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Fulvestranto pré-operatório com ou sem enzalutamida em câncer de mama ER+/Her2-

27 de agosto de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Ensaio Randomizado de Fase II de Fulvestranto Pré-operatório com ou Sem Enzalutamida em Câncer de Mama ER+/Her2-

Este é um estudo randomizado de fase II de dois braços para avaliar ainda mais a eficácia de fulvestrant mais enza em comparação com o agente único fulvestrant em mulheres na pós-menopausa com AR+/ER+/Her2-BC localmente avançado que farão cirurgia local após ~4 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase II de dois braços para avaliar ainda mais a eficácia de fulvestrant mais enza em comparação com o agente único fulvestrant em mulheres na pós-menopausa com AR+/ER+/Her2-BC localmente avançado que farão cirurgia local após ~4 meses de tratamento. Após o consentimento, todos os pacientes farão uma biópsia de tecido, e mais da metade dos pacientes receberá fulvestranto sozinho (dosagem padrão) e a outra metade receberá fulvestranto mais enzalutamida. Em ~4 semanas, uma biópsia será feita e a terapia será continuada. A terapia hormonal continuará por aproximadamente 4 meses, quando os pacientes serão submetidos à ressecção cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 101 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ER+ Her2- câncer de mama
  • Estágio pelo menos T2 ou superior
  • Planejado para fazer uma cirurgia local
  • Pós-menopausa, ou se pré ou peri-menopausa, então precisará ter supressão ovariana concomitante.
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Sem anticoagulantes
  • PS 0-2
  • Capaz de engolir o medicamento do estudo e cumprir os requisitos do estudo
  • CAN > 1.000/uL, plaquetas > 75.000/uL na consulta de triagem
  • Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na visita de triagem, a menos que exista uma etiologia não maligna alternativa (por exemplo, doença de Gilbert)
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 3 vezes LSN ou < 5 vezes LSN se o paciente tiver metástases hepáticas documentadas
  • Creatinina < 1,5 vezes LSN
  • INR < 1,5 vezes o LSN, ou se estiver em uso de varfarina, pode fazer a transição com segurança para biópsia
  • Disposto a doar sangue para pesquisa em 4 pontos no tempo
  • Disposto a se submeter a biópsias básicas para pesquisa na entrada do estudo e em aproximadamente 4 semanas.
  • Disposto a doar tecido para pesquisa a partir da peça cirúrgica
  • Consentimento informado por escrito obtido antes das biópsias e amostras de sangue

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ou leptomeníngeas atuais ou previamente tratadas
  • Histórico de convulsões
  • Tratamento prévio com um antiandrógeno (abiraterona, ARN-509, bicalutamida, enzalutamida, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464).
  • Estrogênios ou androgênios sistêmicos dentro de 14 dias antes de iniciar a terapia. Os estrogênios vaginais são permitidos se necessário para o conforto do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fulvestranto Sem Enzalutamida
500 mg de Fulvestrant serão administrados IM nos dias 1, 15, 28, depois a cada 4 semanas de acordo com o padrão de tratamento (SOC)
Medicamento: Fulvestranto
500 mg de Fulvestrant serão administrados IM nos dias 1, 15, 28 e depois a cada 4 semanas conforme o padrão de atendimento (SOC)
Outros nomes:
  • FASLODEX
Experimental: Fulvestranto com Enzalutamida
500 mg de Fulvestrant serão administrados IM nos dias 1, 15, 28, depois a cada 4 semanas conforme o padrão de tratamento (SOC), mais 160 mg de Enzalutamida serão administrados diariamente.
Medicamento: Fulvestranto
500 mg de Fulvestrant serão administrados IM nos dias 1, 15, 28 e depois a cada 4 semanas conforme o padrão de atendimento (SOC)
Outros nomes:
  • FASLODEX
Medicamento: Enzalutamida
160 mg de Enzalutamida serão administrados diariamente em conjunto com Fulvestrant.
Outros nomes:
  • MDV3100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pontuação PEPI igual a zero no pós-tratamento
Prazo: 16 semanas

O índice de prognóstico endócrino pré-operatório (PEPI) é uma medida validada da resposta patológica à terapia endócrina. É um modelo que combina o nível do receptor de estrogênio (ER), local patológico do tumor, estado nodal e pontuação Ki67 no momento da cirurgia para prever o risco subsequente de recorrência do câncer.

A pontuação do PEPI é normalmente dividida em três grupos de risco: 0 (baixo risco de recorrência e melhor resultado), 1-3 (risco intermediário) e >= 4 (alto risco). Este estudo preocupou-se apenas com a distinção entre escores zero e diferentes de zero no PEPI. Zero é a pontuação mínima e não há pontuação máxima. Pontuações mais baixas são melhores.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 15 meses
A sobrevida livre de doença é definida como o tempo em meses desde o início do fulvestrant até a progressão documentada da doença ou morte. Resposta completa e parcial para o braço de medicamento único e braço de combinação de enzalutamida/fulvestrant separadamente.
15 meses
Correlação entre pontuação PEPI e sobrevida livre de doença, taxa de benefício clínico e taxa de resposta geral
Prazo: 4 anos
Para avaliar a associação entre a pontuação PEPI e os resultados clínicos, como DFS, ORR, benefício clínico para todos os indivíduos.
4 anos
Expressão do Receptor Andrógeno (AR)
Prazo: 16 semanas
A força da sinalização AR foi medida pela porcentagem de genes regulados por AR a jusante que foram expressos.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony D Elias, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1042.cc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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