Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i konieczność stosowania kropli przeciwzapalnych po laserowej irydotomii obwodowej

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Celem pracy jest ocena skuteczności i konieczności przepisywania miejscowych kropli przeciwzapalnych pacjentom poddawanym laserowej irydotomii obwodowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra pierwotna zamkniętego kąta jest odpowiedzialna za prawie połowę ślepoty związanej z jaskrą na całym świecie. Laserowa irydotomia obwodowa (LPI) jest powszechnym i prostym zabiegiem stosowanym zarówno w leczeniu, jak i zapobieganiu ostremu zamknięciu kąta przesączania.

Krople przeciwzapalne są powszechnie przepisywane pacjentom poddawanym LPI w celu zapobiegania lub zmniejszenia dyskomfortu pozabiegowego. Jednak do tej pory nie ma konkretnych wytycznych dotyczących leczenia przeciwzapalnego po LPI, ani wystarczających dowodów klinicznych dotyczących skuteczności takiego leczenia.

W obecnym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu miejscowych steroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na objawy po LPI i markery stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego wąskiego/zamkniętego kąta za pomocą gonioskopii
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba rogówki uniemożliwiająca dostateczną ocenę kąta
  • Wtórny kąt zamknięty (np. związane z zapaleniem błony naczyniowej oka)
  • Kobiety w ciąży
  • Wcześniejsza operacja oka inna niż laserowa korekcja refrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NLPZ-Placebo
Otrzyma 0,1% nepafenaku do pierwszego oka i 0,19% hydroksyetylocelulozy do drugiego oka
Lek: Nepafenak 0,1%
cztery krople dziennie przez cztery dni po zabiegu LPI
Inne nazwy:
  • Nevanac
Lek: Hydroksyetyloceluloza 0,19%
cztery krople dziennie przez cztery dni po zabiegu LPI
Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny Lyteers
Aktywny komparator: NLPZ placebo
Otrzyma Hydroksyetylocelulozę 0,19% do pierwszego oka i Nepafenak 0,1% do drugiego oka
Lek: Nepafenak 0,1%
cztery krople dziennie przez cztery dni po zabiegu LPI
Inne nazwy:
  • Nevanac
Lek: Hydroksyetyloceluloza 0,19%
cztery krople dziennie przez cztery dni po zabiegu LPI
Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny Lyteers
Aktywny komparator: Steryd-Placebo
Otrzyma 0,1% fosforan disodu deksametazonu do pierwszego oka i 0,19% hydroksyetylocelulozy do drugiego oka
Lek: Hydroksyetyloceluloza 0,19%
cztery krople dziennie przez cztery dni po zabiegu LPI
Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny Lyteers
Lek: Fosforan disodowy deksametazonu 0,1%
cztery krople dziennie przez cztery dni po zabiegu LPI
Inne nazwy:
  • Sterodex
Aktywny komparator: Placebo-sterydy
Otrzyma 0,19% hydroksyetylocelulozę do pierwszego oka i 0,1% fosforan disodu deksametazonu do drugiego oka
Lek: Hydroksyetyloceluloza 0,19%
cztery krople dziennie przez cztery dni po zabiegu LPI
Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny Lyteers
Lek: Fosforan disodowy deksametazonu 0,1%
cztery krople dziennie przez cztery dni po zabiegu LPI
Inne nazwy:
  • Sterodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Cztery dni po leczeniu LPI
Za pomocą skali bólu VAS
Cztery dni po leczeniu LPI
Ocena objawów
Ramy czasowe: Cztery dni po leczeniu LPI
Wykorzystanie zmodyfikowanego kwestionariusza opartego na wskaźniku chorób powierzchni oka.
Cztery dni po leczeniu LPI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja komórek w komorze przedniej
Ramy czasowe: Cztery dni po leczeniu LPI
Oceniane przez zliczenie liczby komórek w komorze przedniej i zastosowanie schematu klasyfikacji grupy roboczej SUN dla komórek komory przedniej
Cztery dni po leczeniu LPI
Drożność LPI przez wizualizację
Ramy czasowe: do 30 dni po leczeniu LPI
Oceniane na podstawie badania w lampie szczelinowej z wykorzystaniem transiluminacji i wizualizacji miejsca zabiegu LPI pod kątem obecności (patent) lub niedrożności (zamknięte) defektu transiluminacji
do 30 dni po leczeniu LPI
Stopień rozbłysku w komorze przedniej
Ramy czasowe: Cztery dni po leczeniu LPI
Oceniono przez zliczenie liczby komórek w komorze przedniej i zastosowanie schematu klasyfikacji grupy roboczej SUN dla rozbłysku komory przedniej
Cztery dni po leczeniu LPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Leshno, MD, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-16-3197-AL-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj