Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и необходимость противовоспалительных капель после лазерной периферической иридотомии

23 апреля 2018 г. обновлено: Sheba Medical Center
Цель настоящего исследования — оценить эффективность и необходимость назначения противовоспалительных капель для местного применения пациентам, перенесшим лазерную периферическую иридотомию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная закрытоугольная глаукома является причиной почти половины слепоты, связанной с глаукомой, во всем мире. Лазерная периферическая иридотомия (LPI) является распространенным и простым методом лечения, используемым как для лечения, так и для профилактики острого закрытия угла.

Противовоспалительные капли обычно назначают пациентам, перенесшим LPI, чтобы предотвратить или уменьшить дискомфорт после лечения. Однако на сегодняшний день нет ни конкретных руководств по противовоспалительному лечению после LPI, ни достаточных клинических доказательств эффективности такого лечения.

В текущем исследовании исследователи стремятся оценить влияние топических стероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на симптомы после LPI и маркеры воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Израиль
      • Tel HaShomer, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичного узкого/закрытого угла с помощью гониоскопии
  • Возможность дать согласие
  • Возможность посещать последующие визиты

Критерий исключения:

  • Заболевание роговицы, препятствующее достаточной оценке угла
  • Вторичный закрытый угол (например, связанные с увеитом)
  • Беременные женщины
  • Предыдущие операции на глазах, кроме лазерной коррекции рефракции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НПВП-плацебо
Будет введен Непафенак 0,1% в первый глаз и Гидроксиэтилцеллюлоза 0,19% во второй глаз.
Лекарство: Непафенак 0,1%
четыре капли в день в течение четырех дней после лечения LPI
Другие имена:
  • Неванац
Лекарство: Гидроксиэтилцеллюлоза 0,19%
четыре капли в день в течение четырех дней после лечения LPI
Другие имена:
  • Lyteers офтальмологический раствор
Активный компаратор: Плацебо-НПВП
Будут получать гидроксиэтилцеллюлозу 0,19% на первый глаз и непафенак 0,1% на второй глаз.
Лекарство: Непафенак 0,1%
четыре капли в день в течение четырех дней после лечения LPI
Другие имена:
  • Неванац
Лекарство: Гидроксиэтилцеллюлоза 0,19%
четыре капли в день в течение четырех дней после лечения LPI
Другие имена:
  • Lyteers офтальмологический раствор
Активный компаратор: Стероиды-плацебо
Будет введен динатрийфосфат дексаметазона 0,1% в первый глаз и гидроксиэтилцеллюлоза 0,19% во второй глаз.
Лекарство: Гидроксиэтилцеллюлоза 0,19%
четыре капли в день в течение четырех дней после лечения LPI
Другие имена:
  • Lyteers офтальмологический раствор
Лекарство: Дексаметазона динатрия фосфат 0,1%
четыре капли в день в течение четырех дней после лечения LPI
Другие имена:
  • Стеродекс
Активный компаратор: Плацебо-стероиды
Будет введен гидроксиэтилцеллюлоза 0,19% на первый глаз и 0,1% динатрийфосфат дексаметазона на второй глаз.
Лекарство: Гидроксиэтилцеллюлоза 0,19%
четыре капли в день в течение четырех дней после лечения LPI
Другие имена:
  • Lyteers офтальмологический раствор
Лекарство: Дексаметазона динатрия фосфат 0,1%
четыре капли в день в течение четырех дней после лечения LPI
Другие имена:
  • Стеродекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Через четыре дня после лечения LPI
Использование шкалы боли ВАШ
Через четыре дня после лечения LPI
Оценка симптомов
Временное ограничение: Через четыре дня после лечения LPI
Использование модифицированного опросника, основанного на индексе болезни глазной поверхности.
Через четыре дня после лечения LPI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация клеток в передней камере
Временное ограничение: Через четыре дня после лечения LPI
Оценивается путем подсчета количества клеток в передней камере и применения схемы оценки рабочей группы SUN для клеток передней камеры.
Через четыре дня после лечения LPI
Проходимость ЛПИ по визуализации
Временное ограничение: до 30 дней после лечения LPI
Оценивается при осмотре в щелевой лампе с трансилюминацией и визуализацией места обработки ЛПИ на наличие (выраженный) или отсутствие (закрытый) дефекта трансилюминации
до 30 дней после лечения LPI
Оценка бликов в передней камере
Временное ограничение: Через четыре дня после лечения LPI
Оценивается путем подсчета количества клеток в передней камере и применения схемы оценки рабочей группы SUN для бликов в передней камере.
Через четыре дня после лечения LPI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ari Leshno, MD, Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-16-3197-AL-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаукома, закрытие угла

Клинические исследования Непафенак 0,1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться