Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační Fulvestrant s nebo bez enzalutamidu u ER+/Her2- rakoviny prsu

23. května 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná studie fáze II s předoperačním fulvestrantem s nebo bez enzalutamidu u ER+/Her2- rakoviny prsu

Toto je randomizovaná dvouramenná studie fáze II k dalšímu hodnocení účinnosti fulvestrantu plus enza ve srovnání s fulvestrantem v monoterapii u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým AR+/ER+/Her2- BC, které podstoupí lokální operaci po ~4 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvouramenná studie fáze II k dalšímu hodnocení účinnosti fulvestrantu plus enza ve srovnání s fulvestrantem v monoterapii u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým AR+/ER+/Her2- BC, které podstoupí lokální operaci po ~4 měsících léčby. Po souhlasu všichni pacienti podstoupí biopsii tkáně a polovina pacientů dostane samotný fulvestrant (standardní dávkování) a druhá polovina pacientů dostane fulvestrant plus enzalutamid. Po ~4 týdnech bude provedena biopsie a léčba bude pokračovat. Hormonální terapie bude pokračovat po dobu ~4 měsíců, kdy pacienti podstoupí chirurgickou resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ER+ Her2- rakovina prsu
  • Stupeň alespoň T2 nebo vyšší
  • Plánováno podstoupit místní operaci
  • Postmenopauzální, nebo je-li premenopauzální nebo perimenopauzální, pak bude zapotřebí souběžná ovariální suprese.
  • Minimálně 18 let
  • Ne na antikoagulancia
  • PS 0-2
  • Schopnost spolknout studované léčivo a splnit požadavky studie
  • ANC > 1000/ul, krevní destičky > 75 000/ul při screeningové návštěvě
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě, pokud neexistuje alternativní nemaligní etiologie (např. Gilbertova choroba)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 3krát ULN nebo < 5krát ULN, pokud má pacient zdokumentované jaterní metastázy
  • Kreatinin < 1,5krát ULN
  • INR < 1,5krát ULN, nebo pokud je na warfarinu, může bezpečně přejít k biopsii
  • Ochotný darovat krev pro výzkum ve 4 časových bodech
  • Ochota podstoupit základní biopsie pro výzkum při vstupu do studie a po ~4 týdnech.
  • Ochota darovat tkáň na výzkum z chirurgického vzorku
  • Písemný informovaný souhlas získaný před biopsií a odběry krve

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo dříve léčené mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Historie záchvatů
  • Předchozí léčba antiandrogenem (abirateron, ARN-509, bicalutamid, enzalutamid, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464).
  • Systémové estrogeny nebo androgeny během 14 dnů před zahájením léčby. Vaginální estrogeny jsou povoleny, pokud je to nutné pro pohodlí pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fulvestrant bez enzalutamidu
500 mg Fulvestrantu bude podáváno IM ve dnech 1, 15, 28, poté každé 4 týdny podle standardní péče (SOC)
Lék: Fulvestrant
500 mg Fulvestrantu bude podáváno IM ve dnech 1, 15, 28, poté každé 4 týdny podle standardní péče (SOC)
Ostatní jména:
  • FASLODEX
Experimentální: Fulvestrant s enzalutamidem
500 mg Fulvestrantu bude podáváno im ve dnech 1, 15, 28, poté každé 4 týdny podle standardní péče (SOC), plus 160 mg enzalutamidu bude podáváno denně.
Lék: Fulvestrant
500 mg Fulvestrantu bude podáváno IM ve dnech 1, 15, 28, poté každé 4 týdny podle standardní péče (SOC)
Ostatní jména:
  • FASLODEX
Lék: Enzalutamid
160 mg enzalutamidu bude podáváno denně spolu s fulvestrantem.
Ostatní jména:
  • MDV3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se skóre PEPI rovným nule po léčbě
Časové okno: 16 týdnů

Předoperační endokrinní prognostický index (PEPI) je validovaným měřítkem patologické odpovědi na endokrinní terapii. Je to model, který kombinuje hladinu estrogenového receptoru (ER), patologické místo nádoru, stav uzlin a skóre Ki67 v době operace, aby se predikovalo následné riziko recidivy rakoviny.

Skóre PEPI je obvykle rozděleno do tří rizikových skupin: 0 (nízké riziko recidivy a nejlepší výsledek), 1–3 (střední riziko) a >= 4 (vysoké riziko). Tato studie se zabývala pouze rozlišením mezi nulovým a nenulovým skóre PEPI. Nula je minimální skóre a neexistuje žádné maximální skóre. Nižší skóre je lepší.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 15 měsíců
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba v měsících od začátku podávání fulvestrantu do dokumentované progrese onemocnění nebo smrti. Kompletní a částečná odpověď pro větev s jedním lékem a zvlášť pro větev s kombinací enzalutamid/fulvestrant.
15 měsíců
Korelace mezi skóre PEPI a přežitím bez onemocnění, mírou klinického přínosu a celkovou mírou odezvy
Časové okno: 4 roky
Pro posouzení souvislosti mezi skóre PEPI a klinickými výsledky, jako je DFS, ORR, klinický přínos pro všechny subjekty.
4 roky
Exprese androgenního receptoru (AR).
Časové okno: 16 týdnů
Síla AR signalizace byla měřena procentem downstream AR-regulovaných genů, které byly exprimovány.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony D Elias, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1042.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit