Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív fulvesztrant enzalutamiddal vagy anélkül ER+/Her2 mellrákban

2024. június 6. frissítette: University of Colorado, Denver

Véletlenszerű II. fázisú preoperatív fulvesztrant vizsgálat enzalutamiddal vagy anélkül ER+/Her2 mellrákban

Ez egy randomizált, kétkarú, II. fázisú vizsgálat a fulvesztrant plusz enza hatásosságának további értékelésére az egyszeri hatóanyagú fulvesztranthoz képest lokálisan előrehaladott AR+/ER+/Her2-BC-ben szenvedő posztmenopauzás nőknél, akiknél kb. 4 hónapos kezelés után helyi műtétet hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kétkarú, II. fázisú vizsgálat a fulvesztrant plusz enza hatásosságának további értékelésére az egyszeri hatóanyagú fulvesztranthoz képest lokálisan előrehaladott AR+/ER+/Her2-BC-ben szenvedő posztmenopauzás nőknél, akiknél kb. 4 hónapos kezelés után helyi műtétet hajtanak végre. A beleegyezés után minden beteg szövetbiopsziát kap, és a betegek több mint fele csak fulvesztrantot (standard adagolás), a betegek másik fele pedig fulvesztrantot és enzalutamidot kap. ~4 hét múlva biopsziát készítenek, és a terápiát folytatják. A hormonterápia körülbelül 4 hónapig folytatódik, ekkor a betegeket sebészeti reszekciónak vetik alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ER+ Her2 - mellrák
  • Stádium legalább T2 vagy magasabb
  • Helyi műtétet terveztek
  • Posztmenopauzában, vagy pre- vagy perimenopauzában, akkor egyidejűleg petefészek-szuppresszióra van szükség.
  • Legalább 18 éves
  • Nem az antikoagulánsokon
  • PS 0-2
  • Képes lenyelni a vizsgálati gyógyszert és megfelel a vizsgálati követelményeknek
  • ANC > 1000/uL, vérlemezke >75 000/uL a szűrővizsgálaton
  • Az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint 1,5-szerese a szűrővizsgálaton, hacsak nincs más nem rosszindulatú etiológia (pl. Gilbert-kór)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) < a normálérték felső határának háromszorosa vagy <5-szöröse, ha a betegnél dokumentált májmetasztázisok vannak
  • Kreatinin < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Az INR < 1,5-szerese a normálérték felső határának, vagy ha warfarint szed, biztonságosan áttérhet biopsziára
  • 4 időpontban hajlandó vért adni kutatáshoz
  • Hajlandó a magbiopsziák elvégzésére kutatás céljából a vizsgálat megkezdésekor és ~4 hét múlva.
  • Hajlandó szövetet adományozni a sebészeti mintából a kutatáshoz
  • A biopszia és a vérminták előtt szerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábban kezelt agyi vagy leptomeningeális áttétek
  • A rohamok története
  • Előzetes kezelés antiandrogénnel (abirateron, ARN-509, bikalutamid, enzalutamid, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464).
  • Szisztémás ösztrogének vagy androgének a terápia megkezdése előtt 14 napon belül. A hüvelyi ösztrogének megengedettek, ha szükséges a páciens kényelme érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Fulvestrant enzalutamid nélkül
500 mg fulvestrantot kapnak IM-ben az 1., 15. és 28. napon, majd 4 hetente a standard ellátás (SOC) szerint.
Drog: Fulvestrant
500 mg Fulvestrant kap IM-ben az 1., 15., 28. napon, majd 4 hetente a standard ellátásnak (SOC) megfelelően.
Más nevek:
  • FASLODEX
Kísérleti: Fulvestrant enzalutamiddal
500 mg fulvestrantot kapnak intravénásán az 1., 15. és 28. napon, majd a standard ellátásnak (SOC) megfelelően 4 hetente, plusz 160 mg enzalutamidot kell adni naponta.
Drog: Fulvestrant
500 mg Fulvestrant kap IM-ben az 1., 15., 28. napon, majd 4 hetente a standard ellátásnak (SOC) megfelelően.
Más nevek:
  • FASLODEX
Drog: Enzalutamid
Naponta 160 mg enzalutamidot kell beadni a fulvestranttal együtt.
Más nevek:
  • MDV3100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek PEPI-pontszáma nullával egyenlő a kezelés után
Időkeret: 16 hét

A preoperatív endokrin prognosztikai index (PEPI) az endokrin terápiára adott patológiás válasz validált mértéke. Ez egy olyan modell, amely egyesíti az ösztrogénreceptor (ER) szintjét, a patológiás daganat helyét, a csomóponti állapotot és a Ki67 pontszámot a műtét idején, hogy előre jelezze a rák kiújulásának későbbi kockázatát.

A PEPI-pontszámot általában három kockázati csoportba osztják: 0 (alacsony a kiújulás kockázata és a legjobb eredmény), 1-3 (közepes kockázat) és >= 4 (magas kockázat). Ez a tanulmány csak a nulla és a nem nulla PEPI-pontszámok megkülönböztetésével foglalkozott. A nulla a minimális pontszám, és nincs maximális pontszám. Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 15 hónap
A betegségmentes túlélés a fulvesztrant-kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt hónapokban kifejezett időtartam. Teljes és részleges válasz az egyetlen gyógyszerkarra és az enzalutamid/fulvesztrant karra külön-külön.
15 hónap
Összefüggés a PEPI pontszám és a betegségmentes túlélés, a klinikai haszon és az általános válaszarány között
Időkeret: 4 év
A PEPI-pontszám és a klinikai eredmények, például a DFS, az ORR és a klinikai előnyök közötti összefüggés felmérése minden alany számára.
4 év
Androgénreceptor (AR) expressziója
Időkeret: 16 hét
Az AR jelátvitel erősségét a downstream AR által szabályozott gének expresszálódott százalékos arányával mérték.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony D Elias, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1042.cc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel