レーザー周辺虹彩切開術後の抗炎症点眼薬の有効性と必要性
2018年4月23日 更新者：Sheba Medical Center
この研究の目的は、レーザー周辺虹彩切開術を受ける患者に抗炎症局所ドロップを処方する有効性と必要性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
原発性閉塞隅角緑内障は、世界中の緑内障関連失明のほぼ半分の原因です。 レーザー周辺虹彩切開術 (LPI) は、鋭角閉鎖事象の治療と予防の両方に使用される一般的で簡単な治療法です。
治療後の不快感を予防または軽減するために、LPIを受けている患者には一般的に抗炎症薬が処方されます。 しかし、今日まで、LPI後の抗炎症治療に関する具体的なガイドラインはなく、そのような治療の有効性に関する十分な臨床的証拠もありません。
現在の研究では、研究者は局所ステロイドと非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) が LPI 後の症状と炎症マーカーに及ぼす影響を評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel HaShomer、イスラエル
- 募集
- Sheba medical center
-
コンタクト：
- Ari Leshno
- メール：arileshno@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 隅角鏡による一次狭角/閉角の診断
- 同意できる
- フォローアップ訪問に参加する能力
除外基準:
- 角度の十分な評価ができない角膜疾患
- 二次閉角 (例: ぶどう膜炎関連）
- 妊娠中の女性
- レーザー屈折矯正以外の眼科手術歴あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NSAIDs-プラセボ
最初の目にネパフェナク 0.1%、2 つ目の目にヒドロキシエチルセルロース 0.19% を投与します。
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LPI治療後4日間、1日4滴
他の名前：
LPI治療後4日間、1日4滴
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ-NSAID
最初の目にヒドロキシエチルセルロース 0.19%、2 番目の目にネパフェナク 0.1% を投与します。
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LPI治療後4日間、1日4滴
他の名前：
LPI治療後4日間、1日4滴
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステロイドプラセボ
最初の目にデキサメタゾンリン酸二ナトリウム 0.1%、2 番目の目にヒドロキシエチルセルロース 0.19% を投与します。
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LPI治療後4日間、1日4滴
他の名前：
LPI治療後4日間、1日4滴
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボステロイド
最初の目にヒドロキシエチルセルロース 0.19%、2 番目の目にデキサメタゾンリン酸二ナトリウム 0.1% を投与します。
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LPI治療後4日間、1日4滴
他の名前：
LPI治療後4日間、1日4滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：LPI治療の4日後
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VAS ペインスケールの使用
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LPI治療の4日後
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症状スコア
時間枠：LPI治療の4日後
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眼表面疾患指数に基づく修正アンケートの使用。
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LPI治療の4日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前房内の細胞の等級分け
時間枠：LPI治療の4日後
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前房内の細胞数をカウントし、SUNワーキンググループの前房細胞のグレーディングスキームを適用して評価
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LPI治療の4日後
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可視化によるLPIの開存性
時間枠：LPI治療後30日まで
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透光法を用いた細隙灯検査で評価し、LPI処理部位を可視化して、透光欠陥の有無（特許）または非存在（クローズ）を評価
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LPI治療後30日まで
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前房のフレアのグレーディング
時間枠：LPI治療の4日後
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前房内の細胞数をカウントし、SUNワーキンググループの前房フレアのグレーディングスキームを適用して評価
|
LPI治療の4日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ari Leshno, MD、Sheba medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月23日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-16-3197-AL-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。