Effekten og nødvendigheten av antiinflammatoriske dråper etter perifer laseriridotomi
23. april 2018 oppdatert av: Sheba Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og behovet for å foreskrive antiinflammatoriske topiske dråper til pasienter som gjennomgår laser perifer iridotomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Primær glaukom med lukket vinkel er ansvarlig for nesten halvparten av glaukomrelatert blindhet rundt om i verden. Laser perifer iridotomi (LPI) er en vanlig og enkel behandling som brukes både for behandling og forebygging av akutt vinkellukkingshendelse.
Antiinflammatoriske dråper foreskrives vanligvis til pasienter som gjennomgår LPI for å forhindre eller redusere ubehag etter behandling. Til dags dato er det imidlertid ingen spesifikke retningslinjer for post-LPI antiinflammatorisk behandling, og heller ikke tilstrekkelig klinisk bevis angående effekten av slik behandling.
I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av topikale steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) på post-LPI-symptomer og betennelsesmarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Ari Leshno
- E-post: arileshno@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av primær trang/lukket vinkel ved gonioskopi
- Kunne gi samtykke
- Evne til å delta på oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinnesykdom som hindrer tilstrekkelig vurdering av vinkelen
- Sekundær lukket vinkel (f.eks. uveitt relatert)
- Gravide kvinner
- Tidligere øyeoperasjoner annet enn laser refraktiv korreksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NSAIDs-Placebo
Får Nepafenac 0,1 % i det første øyet, og Hydroxyethylcellulose 0,19 % i det andre øyet
|
fire dråper om dagen i fire dager etter LPI-behandling
Andre navn:
fire dråper om dagen i fire dager etter LPI-behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo-NSAIDs
Får hydroksyetylcellulose 0,19 % i det første øyet, og Nepafenac 0,1 % i det andre øyet
|
fire dråper om dagen i fire dager etter LPI-behandling
Andre navn:
fire dråper om dagen i fire dager etter LPI-behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Steroid-Placebo
Vil motta deksametasondinatriumfosfat 0,1 % i det første øyet, og hydroksyetylcellulose 0,19 % i det andre øyet
|
fire dråper om dagen i fire dager etter LPI-behandling
Andre navn:
fire dråper om dagen i fire dager etter LPI-behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo-steroider
Vil motta hydroksyetylcellulose 0,19 % i det første øyet, og deksametasondinatriumfosfat 0,1 % i det andre øyet
|
fire dråper om dagen i fire dager etter LPI-behandling
Andre navn:
fire dråper om dagen i fire dager etter LPI-behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Fire dager etter LPI-behandling
|
Bruker VAS smerteskala
|
Fire dager etter LPI-behandling
|
|
Symptomer score
Tidsramme: Fire dager etter LPI-behandling
|
Ved hjelp av et modifisert spørreskjema basert på okulær overflatesykdomsindeks.
|
Fire dager etter LPI-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering av celler i fremre kammer
Tidsramme: Fire dager etter LPI-behandling
|
Vurdert ved å telle antall celler i det fremre kammeret og bruke SUN-arbeidsgruppens graderingsskjema for fremre kammerceller
|
Fire dager etter LPI-behandling
|
|
Patens av LPI ved visualisering
Tidsramme: opptil 30 dager etter LPI-behandling
|
Vurdert ved spaltelampeundersøkelse ved bruk av transiluminering og visualisering av stedet for LPI-behandling for tilstedeværelse (patent) eller tilstedeværelse (lukket) av transiluminasjonsdefekt
|
opptil 30 dager etter LPI-behandling
|
|
Gradering av fakkel i fremre kammer
Tidsramme: Fire dager etter LPI-behandling
|
Vurdert ved å telle antall celler i det fremre kammeret og bruke SUN-arbeidsgruppens graderingsskjema for fremre kammer fakkel
|
Fire dager etter LPI-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari Leshno, MD, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Glaukom, vinkellukking
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Farmasøytiske løsninger
- Deksametason
- Oftalmiske løsninger
- Nepafenac
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-16-3197-AL-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .