Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperatives Fulvestrant mit oder ohne Enzalutamid bei ER+/Her2-Brustkrebs

23. Mai 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Randomisierte Phase-II-Studie mit präoperativem Fulvestrant mit oder ohne Enzalutamid bei ER+/Her2-Brustkrebs

Dies ist eine randomisierte zweiarmige Phase-II-Studie zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit von Fulvestrant plus Enza im Vergleich zu Fulvestrant als Einzelwirkstoff bei postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem AR+/ER+/Her2-BC, die nach ~4 Monaten Behandlung lokal operiert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte zweiarmige Phase-II-Studie zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit von Fulvestrant plus Enza im Vergleich zu Fulvestrant als Einzelwirkstoff bei postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem AR+/ER+/Her2-BC, die nach ~4 Monaten Behandlung lokal operiert werden. Nach Zustimmung erhalten alle Patienten eine Gewebebiopsie, und die Hälfte der Patienten erhält Fulvestrant allein (Standarddosierung) und die andere Hälfte der Patienten erhält Fulvestrant plus Enzalutamid. Nach ~4 Wochen wird eine Biopsie durchgeführt und die Therapie fortgesetzt. Die Hormontherapie wird etwa 4 Monate lang fortgesetzt, an diesem Punkt werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ER+ Her2-Brustkrebs
  • Stufe mindestens T2 oder höher
  • Geplante lokale Operation
  • Postmenopausal oder, falls prä- oder perimenopausal, muss gleichzeitig eine ovarielle Suppression erfolgen.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Nicht auf Antikoagulantien
  • PS 0-2
  • Kann das Studienmedikament schlucken und die Studienanforderungen erfüllen
  • ANC > 1000/uL, Thrombozyten > 75.000/uL beim Screening-Besuch
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch, es sei denn, es liegt eine alternative nicht maligne Ätiologie vor (z. B. Gilbert-Krankheit)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3-mal ULN oder < 5-mal ULN, wenn der Patient Lebermetastasen dokumentiert hat
  • Kreatinin < 1,5 mal ULN
  • INR < 1,5 mal ULN, oder wenn auf Warfarin, kann sicher zur Biopsie gewechselt werden
  • Bereit, zu 4 Zeitpunkten Blut für die Forschung zu spenden
  • Bereit, sich zu Studienbeginn und nach ~4 Wochen Kernbiopsien zu Forschungszwecken zu unterziehen.
  • Bereit, Gewebe aus der chirurgischen Probe für die Forschung zu spenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Biopsien und Blutproben eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder zuvor behandelte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorbehandlung mit einem Antiandrogen (Abirateron, ARN-509, Bicalutamid, Enzalutamid, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464).
  • Systemische Östrogene oder Androgene innerhalb von 14 Tagen vor Therapiebeginn. Vaginale Östrogene sind erlaubt, wenn dies für den Patientenkomfort erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fulvestrant ohne Enzalutamid
500 mg Fulvestrant werden i.m. an den Tagen 1, 15, 28 und dann alle 4 Wochen gemäß Behandlungsstandard (SOC) verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg Fulvestrant werden i.m. an den Tagen 1, 15, 28 und dann alle 4 Wochen gemäß Behandlungsstandard (SOC) verabreicht.
Andere Namen:
  • FASLODEX
Experimental: Fulvestrant mit Enzalutamid
500 mg Fulvestrant werden IM an den Tagen 1, 15, 28 und dann alle 4 Wochen gemäß Standardbehandlung (SOC) verabreicht, plus 160 mg Enzalutamid werden täglich verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg Fulvestrant werden i.m. an den Tagen 1, 15, 28 und dann alle 4 Wochen gemäß Behandlungsstandard (SOC) verabreicht.
Andere Namen:
  • FASLODEX
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg Enzalutamid werden täglich zusammen mit Fulvestrant verabreicht.
Andere Namen:
  • MDV3100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem PEPI-Score von Null nach der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen

Der präoperative endokrine Prognoseindex (PEPI) ist ein validiertes Maß für das pathologische Ansprechen auf eine endokrine Therapie. Es handelt sich um ein Modell, das den Östrogenrezeptor (ER)-Spiegel, die pathologische Tumorstelle, den Knotenstatus und den Ki67-Score zum Zeitpunkt der Operation kombiniert, um das spätere Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs vorherzusagen.

Die PEPI-Bewertung wird typischerweise in drei Risikogruppen diskretisiert: 0 (geringes Risiko eines erneuten Auftretens und bestes Ergebnis), 1–3 (mittleres Risiko) und >= 4 (hohes Risiko). Diese Studie befasste sich nur mit der Unterscheidung zwischen Null- und Nicht-Null-PEPI-Werten. Null ist die Mindestpunktzahl, eine Höchstpunktzahl gibt es nicht. Niedrigere Werte sind besser.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 15 Monate
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung mit Fulvestrant bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod. Vollständiges und teilweises Ansprechen für den Einzelmedikamentenarm und den Enzalutamid/Fulvestrant-Kombinationsarm getrennt.
15 Monate
Korrelation zwischen PEPI-Score und krankheitsfreiem Überleben, klinischer Nutzenrate und Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem PEPI-Score und den klinischen Ergebnissen wie DFS, ORR und klinischem Nutzen für alle Probanden.
4 Jahre
Expression des Androgenrezeptors (AR).
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Stärke der AR-Signalübertragung wurde anhand des Prozentsatzes der exprimierten nachgeschalteten AR-regulierten Gene gemessen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony D Elias, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1042.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Fulvestrant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren