Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный фулвестрант с энзалутамидом или без него при раке молочной железы ER+/Her2-

27 августа 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Рандомизированное исследование фазы II предоперационного фулвестранта с энзалутамидом или без него при раке молочной железы ER+/Her2-

Это рандомизированное исследование фазы II с двумя группами для дальнейшей оценки эффективности комбинации фулвестрант плюс энза по сравнению с монотерапией фулвестрантом у женщин в постменопаузе с местнораспространенным РМЖ АР+/РЭ+/Her2-, которым будет проведено местное хирургическое вмешательство примерно через 4 месяца лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы II с двумя группами для дальнейшей оценки эффективности комбинации фулвестрант плюс энза по сравнению с монотерапией фулвестрантом у женщин в постменопаузе с местнораспространенным РМЖ АР+/РЭ+/Her2-, которым будет проведено местное хирургическое вмешательство примерно через 4 месяца лечения. После согласия всем пациентам будет проведена биопсия ткани, более половины пациентов получат только фулвестрант (стандартная дозировка), а другая половина пациентов получит фулвестрант плюс энзалутамид. Примерно через 4 недели будет сделана биопсия и продолжена терапия. Гормональная терапия будет продолжаться в течение примерно 4 месяцев, после чего пациенты будут подвергнуты хирургической резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 101 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ER+ Her2- рак молочной железы
  • Стадия не ниже T2 или выше
  • Планируется сделать местную операцию
  • В постменопаузе или в пре- или перименопаузе необходимо параллельное подавление яичников.
  • Не моложе 18 лет
  • Не на антикоагулянтах
  • ПС 0-2
  • Способен проглотить исследуемый препарат и соблюдать требования исследования
  • АЧН > 1000/мкл, тромбоциты > 75 000/мкл на скрининговом визите
  • Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) на скрининговом визите, если не существует альтернативной незлокачественной этиологии (например, болезнь Жильбера)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 раз выше ВГН или < 5 раз выше ВГН, если у пациента есть подтвержденные метастазы в печень
  • Креатинин < 1,5 раза выше ВГН
  • МНО < 1,5 раза выше ВГН, или при приеме варфарина можно безопасно перейти на биопсию
  • Готовы сдать кровь для исследований в 4 временных точках
  • Готов пройти основную биопсию для исследования при включении в исследование и примерно через 4 недели.
  • Готов пожертвовать ткань для исследования из хирургического образца
  • Письменное информированное согласие, полученное до биопсии и образцов крови

Критерий исключения:

  • Текущие или ранее леченные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  • История приступов
  • Предварительное лечение антиандрогенами (абиратерон, АРН-509, бикалутамид, энзалутамид, ОДМ-201, ТАК-448, ТАК-683, ТАК-700, ВТ-464).
  • Системные эстрогены или андрогены в течение 14 дней до начала терапии. Вагинальные эстрогены разрешены, если это необходимо для комфорта пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Фулвестрант без энзалутамида
500 мг фулвестранта вводят внутримышечно в 1, 15, 28 дни, затем каждые 4 недели в соответствии со стандартом лечения (SOC).
Лекарство: Фулвестрант
500 мг фулвестранта вводят внутримышечно в 1, 15, 28 дни, затем каждые 4 недели в соответствии со стандартом лечения (SOC).
Другие имена:
  • ФАСЛОДЕКС
Экспериментальный: Фулвестрант с энзалутамидом
500 мг фулвестранта вводят внутримышечно в дни 1, 15, 28, затем каждые 4 недели в соответствии со стандартом лечения (SOC), плюс 160 мг энзалутамида ежедневно.
Лекарство: Фулвестрант
500 мг фулвестранта вводят внутримышечно в 1, 15, 28 дни, затем каждые 4 недели в соответствии со стандартом лечения (SOC).
Другие имена:
  • ФАСЛОДЕКС
Лекарство: Энзалутамид
160 мг энзалутамида ежедневно назначают вместе с фулвестрантом.
Другие имена:
  • МДВ3100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нулевой оценкой PEPI после лечения
Временное ограничение: 16 недель

Предоперационный эндокринный прогностический индекс (PEPI) является подтвержденным показателем патологического ответа на эндокринную терапию. Это модель, которая объединяет уровень рецептора эстрогена (ER), патологическую локализацию опухоли, узловой статус и показатель Ki67 во время операции для прогнозирования последующего риска рецидива рака.

Оценка PEPI обычно разделяется на три группы риска: 0 (низкий риск рецидива и лучший результат), 1–3 (промежуточный риск) и >= 4 (высокий риск). Это исследование касалось только различия между нулевыми и ненулевыми показателями PEPI. Ноль — это минимальный балл, а максимального балла нет. Чем ниже баллы, тем лучше.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 15 месяцев
Безрецидивная выживаемость определяется как время в месяцах от начала приема фулвестранта до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти. Полный и частичный ответ для группы монотерапии и комбинации энзалутамида/фулвестранта по отдельности.
15 месяцев
Корреляция между оценкой PEPI и безрецидивной выживаемостью, показателем клинической пользы и частотой общего ответа
Временное ограничение: 4 года
Чтобы оценить связь между показателем PEPI и клиническими исходами, такими как безрецидивная выживаемость, ЧОО, клиническая польза для всех субъектов.
4 года
Экспрессия рецептора андрогена (AR)
Временное ограничение: 16 недель
Сила передачи сигналов AR измерялась процентом нижестоящих генов, регулируемых AR, которые были экспрессированы.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Anthony D Elias, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1042.cc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться