Fulvestrant preoperatorio con o senza enzalutamide nel carcinoma mammario ER+/Her2-
27 agosto 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Sperimentazione randomizzata di fase II di Fulvestrant preoperatorio con o senza enzalutamide nel carcinoma mammario ER+/Her2-
Questo è uno studio randomizzato di fase II a due bracci per valutare ulteriormente l'efficacia di fulvestrant plus enza rispetto a fulvestrant in monoterapia nelle donne in postmenopausa con AR+/ER+/Her2-BC localmente avanzato che saranno sottoposte a intervento chirurgico locale dopo ~4 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato di fase II a due bracci per valutare ulteriormente l'efficacia di fulvestrant plus enza rispetto a fulvestrant in monoterapia nelle donne in postmenopausa con AR+/ER+/Her2-BC localmente avanzato che saranno sottoposte a intervento chirurgico locale dopo ~4 mesi di trattamento.
Dopo il consenso, tutti i pazienti riceveranno una biopsia tissutale e più della metà dei pazienti riceverà fulvestrant da solo (dosaggio standard) e l'altra metà dei pazienti riceverà fulvestrant più enzalutamide.
A circa 4 settimane verrà eseguita una biopsia e la terapia verrà continuata.
La terapia ormonale continuerà per circa 4 mesi, a quel punto i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ER+ Her2- carcinoma mammario
- Stadio almeno T2 o superiore
- Previsto per ottenere un intervento chirurgico locale
- In postmenopausa, o se in pre- o peri-menopausa, sarà necessaria una concomitante soppressione ovarica.
- Almeno 18 anni di età
- Non su anticoagulanti
- PS 0-2
- In grado di ingerire il farmaco in studio e soddisfare i requisiti dello studio
- ANC >1000/uL, piastrine >75.000/uL alla visita di screening
- Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening a meno che non esista un'eziologia alternativa non maligna (p. es., malattia di Gilbert)
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte ULN o < 5 volte ULN se il paziente ha metastasi epatiche documentate
- Creatinina < 1,5 volte ULN
- INR < 1,5 volte ULN, o se in warfarin, può tranquillamente passare alla biopsia
- Disposto a donare il sangue per la ricerca in 4 punti temporali
- Disponibilità a sottoporsi a biopsie del nucleo per la ricerca all'ingresso nello studio e a ~ 4 settimane.
- Disposto a donare tessuto alla ricerca dal campione chirurgico
- Consenso informato scritto ottenuto prima delle biopsie e dei prelievi di sangue
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali o leptomeningee in atto o precedentemente trattate
- Storia delle convulsioni
- Precedente trattamento con un anti-androgeno (abiraterone, ARN-509, bicalutamide, enzalutamide, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464).
- Estrogeni o androgeni sistemici entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia. Gli estrogeni vaginali sono consentiti se necessario per il comfort del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Fulvestrant Senza Enzalutamide
Verranno somministrati 500 mg di Fulvestrant IM nei giorni 1, 15, 28, quindi ogni 4 settimane secondo lo standard di cura (SOC)
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500 mg di Fulvestrant verranno somministrati IM nei giorni 1, 15, 28, quindi ogni 4 settimane secondo lo standard di cura (SOC)
Altri nomi:
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Sperimentale: Fulvestrant con enzalutamide
Verranno somministrati 500 mg di Fulvestrant IM nei giorni 1, 15, 28, quindi ogni 4 settimane secondo lo standard di cura (SOC), più 160 mg di Enzalutamide verranno somministrati giornalmente.
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500 mg di Fulvestrant verranno somministrati IM nei giorni 1, 15, 28, quindi ogni 4 settimane secondo lo standard di cura (SOC)
Altri nomi:
Verranno somministrati giornalmente 160 mg di Enzalutamide insieme a Fulvestrant.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con punteggio PEPI pari a zero dopo il trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'indice prognostico endocrino preoperatorio (PEPI) è una misura validata della risposta patologica alla terapia endocrina. È un modello che combina il livello del recettore degli estrogeni (ER), il sito patologico del tumore, lo stato linfonodale e il punteggio Ki67 al momento dell'intervento chirurgico per prevedere il successivo rischio di recidiva del cancro. Il punteggio PEPI è tipicamente discretizzato in tre gruppi di rischio: 0 (basso rischio di recidiva e miglior risultato), 1-3 (rischio intermedio) e >= 4 (alto rischio). Questo studio si occupava solo della distinzione tra punteggi PEPI zero e diversi da zero. Zero è il punteggio minimo e non esiste un punteggio massimo. I punteggi più bassi sono migliori. |
16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 15 mesi
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La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento con fulvestrant fino alla progressione documentata della malattia o al decesso.
Risposta completa e parziale per il braccio del farmaco singolo e la combinazione del braccio enzalutamide/fulvestrant separatamente.
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15 mesi
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Correlazione tra punteggio PEPI e sopravvivenza libera da malattia, tasso di beneficio clinico e tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 4 anni
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Per valutare l'associazione tra il punteggio PEPI e gli esiti clinici, come DFS, ORR, beneficio clinico per tutti i soggetti.
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4 anni
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Espressione del recettore degli androgeni (AR).
Lasso di tempo: 16 settimane
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La forza della segnalazione AR è stata misurata dalla percentuale di geni regolati da AR a valle che sono stati espressi.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony D Elias, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
4 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Estradiolo
- Estrene
- Estrane
- Congeneri di estradiolo
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Fulvestrant
- Enzalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1042.cc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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