Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe dotyczące stanu przedrakowego szyjki macicy i profilaktyki raka u kobiet z RPA. (DiaVACCS)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Professor Greta Dreyer, University of Pretoria

Pierwotne badanie przesiewowe w kierunku HPV jako wskaźnik przedinwazyjnej i inwazyjnej neoplazji szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV z Afryki Południowej

Rocznie w Republice Południowej Afryki diagnozuje się prawie 8 000 nowych przypadków raka szyjki macicy; wiele z nich wciąż pozostaje niezdiagnozowanych, a około 50% zdiagnozowanych przypadków umiera rocznie. Chociaż obecna częstość występowania zmian przedrakowych szyjki macicy jest w dużej mierze nieznana, dane z badań lokalnych sugerują różnice regionalne i wzrost częstości występowania nieprawidłowości cytologicznych w porównaniu z danymi historycznymi. Niska częstotliwość przesiewowych badań cytologicznych jest głównym czynnikiem związanym z rozwojem inwazyjnego raka szyjki macicy, a prawie jedna trzecia wszystkich pacjentek z rakiem szyjki macicy miała wcześniej negatywny wynik cytologii. Ze względu na małą czułość cytologii można przypuszczać, że rzeczywiste rozpowszechnienie choroby przednowotworowej jest niedoszacowane we wszystkich dostępnych danych. Jedna runda optymalnej cytologii szyjki macicy wykryje około 50% istniejących chorób przedrakowych szyjki macicy, które zostały zidentyfikowane i potwierdzone za pomocą kolposkopii i ukierunkowanej biopsji. Obecnie powszechnie przyjmuje się, że podstawowe badanie przesiewowe w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) może poprawić czułość badań przesiewowych i że nawet pojedyncza seria badań przesiewowych w kierunku HPV może szybko zmniejszyć częstość występowania inwazyjnego raka szyjki macicy i związaną z nim śmiertelność w ciągu kilku lat.

Republika Południowej Afryki charakteryzuje się wysoką częstością występowania zakażenia wirusem HIV oraz opóźnieniem lub brakiem rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (ART). Fakty te, wraz z w dużej mierze nieobjętym badaniami przesiewowymi statusem populacji kobiet i wysoką częstością występowania raka szyjki macicy, sugerują, że zarówno zakażenie HPV, jak i prekursory raka szyjki macicy są niezwykle powszechne wśród kobiet z RPA. Dokładna aktualna wiedza na temat wydajności testów przesiewowych opartych na HPV nowej generacji w populacji zakażonych wirusem HIV i ogólnej populacji kobiet jest niezbędna do analizy kosztów i planowania krajowych programów profilaktyki i badań przesiewowych. Badanie to będzie miało na celu wykazanie wykonalności i skuteczności testów przesiewowych opartych na kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) HPV nowej generacji w warunkach południowoafrykańskich.

Badacze stawiają hipotezę, że testy na HPV, po których następują normalne i specjalne testy cytologiczne, będą udanym modelem badań przesiewowych dla populacji południowoafrykańskiej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Steve Biko Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Afryce Południowej. Kobiety z nieznanym statusem HIV będą rekrutowane z populacji ogólnej, a kobiety zakażone wirusem HIV z klinik leczenia antyretrowirusowego dla dorosłych (ART).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda zaakceptowana i podpisana
  • Zachowanie związane z poszukiwaniem zdrowia lub prośba o badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
  • Chęć i możliwość otrzymania wyniku testu za pomocą automatycznej wiadomości tekstowej lub wizyty w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Usunięcie macicy
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie raka ginekologicznego
  • Wahający się lub niezdolny do poddania się badaniu przesiewowemu i leczeniu, jeśli jest to wskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIV poz
osób, które uzyskały pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV
Próbka szyjki macicy uzyskana za pomocą badania wziernikowego i tulejki do pobierania szyjki macicy.
Badanie wziernika pochwy, a następnie podanie 2% kwasu octowego i płynu Lugola z kontrolą kolposkopową i pobraniem biopsji punktowych z nieprawidłowych obszarów.
Po powyższym (patrz kolposkopia) następuje znieczulenie miejscowe dwoma ampułkami lignokainy dentystycznej i wycięcie dużej pętli za pomocą koagulacji zmienionego obszaru (zwykle 2 x 3 x 1 cm).
Brak HIV
osób, u których testy serologiczne były ujemne na obecność wirusa HIV
Próbka szyjki macicy uzyskana za pomocą badania wziernikowego i tulejki do pobierania szyjki macicy.
Badanie wziernika pochwy, a następnie podanie 2% kwasu octowego i płynu Lugola z kontrolą kolposkopową i pobraniem biopsji punktowych z nieprawidłowych obszarów.
Po powyższym (patrz kolposkopia) następuje znieczulenie miejscowe dwoma ampułkami lignokainy dentystycznej i wycięcie dużej pętli za pomocą koagulacji zmienionego obszaru (zwykle 2 x 3 x 1 cm).
Wirus HIV
osoby bez dostępnego testu serologicznego na obecność wirusa HIV
Próbka szyjki macicy uzyskana za pomocą badania wziernikowego i tulejki do pobierania szyjki macicy.
Badanie wziernika pochwy, a następnie podanie 2% kwasu octowego i płynu Lugola z kontrolą kolposkopową i pobraniem biopsji punktowych z nieprawidłowych obszarów.
Po powyższym (patrz kolposkopia) następuje znieczulenie miejscowe dwoma ampułkami lignokainy dentystycznej i wycięcie dużej pętli za pomocą koagulacji zmienionego obszaru (zwykle 2 x 3 x 1 cm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kobiet z potwierdzoną histologicznie śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2+ (CIN2+) wykrytą za pomocą analizy DNA HPV z częściowym genotypowaniem jako podstawowym badaniem przesiewowym, a następnie cytologią szyjki macicy i immunocytochemią jako testami segregacyjnymi
Ramy czasowe: Wykrywany w biopsji histologicznej podczas kolposkopii po wstępnym badaniu przesiewowym HPV z jednoczesnym badaniem cytologicznym i immunocytochemicznym
Wykrywany w biopsji histologicznej podczas kolposkopii po wstępnym badaniu przesiewowym HPV z jednoczesnym badaniem cytologicznym i immunocytochemicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kobiet z CIN2+ wykrytym za pomocą analizy DNA HPV z częściowym genotypowaniem, które jest związane z HPV typu 16, 18, 16 i/lub 18, tylko inne typy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Wykrywany w biopsji histologicznej podczas kolposkopii po wstępnym badaniu przesiewowym HPV z jednoczesnym badaniem cytologicznym i immunocytochemicznym
Wykrywany w biopsji histologicznej podczas kolposkopii po wstępnym badaniu przesiewowym HPV z jednoczesnym badaniem cytologicznym i immunocytochemicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiaVACCS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj