ER+/Her2- 유방암에서 엔잘루타마이드를 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 풀베스트란트
2026년 8월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver
ER+/Her2- 유방암에서 엔잘루타마이드를 병용하거나 병용하지 않는 풀베스트란트 수술 전 무작위 2상 시험
이것은 국소적으로 진행된 AR+/ER+/Her2- BC가 있고 치료 약 4개월 후 국소 수술을 받게 될 폐경 후 여성에서 풀베스트란트 + 엔자의 효능을 단일 제제 풀베스트란트와 비교하여 추가로 평가하기 위한 무작위 2군 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소적으로 진행된 AR+/ER+/Her2- BC가 있고 치료 약 4개월 후 국소 수술을 받게 될 폐경 후 여성에서 풀베스트란트 + 엔자의 효능을 단일 제제 풀베스트란트와 비교하여 추가로 평가하기 위한 무작위 2군 2상 연구입니다.
동의 후, 모든 환자는 조직 생검을 받게 되며, 환자의 절반 이상이 풀베스트란트 단독(표준 용량)을 투여받게 되고 나머지 절반의 환자는 풀베스트란트와 엔잘루타마이드를 투여받게 됩니다.
~4주에 생검을 실시하고 치료를 계속합니다.
호르몬 요법은 ~4개월 동안 계속되며, 그 시점에서 환자는 외과적 절제를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ER+ Her2- 유방암
- 병기 최소 T2 이상
- 현지 수술 예정
- 폐경 후 또는 폐경 전 또는 폐경 주변기인 경우 동시 난소 억제가 필요합니다.
- 만 18세 이상
- 항응고제를 사용하지 않음
- PS 0-2
- 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있음
- 스크리닝 방문 시 ANC >1000/uL, 혈소판 >75,000/uL
- 다른 비악성 병인(예: 길버트병)이 존재하지 않는 한 스크리닝 방문 시 총 빌리루빈 < 정상 상한(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ULN의 3배 미만 또는 ULN의 5배 미만
- 크레아티닌 < ULN의 1.5배
- INR < 1.5배 ULN, 또는 와파린을 사용 중인 경우 생검을 위해 안전하게 전환할 수 있습니다.
- 4가지 시점에서 연구를 위해 헌혈할 의향이 있음
- 연구 시작 시 및 ~4주에 연구를 위한 핵심 생검을 받을 의향이 있습니다.
- 수술 표본에서 연구를 위해 조직을 기증할 의향이 있음
- 생검 및 혈액 샘플 이전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 치료받은 뇌 또는 연수막 전이
- 발작의 역사
- 항안드로겐(아비라테론, ARN-509, 비칼루타미드, 엔잘루타미드, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)을 사용한 사전 치료.
- 치료 시작 전 14일 이내의 전신 에스트로겐 또는 안드로겐. 질 에스트로겐은 환자의 편의를 위해 필요한 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 엔잘루타마이드가 없는 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg을 1일, 15일, 28일에 IM으로 투여한 다음 표준 치료(SOC)에 따라 4주마다 투여합니다.
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풀베스트란트 500mg을 1일, 15일, 28일에 IM으로 투여한 다음 표준 치료(SOC)에 따라 4주마다 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 엔잘루타마이드 함유 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg을 1일, 15일, 28일에 IM으로 투여한 다음 표준 치료(SOC)에 따라 4주마다 엔잘루타마이드 160mg을 매일 투여합니다.
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풀베스트란트 500mg을 1일, 15일, 28일에 IM으로 투여한 다음 표준 치료(SOC)에 따라 4주마다 투여합니다.
다른 이름들:
Enzalutamide 160mg을 풀베스트란트와 함께 매일 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 PEPI 점수가 0인 환자 수
기간: 16주
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수술 전 내분비 예후 지수(PEPI)는 내분비 요법에 대한 병리학적 반응의 검증된 척도입니다. 수술 당시 에스트로겐 수용체(ER) 수치, 병리학적 종양 부위, 결절 상태, Ki67 점수를 종합해 추후 암 재발 위험도를 예측하는 모델이다. PEPI 점수는 일반적으로 0(재발 위험이 낮고 최상의 결과), 1-3(중간 위험) 및 >= 4(고위험)의 세 가지 위험 그룹으로 세분화됩니다. 이 연구는 0과 0이 아닌 PEPI 점수의 차이에만 관심이 있었습니다. 0은 최소 점수이며 최대 점수는 없습니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 15개월
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무질병 생존은 풀베스트란트 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 개월 수로 정의됩니다.
단일 약물군 및 엔잘루타마이드/풀베스트란트 병용군에 대한 완전 및 부분 반응은 개별적으로 이루어집니다.
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15개월
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PEPI 점수와 무병생존율, 임상적 이득률 및 전체 반응률 간의 상관관계
기간: 4 년
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PEPI 점수와 DFS, ORR, 모든 피험자에 대한 임상적 이점과 같은 결과 사이의 연관성을 평가합니다.
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4 년
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안드로겐 수용체(AR) 발현
기간: 16주
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AR 시그널링의 강도는 발현된 하류 AR-조절 유전자의 백분율에 의해 측정되었다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony D Elias, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-1042.cc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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