|
Becksin masennusinventaari (BDI-II)
Aikaikkuna: Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
|
Persoonallisuuskartoitus DSM-5:lle – Lyhyen lomakkeen (PID-5 SF) negatiivisen vaikutuksen ja irtautumisen verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Viikko 19 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikko 19 jaon jälkeen
|
|
Persoonallisuuskartoitus DSM-5:lle – Lyhyen lomakkeen (PID-5 SF) negatiivisen vaikutuksen ja irtautumisen verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
|
Liebowitchin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: Viikko 19 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikko 19 jaon jälkeen
|
|
Liebowitchin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: Viikko 19 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikko 19 jaon jälkeen
|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
|
Mobility Inventory for Agoraphobia (MIA)
Aikaikkuna: Viikko 19 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikko 19 jaon jälkeen
|
|
Mobility Inventory for Agoraphobia (MIA)
Aikaikkuna: Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
Validoitu kyselylomake - verkkopohjainen
|
Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
6-osainen HDRS puhelinhaastattelun perusteella
|
Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
6-kohdan HARS puhelinhaastattelun perusteella
|
Viikot 42-43 jaon jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viikko 43
|
8 kohdan validoitu kyselylomake, verkkopohjainen
|
Viikko 43
|
|
Potilasarvio ryhmäterapiasta
Aikaikkuna: Viikko 19
|
Tarkoituksenmukainen kyselylomake
|
Viikko 19
|
|
Ryhmäkysely - lyhyt
Aikaikkuna: Viikoittain, viikoilla 4-19 jaon jälkeen, istunnon jälkeen
|
8 kohdetta validoidusta kyselylomakkeesta ryhmäilmapiiristä
|
Viikoittain, viikoilla 4-19 jaon jälkeen, istunnon jälkeen
|
|
Terapeutti Arviot istuntomenetelmistä ja ilmapiiristä
Aikaikkuna: Viikoittain, viikoilla 4-19 jaon jälkeen, istunnon jälkeen
|
Tarkoituksenmukainen kyselylomake
|
Viikoittain, viikoilla 4-19 jaon jälkeen, istunnon jälkeen
|
|
Kotitehtävät ja tapahtumaseuranta
Aikaikkuna: Viikoittain, viikot 4-19 jaon jälkeen, ennen istuntoa
|
Tarkoituksenmukainen kysymys potilaille kotitehtävistä ja edellisen viikon tapahtumista
|
Viikoittain, viikot 4-19 jaon jälkeen, ennen istuntoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reinholt N, Aharoni R, Winding C, Rosenberg N, Rosenbaum B, Arnfred S. Transdiagnostic group CBT for anxiety disorders: the unified protocol in mental health services. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):29-43. doi: 10.1080/16506073.2016.1227360. Epub 2016 Oct 5.
- Reinholt N, Krogh J. Efficacy of transdiagnostic cognitive behaviour therapy for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of published outcome studies. Cogn Behav Ther. 2014;43(3):171-84. doi: 10.1080/16506073.2014.897367. Epub 2014 Mar 19.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Wilamowska ZA, Thompson-Hollands J, Fairholme CP, Ellard KK, Farchione TJ, Barlow DH. Conceptual background, development, and preliminary data from the unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):882-90. doi: 10.1002/da.20735.
- Arnfred SM, Aharoni R, Hvenegaard M, Poulsen S, Bach B, Arendt M, Rosenberg NK, Reinholt N. Transdiagnostic group CBT vs. standard group CBT for depression, social anxiety disorder and agoraphobia/panic disorder: Study protocol for a pragmatic, multicenter non-inferiority randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Jan 23;17(1):37. doi: 10.1186/s12888-016-1175-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .