Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny fulwestrant z enzalutamidem lub bez w raku piersi ER+/Her2-

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowane badanie fazy II przedoperacyjnego fulwestrantu z enzalutamidem lub bez enzalutamidu w raku piersi ER+/Her2-

Jest to randomizowane badanie II fazy z dwoma ramionami, mające na celu dalszą ocenę skuteczności fulwestrantu plus enza w porównaniu z fulwestrantem stosowanym w monoterapii u kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym AR+/ER+/Her2-BC, które będą miały miejscową operację po około 4 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie II fazy z dwoma ramionami, mające na celu dalszą ocenę skuteczności fulwestrantu plus enza w porównaniu z fulwestrantem stosowanym w monoterapii u kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym AR+/ER+/Her2-BC, które będą miały miejscową operację po około 4 miesiącach leczenia. Po uzyskaniu zgody wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji tkanki, a ponad połowa pacjentów otrzyma sam fulwestrant (standardowe dawkowanie), a druga połowa pacjentów otrzyma fulwestrant z enzalutamidem. Po ~4 tygodniach zostanie wykonana biopsja i terapia będzie kontynuowana. Terapia hormonalna będzie kontynuowana przez około 4 miesiące, po czym pacjenci zostaną poddani resekcji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 101 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ER+ Her2- rak piersi
  • Etap co najmniej T2 lub wyższy
  • Planowana miejscowa operacja
  • W okresie pomenopauzalnym lub przed lub w okresie okołomenopauzalnym konieczna będzie jednoczesna supresja jajników.
  • Co najmniej 18 lat
  • Nie na antykoagulantach
  • PS 0-2
  • Potrafi połknąć badany lek i spełnić wymagania dotyczące badania
  • ANC >1000/ul, płytki krwi >75 000/ul podczas wizyty przesiewowej
  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej, chyba że istnieje inna niezłośliwa etiologia (np. choroba Gilberta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 razy GGN lub <5 razy GGN, jeśli pacjent ma udokumentowane przerzuty do wątroby
  • Kreatynina < 1,5 razy GGN
  • INR < 1,5 razy ULN lub jeśli przyjmuje warfarynę, można bezpiecznie przejść do biopsji
  • Chęć oddania krwi do badań w 4 punktach czasowych
  • Gotowość do poddania się biopsji gruboigłowej w celach badawczych na początku badania i po ~4 tygodniach.
  • Chęć oddania tkanki do badań z próbki chirurgicznej
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed biopsją i pobraniem próbek krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia napadów padaczkowych
  • Wcześniejsze leczenie antyandrogenem (abirateron, ARN-509, bikalutamid, enzalutamid, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464).
  • Ogólnoustrojowe estrogeny lub androgeny w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii. Dopochwowe estrogeny są dozwolone, jeśli jest to konieczne dla komfortu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Fulwestrant bez enzalutamidu
500 mg fulwestrantu zostanie podane domięśniowo w dniach 1, 15, 28, a następnie co 4 tygodnie zgodnie ze standardem opieki (SOC)
Lek: Fulwestrant
500 mg fulwestrantu będzie podawane domięśniowo w dniach 1, 15, 28, a następnie co 4 tygodnie zgodnie ze standardem opieki (SOC)
Inne nazwy:
  • FASLODEX
Eksperymentalny: Fulwestrant z Enzalutamidem
500 mg fulwestrantu zostanie podane domięśniowo w dniach 1, 15, 28, następnie co 4 tygodnie zgodnie ze standardem opieki (SOC), plus 160 mg enzalutamidu będzie podawane codziennie.
Lek: Fulwestrant
500 mg fulwestrantu będzie podawane domięśniowo w dniach 1, 15, 28, a następnie co 4 tygodnie zgodnie ze standardem opieki (SOC)
Inne nazwy:
  • FASLODEX
Lek: Enzalutamid
160 mg enzalutamidu będzie podawane codziennie w połączeniu z fulwestrantem.
Inne nazwy:
  • MDV3100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wynikiem PEPI równym zeru po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni

Przedoperacyjny indeks prognostyczny endokrynologiczny (PEPI) jest zwalidowaną miarą patologicznej odpowiedzi na terapię hormonalną. Jest to model, który łączy poziom receptora estrogenowego (ER), patologiczną lokalizację guza, stan węzłów chłonnych i wynik Ki67 w czasie operacji, aby przewidzieć późniejsze ryzyko nawrotu raka.

Ocena PEPI jest zazwyczaj podzielona na trzy grupy ryzyka: 0 (niskie ryzyko nawrotu i najlepsze wyniki), 1-3 (ryzyko pośrednie) i >= 4 (ryzyko wysokie). To badanie dotyczyło jedynie rozróżnienia między zerowymi i niezerowymi wynikami PEPI. Zero to minimalny wynik i nie ma maksymalnego wyniku. Niższe wyniki są lepsze.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas przeżycia wolny od choroby definiuje się jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia fulwestrantem do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. Całkowita i częściowa odpowiedź osobno dla grupy pojedynczego leku i kombinacji enzalutamidu/fulwestrantu.
15 miesięcy
Korelacja między wynikiem PEPI a przeżyciem wolnym od choroby, wskaźnikiem korzyści klinicznych i ogólnym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
Aby ocenić związek między wynikiem PEPI a wynikami klinicznymi, takimi jak DFS, ORR, korzyści kliniczne dla wszystkich pacjentów.
4 lata
Ekspresja receptora androgenowego (AR).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Siłę sygnalizacji AR mierzono na podstawie odsetka genów regulowanych przez AR, które uległy ekspresji.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony D Elias, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1042.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj