Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en noodzaak van ontstekingsremmende druppels na laserperifere iridotomie

23 april 2018 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en noodzaak te evalueren van het voorschrijven van ontstekingsremmende topische druppels aan patiënten die perifere laser-iridotomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair geslotenkamerhoekglaucoom is verantwoordelijk voor bijna de helft van glaucoomgerelateerde blindheid over de hele wereld. Laserperifere iridotomie (LPI) is een gebruikelijke en eenvoudige behandeling die wordt gebruikt voor zowel de behandeling als de preventie van acute hoekafsluiting.

Ontstekingsremmende druppels worden vaak voorgeschreven aan patiënten die LPI ondergaan om ongemak na de behandeling te voorkomen of te verminderen. Tot op heden zijn er echter geen specifieke richtlijnen voor anti-inflammatoire behandeling na LPI, noch voldoende klinisch bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van een dergelijke behandeling.

In de huidige studie streven de onderzoekers ernaar het effect van lokale steroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) op post-LPI-symptomen en ontstekingsmarkers te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire nauwe/gesloten hoek door gonioscopie
  • Toestemming kunnen geven
  • Mogelijkheid om vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Hoornvliesaandoening die een voldoende evaluatie van de hoek verhindert
  • Secundaire gesloten hoek (bijv. uveïtis gerelateerd)
  • Zwangere vrouw
  • Eerdere oogchirurgie anders dan laserbrekingscorrectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NSAID's-Placebo
Krijgt Nepafenac 0,1% in het eerste oog en Hydroxyethylcellulose 0,19% in het tweede oog
Geneesmiddel: Nepafenac 0,1%
vier druppels per dag gedurende vier dagen na de LPI-behandeling
Andere namen:
  • Nevanac
Geneesmiddel: Hydroxyethylcellulose 0,19%
vier druppels per dag gedurende vier dagen na de LPI-behandeling
Andere namen:
  • Lyteers oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: Placebo-NSAID's
Krijgt Hydroxyethylcellulose 0,19% in het eerste oog en Nepafenac 0,1% in het tweede oog
Geneesmiddel: Nepafenac 0,1%
vier druppels per dag gedurende vier dagen na de LPI-behandeling
Andere namen:
  • Nevanac
Geneesmiddel: Hydroxyethylcellulose 0,19%
vier druppels per dag gedurende vier dagen na de LPI-behandeling
Andere namen:
  • Lyteers oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: Steroïde-Placebo
Krijgt dexamethasondinatriumfosfaat 0,1% in het eerste oog en hydroxyethylcellulose 0,19% in het tweede oog
Geneesmiddel: Hydroxyethylcellulose 0,19%
vier druppels per dag gedurende vier dagen na de LPI-behandeling
Andere namen:
  • Lyteers oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Dexamethasondinatriumfosfaat 0,1%
vier druppels per dag gedurende vier dagen na de LPI-behandeling
Andere namen:
  • Sterodex
Actieve vergelijker: Placebo-steroïden
Krijgt 0,19% hydroxyethylcellulose in het eerste oog en dexamethasondinatriumfosfaat 0,1% in het tweede oog
Geneesmiddel: Hydroxyethylcellulose 0,19%
vier druppels per dag gedurende vier dagen na de LPI-behandeling
Andere namen:
  • Lyteers oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Dexamethasondinatriumfosfaat 0,1%
vier druppels per dag gedurende vier dagen na de LPI-behandeling
Andere namen:
  • Sterodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Vier dagen na de LPI-behandeling
VAS-pijnschaal gebruiken
Vier dagen na de LPI-behandeling
Symptomen scoren
Tijdsspanne: Vier dagen na de LPI-behandeling
Met behulp van een aangepaste vragenlijst op basis van de oculaire oppervlakteziekte-index.
Vier dagen na de LPI-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gradatie van cellen in de voorste kamer
Tijdsspanne: Vier dagen na de LPI-behandeling
Beoordeeld door het aantal cellen in de voorkamer te tellen en het SUN-werkgroepindelingsschema voor cellen in de voorkamer toe te passen
Vier dagen na de LPI-behandeling
Doorgankelijkheid van LPI door visualisatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de LPI-behandeling
Beoordeeld op spleetlamponderzoek met behulp van transiluminatie en visualisatie van de plaats van LPI-behandeling op de aanwezigheid (octrooi) of obsentie (gesloten) van transiluminatiedefect
tot 30 dagen na de LPI-behandeling
Gradatie van overstraling in de voorste oogkamer
Tijdsspanne: Vier dagen na de LPI-behandeling
Beoordeeld door het aantal cellen in de voorste oogkamer te tellen en het beoordelingsschema van de SUN-werkgroep toe te passen voor uitbarsting van de voorste oogkamer
Vier dagen na de LPI-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ari Leshno, MD, Sheba medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-16-3197-AL-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren