Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Screening-Studie für zervikale Krebsvorstufen und Krebsprävention bei südafrikanischen Frauen. (DiaVACCS)

3. Juli 2026 aktualisiert von: Professor Greta Dreyer, University of Pretoria

Primäres HPV-Screening als Indikator für zervikale präinvasive und invasive Neoplasien bei HIV-positiven und -negativen Frauen im südlichen Afrika

Jedes Jahr werden in Südafrika fast 8 000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert; viele sind noch nicht diagnostiziert und etwa 50 % der diagnostizierten Fälle erliegen pro Jahr. Obwohl die aktuelle Prävalenz von zervikalen Krebserkrankungen vor dem Krebs weitgehend unbekannt ist, deuten Daten aus lokalen Studien auf regionale Unterschiede und eine Zunahme der Prävalenz zytologischer Anomalien im Vergleich zu historischen Daten hin. Eine geringe Häufigkeit beim Zytologie-Screening ist der Hauptfaktor, der auf die Entwicklung von invasivem Gebärmutterhalskrebs zurückzuführen ist, und fast ein Drittel aller Patienten mit Gebärmutterhalskrebs hatte zuvor eine negative Zytologie. Aufgrund der geringen Sensitivität der Zytologie ist davon auszugehen, dass die wahre Prävalenz der Krebsvorstufen von allen verfügbaren Daten unterschätzt wird. Eine Runde optimaler zervikaler Zytologie wird etwa 50 % der bestehenden zervikalen Vorkrebserkrankungen erkennen, die durch Kolposkopie und gezielte Biopsie identifiziert und nachgewiesen wurden. Es ist heute allgemein anerkannt, dass ein primäres Screening mit einem Test auf humane Papillomaviren (HPV) die Sensitivität des Screenings verbessern kann und dass selbst eine einzige Runde des HPV-Screenings die Inzidenz von invasivem Gebärmutterhalskrebs und die damit verbundene Mortalität innerhalb weniger Jahre schnell reduzieren kann.

Südafrika hat eine hohe Prävalenz von HIV-Infektionen und einen verzögerten oder fehlenden Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART). Diese Tatsachen, zusammen mit dem weitgehend ungescreenten Status der weiblichen Bevölkerung und der hohen Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs, deuten darauf hin, dass sowohl HPV-Infektionen als auch Vorläufer von Gebärmutterhalskrebs bei südafrikanischen Frauen ungewöhnlich häufig sind. Genaues aktuelles Wissen über die Leistungsfähigkeit von HPV-basierten Screening-Tests der neueren Generation bei HIV-infizierten und der allgemeinen weiblichen Bevölkerung ist für die Kostenanalyse und Planung nationaler Präventions- und Screening-Programme unerlässlich. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit von HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-basierten Screening-Assays der neuen Generation in einem südafrikanischen Umfeld zu demonstrieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass HPV-Tests, gefolgt von normalen und speziellen Zytologietests, ein erfolgreiches Screening-Modell für eine südafrikanische Bevölkerung sein werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Steve Biko Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische Studie, die in Südafrika durchgeführt wurde. Frauen mit unbekanntem HIV-Status werden aus der Allgemeinbevölkerung und HIV-positive Frauen aus Kliniken für antiretrovirale Behandlung von Erwachsenen (ART) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung akzeptiert und unterschrieben
  • Gesundheitssuchendes Verhalten oder Antrag auf einen Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungstest
  • Bereit und in der Lage, Testergebnisse per automatisierter Textnachricht oder Klinikbesuch zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Hysterektomie
  • Aktuelle oder frühere Behandlung von gynäkologischem Krebs
  • Zögernd oder unfähig, sich einem Screening und einer Behandlung zu unterziehen, falls angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-Pos
diejenigen, die serologisch positiv auf HIV getestet wurden
Zervixprobe, erhalten durch Spekulumuntersuchung und Zervixsammelbusch.
Vaginalspekulum-Untersuchung mit anschließender Applikation von 2%iger Essigsäure und Lugol-Jod mit Kolposkop-Inspektion und Stanzbiopsien von auffälligen Bereichen.
Auf das Obige (siehe Kolposkopie) folgt eine Lokalanästhesie mit zwei Zahnarztampullen Lignocain und eine große Schleifenexzision unter Koagulation des auffälligen Bereichs (normalerweise 2 x 3 x 1 cm).
HIV-neg
diejenigen, die serologisch negativ auf HIV getestet wurden
Zervixprobe, erhalten durch Spekulumuntersuchung und Zervixsammelbusch.
Vaginalspekulum-Untersuchung mit anschließender Applikation von 2%iger Essigsäure und Lugol-Jod mit Kolposkop-Inspektion und Stanzbiopsien von auffälligen Bereichen.
Auf das Obige (siehe Kolposkopie) folgt eine Lokalanästhesie mit zwei Zahnarztampullen Lignocain und eine große Schleifenexzision unter Koagulation des auffälligen Bereichs (normalerweise 2 x 3 x 1 cm).
HIV unk
diejenigen ohne verfügbaren serologischen Test für HIV
Zervixprobe, erhalten durch Spekulumuntersuchung und Zervixsammelbusch.
Vaginalspekulum-Untersuchung mit anschließender Applikation von 2%iger Essigsäure und Lugol-Jod mit Kolposkop-Inspektion und Stanzbiopsien von auffälligen Bereichen.
Auf das Obige (siehe Kolposkopie) folgt eine Lokalanästhesie mit zwei Zahnarztampullen Lignocain und eine große Schleifenexzision unter Koagulation des auffälligen Bereichs (normalerweise 2 x 3 x 1 cm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit histologisch nachgewiesener zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2+ (CIN2+), nachgewiesen durch HPV-DNA-Analyse mit partieller Genotypisierung als primärem Screening-Test, gefolgt von zervikaler Zytologie und Immunzytochemie als Triage-Tests
Zeitfenster: Erkannt durch histologische Biopsie bei Kolposkopie nach anfänglichem HPV-Screening mit gleichzeitigem zytologischen und immunzytochemischen Test
Erkannt durch histologische Biopsie bei Kolposkopie nach anfänglichem HPV-Screening mit gleichzeitigem zytologischen und immunzytochemischen Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit CIN2+, die mittels HPV-DNA-Analyse mit partieller Genotypisierung nachgewiesen wurden, die mit den HPV-Typen 16, 18, 16 und/oder 18 assoziiert ist, nur andere Hochrisikotypen
Zeitfenster: Erkannt durch histologische Biopsie bei Kolposkopie nach anfänglichem HPV-Screening mit gleichzeitigem zytologischen und immunzytochemischen Test
Erkannt durch histologische Biopsie bei Kolposkopie nach anfänglichem HPV-Screening mit gleichzeitigem zytologischen und immunzytochemischen Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiaVACCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren