Fulvestrant preoperatorio con o sin enzalutamida en cáncer de mama ER+/Her2-

Criterios de inclusión:

• ER+ Her2- cáncer de mama
• Etapa al menos T2 o mayor
• Planeado para someterse a una cirugía local
• Posmenopáusica, o si es premenopáusica o perimenopáusica, entonces necesitará una supresión ovárica concurrente.
• Al menos 18 años de edad
• No en anticoagulantes
• PS 0-2
• Capaz de tragar el fármaco del estudio y cumplir con los requisitos del estudio
• RAN >1000/uL, plaquetas >75 000/uL en la visita de selección
• Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la visita de selección, a menos que exista una etiología alternativa no maligna (p. ej., enfermedad de Gilbert)
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el ULN o < 5 veces el ULN si el paciente tiene metástasis hepáticas documentadas
• Creatinina < 1,5 veces ULN
• INR < 1.5 veces ULN, o si toma warfarina, puede hacer la transición de manera segura para la biopsia
• Dispuesto a donar sangre para investigación en 4 puntos de tiempo
• Dispuesto a someterse a biopsias centrales para investigación al ingresar al estudio y a las ~4 semanas.
• Dispuesto a donar tejido para investigación a partir de la pieza quirúrgica.
• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de las biopsias y muestras de sangre

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales o leptomeníngeas actuales o previamente tratadas
• Historial de convulsiones
• Tratamiento previo con un antiandrógeno (abiraterona, ARN-509, bicalutamida, enzalutamida, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464).
• Estrógenos o andrógenos sistémicos dentro de los 14 días antes de iniciar la terapia. Los estrógenos vaginales están permitidos si es necesario para la comodidad del paciente.