Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og nødvendighed af antiinflammatoriske dråber efter perifer laseriridotomi

23. april 2018 opdateret af: Sheba Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og behovet for at ordinere anti-inflammatoriske topiske dråber til patienter, der gennemgår perifer laseriridotomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært grøn stær med lukket vinkel er ansvarlig for næsten halvdelen af ​​glaukom-relateret blindhed rundt om i verden. Laser perifer iridotomi (LPI) er en almindelig og enkel behandling, der bruges til både behandling og forebyggelse af akutte vinkellukningshændelser.

Anti-inflammatoriske dråber ordineres almindeligvis til patienter, der gennemgår LPI for at forhindre eller reducere ubehag efter behandling. Til dato er der dog ingen specifikke retningslinjer for post-LPI anti-inflammatorisk behandling, ej heller tilstrækkelig klinisk evidens for effektiviteten af ​​en sådan behandling.

I det aktuelle studie sigter efterforskerne på at evaluere effekten af ​​topiske steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på post-LPI-symptomer og inflammationsmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær snæver/lukket vinkel ved gonioskopi
  • Kan give samtykke
  • Mulighed for at deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindesygdom forhindrer tilstrækkelig vurdering af vinklen
  • Sekundær lukket vinkel (f.eks. uveitis relateret)
  • Gravid kvinde
  • Tidligere øjenoperationer bortset fra laser refraktiv korrektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NSAID-Placebo
Vil modtage Nepafenac 0,1% i det første øje og Hydroxyethylcellulose 0,19% i det andet øje
Medicin: Nepafenac 0,1 %
fire dråber om dagen i fire dage efter LPI-behandling
Andre navne:
  • Nevanac
Medicin: Hydroxyethylcellulose 0,19 %
fire dråber om dagen i fire dage efter LPI-behandling
Andre navne:
  • Lyteers oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Placebo-NSAID'er
Vil modtage Hydroxyethylcellulose 0,19% i det første øje og Nepafenac 0,1% i det andet øje
Medicin: Nepafenac 0,1 %
fire dråber om dagen i fire dage efter LPI-behandling
Andre navne:
  • Nevanac
Medicin: Hydroxyethylcellulose 0,19 %
fire dråber om dagen i fire dage efter LPI-behandling
Andre navne:
  • Lyteers oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Steroid-Placebo
Vil modtage Dexamethason Dinatriumphosphate 0,1 % i det første øje og Hydroxyethylcellulose 0,19 % i det andet øje
Medicin: Hydroxyethylcellulose 0,19 %
fire dråber om dagen i fire dage efter LPI-behandling
Andre navne:
  • Lyteers oftalmisk opløsning
Medicin: Dexamethason dinatriumfosfat 0,1 %
fire dråber om dagen i fire dage efter LPI-behandling
Andre navne:
  • Sterodex
Aktiv komparator: Placebo-steroider
Vil modtage Hydroxyethylcellulose 0,19% i det første øje og Dexamethason Dinatriumphosphate 0,1% i det andet øje
Medicin: Hydroxyethylcellulose 0,19 %
fire dråber om dagen i fire dage efter LPI-behandling
Andre navne:
  • Lyteers oftalmisk opløsning
Medicin: Dexamethason dinatriumfosfat 0,1 %
fire dråber om dagen i fire dage efter LPI-behandling
Andre navne:
  • Sterodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Fire dage efter LPI-behandling
Brug af VAS smerteskala
Fire dage efter LPI-behandling
Symptomer score
Tidsramme: Fire dage efter LPI-behandling
Brug af et modificeret spørgeskema baseret på det okulære overfladesygdomsindeks.
Fire dage efter LPI-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af celler i det forreste kammer
Tidsramme: Fire dage efter LPI-behandling
Vurderet ved at tælle antallet af celler i det forreste kammer og anvende SUN-arbejdsgruppens klassificeringsskema for forkammerceller
Fire dage efter LPI-behandling
Patens af LPI ved visualisering
Tidsramme: op til 30 dage efter LPI-behandling
Vurderet ved spaltelampeundersøgelse ved brug af transilumination og visualisering af stedet for LPI-behandling for tilstedeværelsen (patent) eller forekomst (lukket) af transiluminationsdefekt
op til 30 dage efter LPI-behandling
Gradering af flare i forkammer
Tidsramme: Fire dage efter LPI-behandling
Vurderet ved at tælle antallet af celler i det forreste kammer og anvende SUN-arbejdsgruppens klassificeringsskema for forkammerflare
Fire dage efter LPI-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Leshno, MD, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-16-3197-AL-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nepafenac 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner