- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02956031
Screening-Studie für zervikale Krebsvorstufen und Krebsprävention bei südafrikanischen Frauen. (DiaVACCS)
Primäres HPV-Screening als Indikator für zervikale präinvasive und invasive Neoplasien bei HIV-positiven und -negativen Frauen im südlichen Afrika
Jedes Jahr werden in Südafrika fast 8 000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert; viele sind noch nicht diagnostiziert und etwa 50 % der diagnostizierten Fälle erliegen pro Jahr. Obwohl die aktuelle Prävalenz von zervikalen Krebserkrankungen vor dem Krebs weitgehend unbekannt ist, deuten Daten aus lokalen Studien auf regionale Unterschiede und eine Zunahme der Prävalenz zytologischer Anomalien im Vergleich zu historischen Daten hin. Eine geringe Häufigkeit beim Zytologie-Screening ist der Hauptfaktor, der auf die Entwicklung von invasivem Gebärmutterhalskrebs zurückzuführen ist, und fast ein Drittel aller Patienten mit Gebärmutterhalskrebs hatte zuvor eine negative Zytologie. Aufgrund der geringen Sensitivität der Zytologie ist davon auszugehen, dass die wahre Prävalenz der Krebsvorstufen von allen verfügbaren Daten unterschätzt wird. Eine Runde optimaler zervikaler Zytologie wird etwa 50 % der bestehenden zervikalen Vorkrebserkrankungen erkennen, die durch Kolposkopie und gezielte Biopsie identifiziert und nachgewiesen wurden. Es ist heute allgemein anerkannt, dass ein primäres Screening mit einem Test auf humane Papillomaviren (HPV) die Sensitivität des Screenings verbessern kann und dass selbst eine einzige Runde des HPV-Screenings die Inzidenz von invasivem Gebärmutterhalskrebs und die damit verbundene Mortalität innerhalb weniger Jahre schnell reduzieren kann.
Südafrika hat eine hohe Prävalenz von HIV-Infektionen und einen verzögerten oder fehlenden Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART). Diese Tatsachen, zusammen mit dem weitgehend ungescreenten Status der weiblichen Bevölkerung und der hohen Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs, deuten darauf hin, dass sowohl HPV-Infektionen als auch Vorläufer von Gebärmutterhalskrebs bei südafrikanischen Frauen ungewöhnlich häufig sind. Genaues aktuelles Wissen über die Leistungsfähigkeit von HPV-basierten Screening-Tests der neueren Generation bei HIV-infizierten und der allgemeinen weiblichen Bevölkerung ist für die Kostenanalyse und Planung nationaler Präventions- und Screening-Programme unerlässlich. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit von HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-basierten Screening-Assays der neuen Generation in einem südafrikanischen Umfeld zu demonstrieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass HPV-Tests, gefolgt von normalen und speziellen Zytologietests, ein erfolgreiches Screening-Modell für eine südafrikanische Bevölkerung sein werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Greta Dreyer, PhD
- Telefonnummer: +(27) 12 354 3900
- E-Mail: greta.dreyer@up.ac.za
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cathy Visser, MSc
- Telefonnummer: +(27) 12 354 3900
- E-Mail: cathy.visser@up.ac.za
Studienorte
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-
Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Südafrika
- Rekrutierung
- Steve Biko Academic Hospital
-
Kontakt:
- Cathy Visser, MSc
- Telefonnummer: +27 12 354 3900
- E-Mail: visser.cathy@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung akzeptiert und unterschrieben
- Gesundheitssuchendes Verhalten oder Antrag auf einen Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungstest
- Bereit und in der Lage, Testergebnisse per automatisierter Textnachricht oder Klinikbesuch zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
- Hysterektomie
- Aktuelle oder frühere Behandlung von gynäkologischem Krebs
- Zögernd oder unfähig, sich einem Screening und einer Behandlung zu unterziehen, falls angezeigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HIV-Pos
diejenigen, die serologisch positiv auf HIV getestet wurden
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Zervixprobe, erhalten durch Spekulumuntersuchung und Zervixsammelbusch.
Vaginalspekulum-Untersuchung mit anschließender Applikation von 2%iger Essigsäure und Lugol-Jod mit Kolposkop-Inspektion und Stanzbiopsien von auffälligen Bereichen.
Auf das Obige (siehe Kolposkopie) folgt eine Lokalanästhesie mit zwei Zahnarztampullen Lignocain und eine große Schleifenexzision unter Koagulation des auffälligen Bereichs (normalerweise 2 x 3 x 1 cm).
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HIV-neg
diejenigen, die serologisch negativ auf HIV getestet wurden
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Zervixprobe, erhalten durch Spekulumuntersuchung und Zervixsammelbusch.
Vaginalspekulum-Untersuchung mit anschließender Applikation von 2%iger Essigsäure und Lugol-Jod mit Kolposkop-Inspektion und Stanzbiopsien von auffälligen Bereichen.
Auf das Obige (siehe Kolposkopie) folgt eine Lokalanästhesie mit zwei Zahnarztampullen Lignocain und eine große Schleifenexzision unter Koagulation des auffälligen Bereichs (normalerweise 2 x 3 x 1 cm).
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HIV unk
diejenigen ohne verfügbaren serologischen Test für HIV
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Zervixprobe, erhalten durch Spekulumuntersuchung und Zervixsammelbusch.
Vaginalspekulum-Untersuchung mit anschließender Applikation von 2%iger Essigsäure und Lugol-Jod mit Kolposkop-Inspektion und Stanzbiopsien von auffälligen Bereichen.
Auf das Obige (siehe Kolposkopie) folgt eine Lokalanästhesie mit zwei Zahnarztampullen Lignocain und eine große Schleifenexzision unter Koagulation des auffälligen Bereichs (normalerweise 2 x 3 x 1 cm).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Frauen mit histologisch nachgewiesener zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2+ (CIN2+), nachgewiesen durch HPV-DNA-Analyse mit partieller Genotypisierung als primärem Screening-Test, gefolgt von zervikaler Zytologie und Immunzytochemie als Triage-Tests
Zeitfenster: Erkannt durch histologische Biopsie bei Kolposkopie nach anfänglichem HPV-Screening mit gleichzeitigem zytologischen und immunzytochemischen Test
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Erkannt durch histologische Biopsie bei Kolposkopie nach anfänglichem HPV-Screening mit gleichzeitigem zytologischen und immunzytochemischen Test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Frauen mit CIN2+, die mittels HPV-DNA-Analyse mit partieller Genotypisierung nachgewiesen wurden, die mit den HPV-Typen 16, 18, 16 und/oder 18 assoziiert ist, nur andere Hochrisikotypen
Zeitfenster: Erkannt durch histologische Biopsie bei Kolposkopie nach anfänglichem HPV-Screening mit gleichzeitigem zytologischen und immunzytochemischen Test
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Erkannt durch histologische Biopsie bei Kolposkopie nach anfänglichem HPV-Screening mit gleichzeitigem zytologischen und immunzytochemischen Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Merwe FH, Dreyer G, Visser C, Dreyer GJ, Richter K, Snyman LC, Adams R, Botha MH. Extended Genotyping as Triage of HPV Positive Screened Women in Low-and-Middle Income Countries. J Med Virol. 2026 May;98(5):e70981. doi: 10.1002/jmv.70981.
- Snyman LC, Richter KL, Lukhwareni A, Dreyer G, Botha MH, Van Der Merwe FH, Visser C, Dreyer G. Cytology compared with Hybrid Capture 2 human papilloma virus cervical cancer screening in HIV positive and HIV negative South African women. Int J Gynecol Cancer. 2023 May 1;33(5):669-675. doi: 10.1136/ijgc-2022-003897.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DiaVACCS
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