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Eficácia e Necessidade de Gotas Anti-inflamatórias Após Iridotomia Periférica a Laser

23 de abril de 2018 atualizado por: Sheba Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a necessidade de prescrição de gotas tópicas anti-inflamatórias para pacientes submetidos à iridotomia periférica a laser.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O glaucoma primário de ângulo fechado é responsável por quase metade da cegueira relacionada ao glaucoma em todo o mundo. A iridotomia periférica a laser (LPI) é um tratamento comum e simples usado tanto para o tratamento quanto para a prevenção do evento de fechamento angular agudo.

Gotas anti-inflamatórias são comumente prescritas para pacientes submetidos à LPI, a fim de prevenir ou reduzir o desconforto pós-tratamento. No entanto, até o momento, não há diretrizes específicas para o tratamento anti-inflamatório pós LPI, nem evidências clínicas suficientes sobre a eficácia desse tratamento.

No estudo atual, os pesquisadores pretendem avaliar o efeito de esteróides tópicos e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos sintomas pós LPI e nos marcadores de inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ângulo primário estreito/fechado por gonioscopia
  • Capaz de dar consentimento
  • Capacidade de comparecer às visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Doença da córnea impedindo avaliação suficiente do ângulo
  • Ângulo fechado secundário (por exemplo relacionado com uveíte)
  • mulheres grávidas
  • Cirurgia ocular anterior, exceto correção refrativa a laser

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AINEs-Placebo
Receberá Nepafenaco 0,1% no primeiro olho e Hidroxietilcelulose 0,19% no segundo olho
Medicamento: Nepafenaco 0,1%
quatro gotas por dia durante quatro dias após o tratamento com LPI
Outros nomes:
  • Nevanac
Medicamento: Hidroxietilcelulose 0,19%
quatro gotas por dia durante quatro dias após o tratamento com LPI
Outros nomes:
  • Lyteers solução oftálmica
Comparador Ativo: Placebo-AINEs
Receberá Hidroxietilcelulose 0,19% no primeiro olho e Nepafenaco 0,1% no segundo olho
Medicamento: Nepafenaco 0,1%
quatro gotas por dia durante quatro dias após o tratamento com LPI
Outros nomes:
  • Nevanac
Medicamento: Hidroxietilcelulose 0,19%
quatro gotas por dia durante quatro dias após o tratamento com LPI
Outros nomes:
  • Lyteers solução oftálmica
Comparador Ativo: Esteróide-Placebo
Receberá Dexametasona Fosfato Dissódico 0,1% no primeiro olho e Hidroxietilcelulose 0,19% no segundo olho
Medicamento: Hidroxietilcelulose 0,19%
quatro gotas por dia durante quatro dias após o tratamento com LPI
Outros nomes:
  • Lyteers solução oftálmica
Medicamento: Dexametasona Fosfato Dissódico 0,1%
quatro gotas por dia durante quatro dias após o tratamento com LPI
Outros nomes:
  • Sterodex
Comparador Ativo: Placebo-Esteróides
Receberá Hidroxietilcelulose 0,19% no primeiro olho e Dexametasona Fosfato Dissódico 0,1% no segundo olho
Medicamento: Hidroxietilcelulose 0,19%
quatro gotas por dia durante quatro dias após o tratamento com LPI
Outros nomes:
  • Lyteers solução oftálmica
Medicamento: Dexametasona Fosfato Dissódico 0,1%
quatro gotas por dia durante quatro dias após o tratamento com LPI
Outros nomes:
  • Sterodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Quatro dias após o tratamento com LPI
Usando a escala de dor VAS
Quatro dias após o tratamento com LPI
Pontuação dos sintomas
Prazo: Quatro dias após o tratamento com LPI
Usando um questionário modificado com base no índice de doenças da superfície ocular.
Quatro dias após o tratamento com LPI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação das células na câmara anterior
Prazo: Quatro dias após o tratamento com LPI
Avaliado contando o número de células na câmara anterior e aplicando o esquema de classificação do grupo de trabalho SUN para células da câmara anterior
Quatro dias após o tratamento com LPI
Patência do LPI por visualização
Prazo: até 30 dias após o tratamento com LPI
Avaliado no exame de lâmpada de fenda usando transiluminação e visualizando o local do tratamento com LPI para a presença (patente) ou ausência (fechada) de defeito de transiluminação
até 30 dias após o tratamento com LPI
Graduação de flare na câmara anterior
Prazo: Quatro dias após o tratamento com LPI
Avaliado contando o número de células na câmara anterior e aplicando o esquema de classificação do grupo de trabalho SUN para alargamento da câmara anterior
Quatro dias após o tratamento com LPI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Leshno, MD, Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-16-3197-AL-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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