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南アフリカの女性における子宮頸部の前がんおよびがん予防に関するスクリーニング研究。 (DiaVACCS)

2026年7月3日 更新者：Professor Greta Dreyer、University of Pretoria

HIV陽性および陰性の南アフリカの女性における子宮頸部の前浸潤性および浸潤性新形成の指標としての初回HPVスクリーニング

南アフリカでは、毎年 8,000 人近くの新たな子宮頸がん症例が診断されています。多くはまだ診断されておらず、診断された症例の約 50% が毎年死亡しています。 現在の前がん子宮頸部疾患の有病率はほとんどわかっていませんが、地域の研究からのデータは、過去のデータと比較した場合、地域差と細胞学的異常の有病率の増加を示唆しています。 細胞診スクリーニングの頻度が低いことは、浸潤性子宮頸がんの発生に起因する主な要因であり、すべての子宮頸がん患者のほぼ 3 分の 1 が以前の細胞診で陰性でした。 細胞診の感度が低いため、前がん疾患の真の有病率は、入手可能なすべてのデータによって過小評価されていると考えられます。 最適な子宮頸部細胞診を 1 回行うだけで、コルポスコピーと直接生検を使用して特定および証明された既存の前がん性子宮頸部疾患の約 50% を検出できます。 ヒトパピローマウイルス（HPV）検査による一次スクリーニングによってスクリーニングの感度が向上し、1 回の HPV スクリーニングでも数年以内に浸潤性子宮頸がんの発生率と関連する死亡率を急速に低下させることができることが広く受け入れられています。

南アフリカでは、HIV 感染率が高く、抗レトロウイルス療法 (ART) の開始が遅れているか、開始に失敗しています。 これらの事実は、女性人口の大部分がスクリーニングされていない状態と子宮頸がんの発生率が高いことと合わせて、HPV 感染と子宮頸がんの前兆の両方が南アフリカの女性の間で異常に一般的であることを示唆しています. HIV 感染者および一般女性集団における新世代の HPV ベースのスクリーニング検査のパフォーマンスに関する現在の正確な知識は、国の予防およびスクリーニング プログラムの費用分析および計画に不可欠です。 この研究は、南アフリカの設定での新世代 HPV デオキシリボ核酸 (DNA) ベースのスクリーニングアッセイの実現可能性と有効性を実証することを目的としています。

研究者は、HPV 検査とそれに続く通常および特殊な細胞診検査が、南アフリカの集団のスクリーニングモデルとして成功すると仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
        • 募集
        • Steve Biko Academic Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは南アフリカで実施された多中心的な研究です。 HIV 感染状態が不明な女性は一般集団から募集され、HIV 陽性の女性は成人抗レトロウイルス治療 (ART) クリニックから募集されます。

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントが受け入れられ、署名された
  • 健康を求める行動や子宮頸がん検診の依頼
  • -自動テキストメッセージまたはクリニック訪問でテスト結果を喜んで受け取ることができる

除外基準:

  • 現在の妊娠
  • 子宮摘出術
  • -婦人科がんの現在または以前の治療
  • 必要に応じてスクリーニングや治療を受けることを躊躇する、または受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV陽性
血清学的にHIV陽性であることが判明した人
他の：ふるい分け
検鏡検査と子宮頸部コレクション ブッシュを使用して得られた子宮頸部標本。
他の：膣鏡検査
膣鏡検査、続いて 2% 酢酸とルゴール ヨードの適用、コルポスコープによる検査、および異常な領域のパンチ生検。
手順：レッツ
上記（膣鏡検査を参照）に続いて、リグノカインの歯科医用アンプル 2 本による局所麻酔と、異常領域（通常 2 x 3 x 1 cm）の凝固を使用した大きなループ切除が行われます。
HIV陰性
血清学的検査でHIV陰性だった人
他の：ふるい分け
検鏡検査と子宮頸部コレクション ブッシュを使用して得られた子宮頸部標本。
他の：膣鏡検査
膣鏡検査、続いて 2% 酢酸とルゴール ヨードの適用、コルポスコープによる検査、および異常な領域のパンチ生検。
手順：レッツ
上記（膣鏡検査を参照）に続いて、リグノカインの歯科医用アンプル 2 本による局所麻酔と、異常領域（通常 2 x 3 x 1 cm）の凝固を使用した大きなループ切除が行われます。
HIV アンク
HIVの血清学的検査が利用できない人
他の：ふるい分け
検鏡検査と子宮頸部コレクション ブッシュを使用して得られた子宮頸部標本。
他の：膣鏡検査
膣鏡検査、続いて 2% 酢酸とルゴール ヨードの適用、コルポスコープによる検査、および異常な領域のパンチ生検。
手順：レッツ
上記（膣鏡検査を参照）に続いて、リグノカインの歯科医用アンプル 2 本による局所麻酔と、異常領域（通常 2 x 3 x 1 cm）の凝固を使用した大きなループ切除が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
組織学的に証明された子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2+ (CIN2+) の女性の数は、HPV DNA 分析を使用して検出され、一次スクリーニング検査として部分ジェノタイピングを行い、その後、トリアージ検査として子宮頸部細胞診および免疫細胞化学検査を行いました
時間枠：同時細胞診および免疫細胞化学検査による最初の HPV スクリーニング後のコルポスコピーでの組織生検で検出
同時細胞診および免疫細胞化学検査による最初の HPV スクリーニング後のコルポスコピーでの組織生検で検出

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HPV DNA 分析を使用して検出された CIN2+ の女性の数と、HPV タイプ 16、18、16、および/または 18、その他の高リスクタイプのみに関連する部分的なジェノタイピング
時間枠：同時細胞診および免疫細胞化学検査による最初の HPV スクリーニング後のコルポスコピーでの組織生検で検出
同時細胞診および免疫細胞化学検査による最初の HPV スクリーニング後のコルポスコピーでの組織生検で検出

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pretoria

協力者

University of Stellenbosch

捜査官

  • 主任研究者：Greta D Dreyer, PhD、University of Pretoria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (推定)

2038年12月1日

研究の完了 (推定)

2038年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (推定)

2016年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DiaVACCS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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