Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief fulvestrant met of zonder enzalutamide bij ER+/Her2-borstkanker

23 mei 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Gerandomiseerde fase II-studie met preoperatieve fulvestrant met of zonder enzalutamide bij ER+/Her2-borstkanker

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie met twee armen om de werkzaamheid van fulvestrant plus enza verder te evalueren in vergelijking met fulvestrant als monotherapie bij postmenopauzale vrouwen met lokaal gevorderde AR+/ER+/Her2-BC die na ~4 maanden behandeling lokaal geopereerd zullen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie met twee armen om de werkzaamheid van fulvestrant plus enza verder te evalueren in vergelijking met fulvestrant als monotherapie bij postmenopauzale vrouwen met lokaal gevorderde AR+/ER+/Her2-BC die na ~4 maanden behandeling lokaal geopereerd zullen worden. Na toestemming krijgen alle patiënten een weefselbiopsie en krijgt meer dan de helft van de patiënten alleen fulvestrant (standaarddosering) en de andere helft van de patiënten krijgt fulvestrant plus enzalutamide. Na ~ 4 weken wordt er een biopsie gedaan en wordt de therapie voortgezet. Hormoontherapie duurt ~ 4 maanden, waarna de patiënten chirurgische resectie zullen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 101 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ER+ Her2-borstkanker
  • Stage ten minste T2 of hoger
  • Gepland om plaatselijk geopereerd te worden
  • Postmenopauzaal, of indien pre- of perimenopauze, dan zal gelijktijdige ovariële onderdrukking nodig zijn.
  • Minstens 18 jaar oud
  • Niet op antistollingsmiddelen
  • PS 0-2
  • In staat om studiegeneesmiddel te slikken en te voldoen aan de studievereisten
  • ANC >1000/uL, bloedplaatjes >75.000/uL bij screeningbezoek
  • Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij het screeningsbezoek, tenzij er een alternatieve, niet-kwaadaardige etiologie bestaat (bijv. de ziekte van Gilbert)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) < 3 keer ULN of < 5 keer ULN als de patiënt gedocumenteerde levermetastasen heeft
  • Creatinine < 1,5 keer ULN
  • INR < 1,5 keer ULN, of indien op warfarine, kan veilig worden overgeschakeld voor biopsie
  • Bereid om op 4 tijdstippen bloed te doneren voor onderzoek
  • Bereid om kernbiopten te ondergaan voor onderzoek bij aanvang van de studie en na ~ 4 weken.
  • Bereid om weefsel te doneren voor onderzoek van het chirurgische exemplaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan biopsieën en bloedmonsters

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerder behandelde hersen- of leptomeningeale metastasen
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Voorafgaande behandeling met een antiandrogeen (abirateron, ARN-509, bicalutamide, enzalutamide, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464).
  • Systemische oestrogenen of androgenen binnen 14 dagen voor aanvang van de therapie. Vaginale oestrogenen zijn toegestaan ​​indien nodig voor het comfort van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Fulvestrant zonder Enzalutamide
500 mg Fulvestrant wordt i.m. toegediend op dag 1, 15, 28, daarna elke 4 weken volgens de standaardzorg (SOC)
Geneesmiddel: Fulvestrant
500 mg Fulvestrant wordt intramusculair toegediend op dag 1, 15, 28, daarna elke 4 weken volgens de standaardzorg (SOC)
Andere namen:
  • FASLODEX
Experimenteel: Fulvestrant met Enzalutamide
500 mg Fulvestrant wordt i.m. toegediend op dag 1, 15, 28, daarna elke 4 weken volgens de standaardzorg (SOC), plus dagelijks 160 mg Enzalutamide.
Geneesmiddel: Fulvestrant
500 mg Fulvestrant wordt intramusculair toegediend op dag 1, 15, 28, daarna elke 4 weken volgens de standaardzorg (SOC)
Andere namen:
  • FASLODEX
Geneesmiddel: Enzalutamide
Samen met Fulvestrant wordt dagelijks 160 mg Enzalutamide gegeven.
Andere namen:
  • MDV3100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een PEPI-score gelijk aan nul na de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken

De preoperatieve endocriene prognostische index (PEPI) is een gevalideerde maat voor de pathologische respons op endocriene therapie. Het is een model dat het niveau van de oestrogeenreceptor (ER), de plaats van de pathologische tumor, de nodale status en de Ki67-score op het moment van de operatie combineert om het daaropvolgende risico op terugkeer van kanker te voorspellen.

PEPI-scores worden typisch gediscretiseerd in drie risicogroepen: 0 (laag risico op herhaling en beste resultaat), 1-3 (gemiddeld risico) en >= 4 (hoog risico). Deze studie had alleen betrekking op het onderscheid tussen nul en niet-nul PEPI-scores. Nul is de minimale score en er is geen maximale score. Lagere scores zijn beter.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 15 maanden
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de start van fulvestrant tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden. Volledige en gedeeltelijke respons voor de arm met één geneesmiddel en de combinatie van enzalutamide/fulvestrant-arm afzonderlijk.
15 maanden
Correlatie tussen PEPI-score en ziektevrije overleving, klinisch voordeelpercentage en algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
Om de associatie tussen de PEPI-score en de klinische uitkomsten zoals DFS, ORR, klinisch voordeel voor alle proefpersonen te beoordelen.
4 jaar
Androgeenreceptor (AR) expressie
Tijdsspanne: 16 weken
De sterkte van AR-signalering werd gemeten aan de hand van het percentage stroomafwaartse AR-gereguleerde genen dat tot expressie werd gebracht.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony D Elias, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1042.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren