- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02956031
Badanie przesiewowe dotyczące stanu przedrakowego szyjki macicy i profilaktyki raka u kobiet z RPA. (DiaVACCS)
Pierwotne badanie przesiewowe w kierunku HPV jako wskaźnik przedinwazyjnej i inwazyjnej neoplazji szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV z Afryki Południowej
Rocznie w Republice Południowej Afryki diagnozuje się prawie 8 000 nowych przypadków raka szyjki macicy; wiele z nich wciąż pozostaje niezdiagnozowanych, a około 50% zdiagnozowanych przypadków umiera rocznie. Chociaż obecna częstość występowania zmian przedrakowych szyjki macicy jest w dużej mierze nieznana, dane z badań lokalnych sugerują różnice regionalne i wzrost częstości występowania nieprawidłowości cytologicznych w porównaniu z danymi historycznymi. Niska częstotliwość przesiewowych badań cytologicznych jest głównym czynnikiem związanym z rozwojem inwazyjnego raka szyjki macicy, a prawie jedna trzecia wszystkich pacjentek z rakiem szyjki macicy miała wcześniej negatywny wynik cytologii. Ze względu na małą czułość cytologii można przypuszczać, że rzeczywiste rozpowszechnienie choroby przednowotworowej jest niedoszacowane we wszystkich dostępnych danych. Jedna runda optymalnej cytologii szyjki macicy wykryje około 50% istniejących chorób przedrakowych szyjki macicy, które zostały zidentyfikowane i potwierdzone za pomocą kolposkopii i ukierunkowanej biopsji. Obecnie powszechnie przyjmuje się, że podstawowe badanie przesiewowe w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) może poprawić czułość badań przesiewowych i że nawet pojedyncza seria badań przesiewowych w kierunku HPV może szybko zmniejszyć częstość występowania inwazyjnego raka szyjki macicy i związaną z nim śmiertelność w ciągu kilku lat.
Republika Południowej Afryki charakteryzuje się wysoką częstością występowania zakażenia wirusem HIV oraz opóźnieniem lub brakiem rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (ART). Fakty te, wraz z w dużej mierze nieobjętym badaniami przesiewowymi statusem populacji kobiet i wysoką częstością występowania raka szyjki macicy, sugerują, że zarówno zakażenie HPV, jak i prekursory raka szyjki macicy są niezwykle powszechne wśród kobiet z RPA. Dokładna aktualna wiedza na temat wydajności testów przesiewowych opartych na HPV nowej generacji w populacji zakażonych wirusem HIV i ogólnej populacji kobiet jest niezbędna do analizy kosztów i planowania krajowych programów profilaktyki i badań przesiewowych. Badanie to będzie miało na celu wykazanie wykonalności i skuteczności testów przesiewowych opartych na kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) HPV nowej generacji w warunkach południowoafrykańskich.
Badacze stawiają hipotezę, że testy na HPV, po których następują normalne i specjalne testy cytologiczne, będą udanym modelem badań przesiewowych dla populacji południowoafrykańskiej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Greta Dreyer, PhD
- Numer telefonu: +(27) 12 354 3900
- E-mail: greta.dreyer@up.ac.za
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cathy Visser, MSc
- Numer telefonu: +(27) 12 354 3900
- E-mail: cathy.visser@up.ac.za
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Steve Biko Academic Hospital
-
Kontakt:
- Cathy Visser, MSc
- Numer telefonu: +27 12 354 3900
- E-mail: visser.cathy@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda zaakceptowana i podpisana
- Zachowanie związane z poszukiwaniem zdrowia lub prośba o badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
- Chęć i możliwość otrzymania wyniku testu za pomocą automatycznej wiadomości tekstowej lub wizyty w klinice
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ciąża
- Usunięcie macicy
- Obecne lub wcześniejsze leczenie raka ginekologicznego
- Wahający się lub niezdolny do poddania się badaniu przesiewowemu i leczeniu, jeśli jest to wskazane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HIV poz
osób, które uzyskały pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV
|
Próbka szyjki macicy uzyskana za pomocą badania wziernikowego i tulejki do pobierania szyjki macicy.
Badanie wziernika pochwy, a następnie podanie 2% kwasu octowego i płynu Lugola z kontrolą kolposkopową i pobraniem biopsji punktowych z nieprawidłowych obszarów.
Po powyższym (patrz kolposkopia) następuje znieczulenie miejscowe dwoma ampułkami lignokainy dentystycznej i wycięcie dużej pętli za pomocą koagulacji zmienionego obszaru (zwykle 2 x 3 x 1 cm).
|
|
Brak HIV
osób, u których testy serologiczne były ujemne na obecność wirusa HIV
|
Próbka szyjki macicy uzyskana za pomocą badania wziernikowego i tulejki do pobierania szyjki macicy.
Badanie wziernika pochwy, a następnie podanie 2% kwasu octowego i płynu Lugola z kontrolą kolposkopową i pobraniem biopsji punktowych z nieprawidłowych obszarów.
Po powyższym (patrz kolposkopia) następuje znieczulenie miejscowe dwoma ampułkami lignokainy dentystycznej i wycięcie dużej pętli za pomocą koagulacji zmienionego obszaru (zwykle 2 x 3 x 1 cm).
|
|
Wirus HIV
osoby bez dostępnego testu serologicznego na obecność wirusa HIV
|
Próbka szyjki macicy uzyskana za pomocą badania wziernikowego i tulejki do pobierania szyjki macicy.
Badanie wziernika pochwy, a następnie podanie 2% kwasu octowego i płynu Lugola z kontrolą kolposkopową i pobraniem biopsji punktowych z nieprawidłowych obszarów.
Po powyższym (patrz kolposkopia) następuje znieczulenie miejscowe dwoma ampułkami lignokainy dentystycznej i wycięcie dużej pętli za pomocą koagulacji zmienionego obszaru (zwykle 2 x 3 x 1 cm).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kobiet z potwierdzoną histologicznie śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2+ (CIN2+) wykrytą za pomocą analizy DNA HPV z częściowym genotypowaniem jako podstawowym badaniem przesiewowym, a następnie cytologią szyjki macicy i immunocytochemią jako testami segregacyjnymi
Ramy czasowe: Wykrywany w biopsji histologicznej podczas kolposkopii po wstępnym badaniu przesiewowym HPV z jednoczesnym badaniem cytologicznym i immunocytochemicznym
|
Wykrywany w biopsji histologicznej podczas kolposkopii po wstępnym badaniu przesiewowym HPV z jednoczesnym badaniem cytologicznym i immunocytochemicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kobiet z CIN2+ wykrytym za pomocą analizy DNA HPV z częściowym genotypowaniem, które jest związane z HPV typu 16, 18, 16 i/lub 18, tylko inne typy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Wykrywany w biopsji histologicznej podczas kolposkopii po wstępnym badaniu przesiewowym HPV z jednoczesnym badaniem cytologicznym i immunocytochemicznym
|
Wykrywany w biopsji histologicznej podczas kolposkopii po wstępnym badaniu przesiewowym HPV z jednoczesnym badaniem cytologicznym i immunocytochemicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van der Merwe FH, Dreyer G, Visser C, Dreyer GJ, Richter K, Snyman LC, Adams R, Botha MH. Extended Genotyping as Triage of HPV Positive Screened Women in Low-and-Middle Income Countries. J Med Virol. 2026 May;98(5):e70981. doi: 10.1002/jmv.70981.
- Snyman LC, Richter KL, Lukhwareni A, Dreyer G, Botha MH, Van Der Merwe FH, Visser C, Dreyer G. Cytology compared with Hybrid Capture 2 human papilloma virus cervical cancer screening in HIV positive and HIV negative South African women. Int J Gynecol Cancer. 2023 May 1;33(5):669-675. doi: 10.1136/ijgc-2022-003897.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Wyniki morfologiczne i mikroskopowe
- Nowotwory szyjki macicy
- Choroby szyjki macicy
- Zmiany śródnabłonkowe płaskonabłonkowe
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Usługi diagnostyczne
- Ankiety zdrowotne
- Ankiety i kwestionariusze
- Praktyka zdrowia publicznego
- Ginekologiczne procedury chirurgiczne
- Położnicze procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, położnicze i ginekologiczne
- Masowe badanie przesiewowe
- Kolposkopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- DiaVACCS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .