Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a nutnost protizánětlivých kapek po laserové periferní iridotomii

23. dubna 2018 aktualizováno: Sheba Medical Center
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a potřebu předepisování protizánětlivých topických kapek pacientům podstupujícím laserovou periferní iridotomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární glaukom s uzavřeným úhlem je zodpovědný za téměř polovinu slepoty související s glaukomem na celém světě. Laserová periferní iridotomie (LPI) je běžná a jednoduchá léčba používaná jak k léčbě, tak k prevenci akutního uzavření úhlu.

Protizánětlivé kapky jsou běžně předepisovány pacientům, kteří podstupují LPI, aby se předešlo nebo snížilo nepohodlí po léčbě. Dosud však neexistují žádné specifické pokyny pro protizánětlivou léčbu po LPI ani dostatečné klinické důkazy týkající se účinnosti takové léčby.

V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinku topických steroidů a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na post LPI symptomy a markery zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního úzkého/uzavřeného úhlu pomocí gonioskopie
  • Umět dát souhlas
  • Schopnost účastnit se následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění rohovky bránící dostatečnému vyhodnocení úhlu
  • Sekundární uzavřený úhel (např. související s uveitidou)
  • Těhotná žena
  • Předchozí operace očí jiná než laserová refrakční korekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NSAID - Placebo
Dostane Nepafenac 0,1 % do prvního oka a hydroxyethylcelulózu 0,19 % do druhého oka
Lék: Nepafenac 0,1 %
čtyři kapky denně po dobu čtyř dnů po léčbě LPI
Ostatní jména:
  • Nevanac
Lék: Hydroxyethylcelulóza 0,19 %
čtyři kapky denně po dobu čtyř dnů po léčbě LPI
Ostatní jména:
  • Oční roztok Lyteers
Aktivní komparátor: Placebo-NSAID
Dostane hydroxyethylcelulózu 0,19 % do prvního oka a Nepafenac 0,1 % do druhého oka
Lék: Nepafenac 0,1 %
čtyři kapky denně po dobu čtyř dnů po léčbě LPI
Ostatní jména:
  • Nevanac
Lék: Hydroxyethylcelulóza 0,19 %
čtyři kapky denně po dobu čtyř dnů po léčbě LPI
Ostatní jména:
  • Oční roztok Lyteers
Aktivní komparátor: Steroidní placebo
Dostane dexamethason disodný fosfát 0,1 % do prvního oka a hydroxyethylcelulózu 0,19 % do druhého oka
Lék: Hydroxyethylcelulóza 0,19 %
čtyři kapky denně po dobu čtyř dnů po léčbě LPI
Ostatní jména:
  • Oční roztok Lyteers
Lék: Dexamethason disodný fosfát 0,1%
čtyři kapky denně po dobu čtyř dnů po léčbě LPI
Ostatní jména:
  • Sterodex
Aktivní komparátor: Placebo-steroidy
Do prvního oka dostane hydroxyethylcelulózu 0,19 % a do druhého oka dexamethason disodný fosfát 0,1 %
Lék: Hydroxyethylcelulóza 0,19 %
čtyři kapky denně po dobu čtyř dnů po léčbě LPI
Ostatní jména:
  • Oční roztok Lyteers
Lék: Dexamethason disodný fosfát 0,1%
čtyři kapky denně po dobu čtyř dnů po léčbě LPI
Ostatní jména:
  • Sterodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Čtyři dny po léčbě LPI
Použití stupnice bolesti VAS
Čtyři dny po léčbě LPI
Symptomy skóre
Časové okno: Čtyři dny po léčbě LPI
Pomocí upraveného dotazníku založeného na indexu onemocnění očního povrchu.
Čtyři dny po léčbě LPI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace buněk v přední komoře
Časové okno: Čtyři dny po léčbě LPI
Posouzeno spočítáním počtu buněk v přední komoře a aplikací klasifikačního schématu pracovní skupiny SUN pro buňky přední komory
Čtyři dny po léčbě LPI
Průchodnost LPI pomocí vizualizace
Časové okno: do 30 dnů po léčbě LPI
Posouzeno na vyšetření štěrbinovou lampou s použitím transiluminace a vizualizace místa ošetření LPI na přítomnost (patent) nebo nepřítomnost (uzavřeno) defektu transiluminace
do 30 dnů po léčbě LPI
Klasifikace vzplanutí v přední komoře
Časové okno: Čtyři dny po léčbě LPI
Hodnoceno spočítáním počtu buněk v přední komoře a aplikací klasifikačního schématu pracovní skupiny SUN pro vzplanutí přední komory
Čtyři dny po léčbě LPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Leshno, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-16-3197-AL-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepafenac 0,1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit