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Efficacia e necessità di gocce antinfiammatorie dopo iridotomia laser periferica

23 aprile 2018 aggiornato da: Sheba Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la necessità di prescrivere gocce topiche antinfiammatorie a pazienti sottoposti a iridotomia laser periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma primario ad angolo chiuso è responsabile di quasi la metà della cecità correlata al glaucoma in tutto il mondo. L'iridotomia periferica laser (LPI) è un trattamento comune e semplice utilizzato sia per il trattamento che per la prevenzione dell'evento acuto di chiusura dell'angolo.

Le gocce antinfiammatorie sono comunemente prescritte ai pazienti sottoposti a LPI per prevenire o ridurre il disagio post-trattamento. Tuttavia, ad oggi, non esistono linee guida specifiche per il trattamento antinfiammatorio post LPI, né sufficienti evidenze cliniche circa l'efficacia di tale trattamento.

Nel presente studio, i ricercatori mirano a valutare l'effetto degli steroidi topici e dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sui sintomi post LPI e sui marcatori di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di angolo stretto/chiuso primario mediante gonioscopia
  • In grado di prestare il consenso
  • Possibilità di partecipare alle visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • Malattia corneale che impedisce una valutazione sufficiente dell'angolo
  • Angolo chiuso secondario (es. correlata all'uveite)
  • Donne incinte
  • Precedente intervento chirurgico agli occhi diverso dalla correzione refrattiva laser

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FANS-Placebo
Riceverà Nepafenac 0,1% nel primo occhio e idrossietilcellulosa 0,19% nel secondo occhio
Droga: Nepafenac 0,1%
quattro gocce al giorno per quattro giorni dopo il trattamento con LPI
Altri nomi:
  • Nevanac
Droga: Idrossietilcellulosa 0,19%
quattro gocce al giorno per quattro giorni dopo il trattamento con LPI
Altri nomi:
  • Lyteers soluzione oftalmica
Comparatore attivo: Placebo-FANS
Riceverà idrossietilcellulosa 0,19% nel primo occhio e Nepafenac 0,1% nel secondo occhio
Droga: Nepafenac 0,1%
quattro gocce al giorno per quattro giorni dopo il trattamento con LPI
Altri nomi:
  • Nevanac
Droga: Idrossietilcellulosa 0,19%
quattro gocce al giorno per quattro giorni dopo il trattamento con LPI
Altri nomi:
  • Lyteers soluzione oftalmica
Comparatore attivo: Steroide-Placebo
Riceverà desametasone fosfato disodico 0,1% nel primo occhio e idrossietilcellulosa 0,19% nel secondo occhio
Droga: Idrossietilcellulosa 0,19%
quattro gocce al giorno per quattro giorni dopo il trattamento con LPI
Altri nomi:
  • Lyteers soluzione oftalmica
Droga: Desametasone fosfato disodico 0,1%
quattro gocce al giorno per quattro giorni dopo il trattamento con LPI
Altri nomi:
  • Sterodex
Comparatore attivo: Placebo-steroidi
Riceverà idrossietilcellulosa 0,19% nel primo occhio e desametasone fosfato disodico 0,1% nel secondo occhio
Droga: Idrossietilcellulosa 0,19%
quattro gocce al giorno per quattro giorni dopo il trattamento con LPI
Altri nomi:
  • Lyteers soluzione oftalmica
Droga: Desametasone fosfato disodico 0,1%
quattro gocce al giorno per quattro giorni dopo il trattamento con LPI
Altri nomi:
  • Sterodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Quattro giorni dopo il trattamento con LPI
Utilizzando la scala del dolore VAS
Quattro giorni dopo il trattamento con LPI
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Quattro giorni dopo il trattamento con LPI
Utilizzando un questionario modificato basato sull'indice di malattia della superficie oculare.
Quattro giorni dopo il trattamento con LPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione delle cellule nella camera anteriore
Lasso di tempo: Quattro giorni dopo il trattamento con LPI
Valutato contando il numero di cellule nella camera anteriore e applicando lo schema di classificazione del gruppo di lavoro SUN per le cellule della camera anteriore
Quattro giorni dopo il trattamento con LPI
Pervietà di LPI mediante visualizzazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il trattamento con LPI
Valutato all'esame con lampada a fessura utilizzando la transilluminazione e visualizzando il sito del trattamento LPI per la presenza (brevetto) o l'assenza (chiuso) del difetto di transilluminazione
fino a 30 giorni dopo il trattamento con LPI
Classificazione del flare in camera anteriore
Lasso di tempo: Quattro giorni dopo il trattamento con LPI
Valutato contando il numero di cellule nella camera anteriore e applicando lo schema di classificazione del gruppo di lavoro SUN per il flare della camera anteriore
Quattro giorni dopo il trattamento con LPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Leshno, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-16-3197-AL-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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