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Efficacité et nécessité des gouttes anti-inflammatoires après iridotomie périphérique au laser

23 avril 2018 mis à jour par: Sheba Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la nécessité de prescrire des gouttes topiques anti-inflammatoires aux patients subissant une iridotomie périphérique au laser.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glaucome primaire à angle fermé est responsable de près de la moitié de la cécité liée au glaucome dans le monde. L'iridotomie périphérique au laser (LPI) est un traitement courant et simple utilisé à la fois pour le traitement et la prévention de l'événement de fermeture de l'angle aigu.

Des gouttes anti-inflammatoires sont couramment prescrites aux patients subissant une IPL afin de prévenir ou de réduire l'inconfort post-traitement. Cependant, à ce jour, il n'existe pas de directives spécifiques pour le traitement anti-inflammatoire post-IPL, ni de preuves cliniques suffisantes concernant l'efficacité d'un tel traitement.

Dans la présente étude, les chercheurs visent à évaluer l'effet des stéroïdes topiques et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur les symptômes post-IPV et les marqueurs d'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'angle étroit/fermé primaire par gonioscopie
  • Capable de donner son consentement
  • Possibilité d'assister à des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Maladie cornéenne empêchant une évaluation suffisante de l'angle
  • Angle fermé secondaire (ex. lié à l'uvéite)
  • Femmes enceintes
  • Chirurgie oculaire antérieure autre que la correction réfractive au laser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AINS-Placebo
Recevra Nepafenac 0,1 % dans le premier œil et Hydroxyéthylcellulose 0,19 % dans le deuxième œil
Médicament: Népafénac 0,1 %
quatre gouttes par jour pendant quatre jours après le traitement LPI
Autres noms:
  • Névanac
Médicament: Hydroxyéthylcellulose 0,19%
quatre gouttes par jour pendant quatre jours après le traitement LPI
Autres noms:
  • Solution ophtalmique Lyteers
Comparateur actif: Placebo-AINS
Recevra de l'hydroxyéthylcellulose 0,19 % dans le premier œil et du népafénac 0,1 % dans le deuxième œil
Médicament: Népafénac 0,1 %
quatre gouttes par jour pendant quatre jours après le traitement LPI
Autres noms:
  • Névanac
Médicament: Hydroxyéthylcellulose 0,19%
quatre gouttes par jour pendant quatre jours après le traitement LPI
Autres noms:
  • Solution ophtalmique Lyteers
Comparateur actif: Stéroïde-Placebo
Recevra du phosphate disodique de dexaméthasone à 0,1 % dans le premier œil et de l'hydroxyéthylcellulose à 0,19 % dans le deuxième œil
Médicament: Hydroxyéthylcellulose 0,19%
quatre gouttes par jour pendant quatre jours après le traitement LPI
Autres noms:
  • Solution ophtalmique Lyteers
Médicament: Phosphate disodique de dexaméthasone 0,1 %
quatre gouttes par jour pendant quatre jours après le traitement LPI
Autres noms:
  • Stérodex
Comparateur actif: Placebo-stéroïdes
Recevra de l'hydroxyéthylcellulose à 0,19 % dans le premier œil et du phosphate disodique de dexaméthasone à 0,1 % dans le deuxième œil
Médicament: Hydroxyéthylcellulose 0,19%
quatre gouttes par jour pendant quatre jours après le traitement LPI
Autres noms:
  • Solution ophtalmique Lyteers
Médicament: Phosphate disodique de dexaméthasone 0,1 %
quatre gouttes par jour pendant quatre jours après le traitement LPI
Autres noms:
  • Stérodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: À quatre jours après le traitement LPI
Utilisation de l'échelle de douleur VAS
À quatre jours après le traitement LPI
Score des symptômes
Délai: À quatre jours après le traitement LPI
Utilisation d'un questionnaire modifié basé sur l'indice de maladie de la surface oculaire.
À quatre jours après le traitement LPI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement des cellules dans la chambre antérieure
Délai: À quatre jours après le traitement LPI
Évalué en comptant le nombre de cellules dans la chambre antérieure et en appliquant le schéma de notation du groupe de travail SUN pour les cellules de la chambre antérieure
À quatre jours après le traitement LPI
Perméabilité du LPI par visualisation
Délai: jusqu'à 30 jours après le traitement LPI
Évalué lors d'un examen à la lampe à fente utilisant la transillumination et la visualisation du site de traitement LPI pour la présence (brevet) ou l'obsence (fermée) du défaut de transillumination
jusqu'à 30 jours après le traitement LPI
Classement de l'évasement en chambre antérieure
Délai: À quatre jours après le traitement LPI
Évalué en comptant le nombre de cellules dans la chambre antérieure et en appliquant le schéma de notation du groupe de travail SUN pour l'évasement de la chambre antérieure
À quatre jours après le traitement LPI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari Leshno, MD, Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Première publication (Estimation)

4 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-16-3197-AL-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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