ER+/Her2-乳がんにおける術前フルベストラントのエンザルタミド併用または非併用
2026年8月27日 更新者：University of Colorado, Denver
ER+/Her2-乳がんにおけるエンザルタミドの有無にかかわらず、術前フルベストラントの無作為化第II相試験
これは、局所進行AR+/ER+/Her2-BCの閉経後女性で、約4か月の治療後に局所手術を受ける予定の閉経後女性を対象に、フルベストラント+エンザの有効性をフルベストラント単剤と比較してさらに評価する無作為化2アーム第II相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行AR+/ER+/Her2-BCの閉経後女性で、約4か月の治療後に局所手術を受ける予定の閉経後女性を対象に、フルベストラント+エンザの有効性をフルベストラント単剤と比較してさらに評価する無作為化2アーム第II相試験です。
同意後、すべての患者は組織生検を受け、半分以上の患者はフルベストラントのみ（標準用量）を投与され、残りの半分の患者はフルベストラントとエンザルタミドを投与されます。
約 4 週間で、生検が行われ、治療が継続されます。
ホルモン療法は約 4 か月間継続され、その時点で患者は外科的切除を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～101年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ER+ Her2- 乳がん
- 少なくとも T2 以上の病期
- 局所手術を受ける予定
- 閉経後、または閉経前または閉経周辺の場合は、同時に卵巣抑制を行う必要があります。
- 18歳以上
- 抗凝固薬ではありません
- PS 0-2
- -治験薬を飲み込み、治験要件を順守できる
- ANC >1000/uL、スクリーニング来院時の血小板 >75,000/uL
- -代替の非悪性病因が存在しない限り、スクリーニング訪問時の総ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍未満（例、ギルバート病）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍未満またはULNの5倍未満（患者が肝転移を記録している場合）
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
- -INR < ULNの1.5倍、またはワルファリンを使用している場合は、生検のために安全に移行できます
- -4つの時点で研究のために献血する意思がある
- -研究への参加時および約4週間で、研究のためにコア生検を受けることをいとわない。
- -手術標本から研究するために組織を寄付する意思がある
- -生検および血液サンプルの前に得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -現在または以前に治療された脳または軟膜髄膜転移
- 発作の歴史
- -抗アンドロゲン（アビラテロン、ARN-509、ビカルタミド、エンザルタミド、ODM-201、TAK-448、TAK-683、TAK-700、VT-464）による前治療。
- -治療開始前の14日以内の全身性エストロゲンまたはアンドロゲン。 患者の快適さのために必要な場合は、膣エストロゲンが許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：エンザルタミドを含まないフルベストラント
フルベストラント 500 mg を 1 日目、15 日目、28 日目に IM で投与し、その後は標準治療 (SOC) に従って 4 週間ごとに投与します。
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フルベストラント 500mg は、1 日目、15 日目、28 日目に IM で投与され、その後は標準治療 (SOC) に従って 4 週間ごとに投与されます。
他の名前：
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実験的：エンザルタミド配合フルベストラント
500 mg のフルベストラントが 1、15、28 日目に IM で投与され、その後、標準治療 (SOC) に従って 4 週間ごとに、プラス 160 mg のエンザルタミドが毎日投与されます。
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フルベストラント 500mg は、1 日目、15 日目、28 日目に IM で投与され、その後は標準治療 (SOC) に従って 4 週間ごとに投与されます。
他の名前：
160mgのエンザルタミドがフルベストラントと一緒に毎日与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のPEPIスコアがゼロに等しい患者の数
時間枠：16週間
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術前内分泌予後指数 (PEPI) は、内分泌療法に対する病理学的反応の検証された尺度です。 これは、手術時のエストロゲン受容体 (ER) レベル、病理学的腫瘍部位、結節の状態、Ki67 スコアを組み合わせて、その後のがん再発リスクを予測するモデルです。 PEPI スコアは通常、0 (再発リスクが低く、最良の転帰)、1 ～ 3 (中リスク)、および >= 4 (高リスク) の 3 つのリスク グループに離散化されます。 この研究は、PEPI スコアがゼロと非ゼロの区別のみに関係していました。 ゼロは最小スコアであり、最大スコアはありません。 スコアが低いほど優れています。 |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：15ヶ月
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無病生存期間は、フルベストラントの投与開始から疾患の進行または死亡が記録されるまでの月数として定義されます。
単剤治療群とエンザルタミド/フルベストラント併用治療群の完全奏効および部分奏効を個別に示した。
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15ヶ月
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PEPIスコアと無病生存率、臨床利益率、および全奏効率との相関関係
時間枠：4年
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すべての被験者のPEPIスコアとDFS、ORR、臨床的利益などの臨床結果との関連性を評価するため。
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4年
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アンドロゲン受容体 (AR) の発現
時間枠：16週間
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AR シグナル伝達の強度は、発現された下流の AR 調節遺伝子の割合によって測定されました。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony D Elias, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Semiglazov VF, Semiglazov VV, Dashyan GA, Ziltsova EK, Ivanov VG, Bozhok AA, Melnikova OA, Paltuev RM, Kletzel A, Berstein LM. Phase 2 randomized trial of primary endocrine therapy versus chemotherapy in postmenopausal patients with estrogen receptor-positive breast cancer. Cancer. 2007 Jul 15;110(2):244-54. doi: 10.1002/cncr.22789.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月21日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (推定)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1042.cc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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