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Wirksamkeit und Notwendigkeit von entzündungshemmenden Tropfen nach peripherer Laser-Iridotomie

23. April 2018 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Notwendigkeit der Verschreibung von entzündungshemmenden topischen Tropfen an Patienten zu bewerten, die sich einer peripheren Laser-Iridotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Engwinkelglaukom ist weltweit für fast die Hälfte der Glaukom-bedingten Blindheit verantwortlich. Die periphere Laser-Iridotomie (LPI) ist eine übliche und einfache Behandlung, die sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung eines Verschlusses des akuten Winkels verwendet wird.

Patienten, die sich einer LPI unterziehen, werden üblicherweise entzündungshemmende Tropfen verschrieben, um Beschwerden nach der Behandlung zu verhindern oder zu verringern. Bis heute gibt es jedoch weder spezifische Richtlinien für die entzündungshemmende Behandlung nach LPI noch ausreichende klinische Beweise für die Wirksamkeit einer solchen Behandlung.

In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von topischen Steroiden und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) auf Post-LPI-Symptome und Entzündungsmarker zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primär engen/geschlossenen Winkels durch Gonioskopie
  • Einverständnis geben können
  • Möglichkeit zur Teilnahme an Folgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Hornhauterkrankung, die eine ausreichende Beurteilung des Winkels verhindert
  • Sekundär geschlossener Winkel (z.B. Uveitis-bedingt)
  • Schwangere Frau
  • Frühere Augenoperationen außer der Laser-Refraktionskorrektur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NSAIDs-Placebo
Wird Nepafenac 0,1 % im ersten Auge und Hydroxyethylcellulose 0,19 % im zweiten Auge erhalten
Arzneimittel: Nepafenac 0,1 %
Vier Tropfen pro Tag für vier Tage nach der LPI-Behandlung
Andere Namen:
  • Nevanac
Arzneimittel: Hydroxyethylcellulose 0,19 %
Vier Tropfen pro Tag für vier Tage nach der LPI-Behandlung
Andere Namen:
  • Lyteers Augenlösung
Aktiver Komparator: Placebo-NSAIDs
Wird im ersten Auge 0,19 % Hydroxyethylcellulose und im zweiten Auge 0,1 % Nepafenac erhalten
Arzneimittel: Nepafenac 0,1 %
Vier Tropfen pro Tag für vier Tage nach der LPI-Behandlung
Andere Namen:
  • Nevanac
Arzneimittel: Hydroxyethylcellulose 0,19 %
Vier Tropfen pro Tag für vier Tage nach der LPI-Behandlung
Andere Namen:
  • Lyteers Augenlösung
Aktiver Komparator: Steroid-Placebo
Wird Dexamethason Dinatriumphosphat 0,1 % im ersten Auge und Hydroxyethylcellulose 0,19 % im zweiten Auge erhalten
Arzneimittel: Hydroxyethylcellulose 0,19 %
Vier Tropfen pro Tag für vier Tage nach der LPI-Behandlung
Andere Namen:
  • Lyteers Augenlösung
Arzneimittel: Dexamethason-Dinatriumphosphat 0,1 %
Vier Tropfen pro Tag für vier Tage nach der LPI-Behandlung
Andere Namen:
  • Steroid
Aktiver Komparator: Placebo-Steroide
Wird Hydroxyethylcellulose 0,19 % im ersten Auge und Dexamethason-Dinatriumphosphat 0,1 % im zweiten Auge erhalten
Arzneimittel: Hydroxyethylcellulose 0,19 %
Vier Tropfen pro Tag für vier Tage nach der LPI-Behandlung
Andere Namen:
  • Lyteers Augenlösung
Arzneimittel: Dexamethason-Dinatriumphosphat 0,1 %
Vier Tropfen pro Tag für vier Tage nach der LPI-Behandlung
Andere Namen:
  • Steroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Vier Tage nach der LPI-Behandlung
Verwendung der VAS-Schmerzskala
Vier Tage nach der LPI-Behandlung
Symptome punkten
Zeitfenster: Vier Tage nach der LPI-Behandlung
Verwendung eines modifizierten Fragebogens basierend auf dem Ocular Surface Disease Index.
Vier Tage nach der LPI-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grading von Zellen in der Vorderkammer
Zeitfenster: Vier Tage nach der LPI-Behandlung
Bewertet durch Zählen der Anzahl der Zellen in der Vorderkammer und Anwendung des Einstufungsschemas der SUN-Arbeitsgruppe für Vorderkammerzellen
Vier Tage nach der LPI-Behandlung
Durchgängigkeit von LPI durch Visualisierung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der LPI-Behandlung
Beurteilt durch Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung von Durchleuchtung und Visualisierung der Stelle der LPI-Behandlung auf das Vorhandensein (patent) oder Nichtvorhandensein (geschlossen) eines Durchleuchtungsdefekts
bis zu 30 Tage nach der LPI-Behandlung
Einstufung der Flare in der Vorderkammer
Zeitfenster: Vier Tage nach der LPI-Behandlung
Bewertet durch Zählen der Anzahl der Zellen in der Vorderkammer und Anwendung des Bewertungsschemas der SUN-Arbeitsgruppe für Vorderkammer-Flare
Vier Tage nach der LPI-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Leshno, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-16-3197-AL-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom, Winkelverschluss

Klinische Studien zur Nepafenac 0,1 %

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