Eficacia y necesidad de las gotas antiinflamatorias después de la iridotomía periférica con láser
23 de abril de 2018 actualizado por: Sheba Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la necesidad de prescribir gotas tópicas antiinflamatorias a pacientes sometidos a iridotomía periférica con láser.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma primario de ángulo cerrado es responsable de casi la mitad de la ceguera relacionada con el glaucoma en todo el mundo. La iridotomía periférica con láser (LPI) es un tratamiento común y simple que se usa tanto para el tratamiento como para la prevención del evento de cierre angular agudo.
Las gotas antiinflamatorias se recetan comúnmente a pacientes que se someten a LPI para prevenir o reducir las molestias posteriores al tratamiento. Sin embargo, hasta la fecha, no existen pautas específicas para el tratamiento antiinflamatorio post LPI, ni evidencia clínica suficiente sobre la eficacia de dicho tratamiento.
En el estudio actual, los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto de los esteroides tópicos y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los síntomas posteriores a la LPI y los marcadores de inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Reclutamiento
- Sheba medical center
-
Contacto:
- Ari Leshno
- Correo electrónico: arileshno@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ángulo estrecho/cerrado primario por gonioscopia
- Capaz de dar consentimiento
- Capacidad para asistir a las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la córnea que impide una evaluación suficiente del ángulo
- Ángulo cerrado secundario (p. ej. relacionado con la uveítis)
- Mujeres embarazadas
- Cirugía ocular previa que no sea corrección refractiva con láser
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AINE-placebo
Recibirá Nepafenac 0,1% en el primer ojo e Hidroxietilcelulosa 0,19% en el segundo ojo
|
cuatro gotas al día durante cuatro días después del tratamiento con LPI
Otros nombres:
cuatro gotas al día durante cuatro días después del tratamiento con LPI
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Placebo-AINE
Recibirá Hidroxietilcelulosa 0,19% en el primer ojo y Nepafenac 0,1% en el segundo ojo
|
cuatro gotas al día durante cuatro días después del tratamiento con LPI
Otros nombres:
cuatro gotas al día durante cuatro días después del tratamiento con LPI
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Esteroide-placebo
Recibirá fosfato disódico de dexametasona al 0,1 % en el primer ojo e hidroxietilcelulosa al 0,19 % en el segundo ojo
|
cuatro gotas al día durante cuatro días después del tratamiento con LPI
Otros nombres:
cuatro gotas al día durante cuatro días después del tratamiento con LPI
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Placebo-esteroides
Recibirá hidroxietilcelulosa al 0,19 % en el primer ojo y fosfato disódico de dexametasona al 0,1 % en el segundo ojo
|
cuatro gotas al día durante cuatro días después del tratamiento con LPI
Otros nombres:
cuatro gotas al día durante cuatro días después del tratamiento con LPI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Cuatro días después del tratamiento con LPI
|
Usando la escala de dolor VAS
|
Cuatro días después del tratamiento con LPI
|
|
Puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: Cuatro días después del tratamiento con LPI
|
Mediante un cuestionario modificado basado en el índice de enfermedad de la superficie ocular.
|
Cuatro días después del tratamiento con LPI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación de las células en la cámara anterior
Periodo de tiempo: Cuatro días después del tratamiento con LPI
|
Evaluado contando el número de células en la cámara anterior y aplicando el esquema de calificación del grupo de trabajo SUN para células de la cámara anterior
|
Cuatro días después del tratamiento con LPI
|
|
Permeabilidad de LPI por visualización
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del tratamiento con LPI
|
Evaluado en un examen con lámpara de hendidura utilizando transiluminación y visualizando el sitio del tratamiento LPI para detectar la presencia (permeable) o la ausencia (cerrada) del defecto de transiluminación
|
hasta 30 días después del tratamiento con LPI
|
|
Clasificación de la llamarada en la cámara anterior
Periodo de tiempo: Cuatro días después del tratamiento con LPI
|
Evaluado contando el número de células en la cámara anterior y aplicando el esquema de clasificación del grupo de trabajo de SUN para el ensanchamiento de la cámara anterior
|
Cuatro días después del tratamiento con LPI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari Leshno, MD, Sheba medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Soluciones farmacéuticas
- Dexametasona
- Soluciones Oftálmicas
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-16-3197-AL-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .