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Studio di screening per il precancro cervicale e la prevenzione del cancro nelle donne sudafricane. (DiaVACCS)

3 luglio 2026 aggiornato da: Professor Greta Dreyer, University of Pretoria

Screening HPV primario come indicatore di neoplasia cervicale pre-invasiva e invasiva nelle donne HIV-positive e negative dell'Africa meridionale

Ogni anno in Sud Africa vengono diagnosticati quasi 8.000 nuovi casi di cancro cervicale; molti sono ancora non diagnosticati e circa il 50% dei casi diagnosticati muore ogni anno. Sebbene l'attuale prevalenza della malattia cervicale pre-tumorale sia in gran parte sconosciuta, i dati degli studi locali suggeriscono differenze regionali e un aumento della prevalenza delle anomalie citologiche rispetto ai dati storici. La bassa frequenza nello screening citologico è il fattore principale attribuibile allo sviluppo del carcinoma cervicale invasivo e quasi un terzo di tutti i pazienti affetti da carcinoma cervicale presentava una precedente citologia negativa. A causa della bassa sensibilità della citologia si può presumere che la reale prevalenza della malattia pretumorale sia sottostimata da tutti i dati disponibili. Un ciclo di citologia cervicale ottimale rileverà circa il 50% delle malattie cervicali pre-cancerose esistenti come identificate e dimostrate mediante colposcopia e biopsia diretta. È ormai ampiamente riconosciuto che lo screening primario con un test del papilloma virus umano (HPV) può migliorare la sensibilità dello screening e che anche un singolo ciclo di screening per l'HPV può ridurre rapidamente l'incidenza del cancro cervicale invasivo e la mortalità correlata in pochi anni.

Il Sudafrica ha un'alta prevalenza di infezione da HIV e un ritardo o il mancato avvio della terapia antiretrovirale (ART). Questi fatti, insieme allo stato in gran parte non sottoposto a screening della popolazione femminile e all'elevata incidenza di cancro cervicale, suggeriscono tutti che l'infezione da HPV e i precursori del cancro cervicale sono entrambi insolitamente comuni tra le donne sudafricane. Un'accurata conoscenza attuale delle prestazioni dei test di screening basati sull'HPV di nuova generazione nella popolazione femminile con infezione da HIV e in generale è essenziale per l'analisi dei costi e la pianificazione dei programmi nazionali di prevenzione e screening. Questo studio mirerà a dimostrare la fattibilità e l'efficacia dei test di screening basati sull'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HPV di nuova generazione in un ambiente sudafricano.

I ricercatori ipotizzano che il test HPV seguito da test citologici normali e speciali sarà un modello di screening di successo per una popolazione sudafricana.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Steve Biko Academic Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio multicentrico condotto in Sud Africa. Le donne con stato HIV sconosciuto saranno reclutate dalla popolazione generale e le donne sieropositive dalle cliniche di trattamento antiretrovirale per adulti (ART).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato accettato e firmato
  • Comportamento di ricerca della salute o richiesta di un test di screening del cancro cervicale
  • Disposto e in grado di ricevere il risultato del test tramite messaggio di testo automatico o visita clinica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Isterectomia
  • Trattamento attuale o precedente per il cancro ginecologico
  • Esitante o incapace di sottoporsi a screening e trattamento se indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV pos
coloro che sono risultati sierologicamente positivi all'HIV
Campione cervicale ottenuto mediante esame speculum e boccola di raccolta cervicale.
Esame con speculum vaginale seguito dall'applicazione di acido acetico al 2% e iodio di lugol con ispezione con colposcopio e punch biopsie prelevate di aree anomale.
Quanto sopra (vedi colposcopia) è seguito da anestesia locale con due fiale del dentista di lidocaina e ampia escissione dell'ansa mediante coagulazione dell'area anormale (di solito 2 x 3 x 1 cm).
HIV negativo
coloro che sono risultati sierologicamente negativi all'HIV
Campione cervicale ottenuto mediante esame speculum e boccola di raccolta cervicale.
Esame con speculum vaginale seguito dall'applicazione di acido acetico al 2% e iodio di lugol con ispezione con colposcopio e punch biopsie prelevate di aree anomale.
Quanto sopra (vedi colposcopia) è seguito da anestesia locale con due fiale del dentista di lidocaina e ampia escissione dell'ansa mediante coagulazione dell'area anormale (di solito 2 x 3 x 1 cm).
HIV unk
quelli senza test sierologico disponibile per l'HIV
Campione cervicale ottenuto mediante esame speculum e boccola di raccolta cervicale.
Esame con speculum vaginale seguito dall'applicazione di acido acetico al 2% e iodio di lugol con ispezione con colposcopio e punch biopsie prelevate di aree anomale.
Quanto sopra (vedi colposcopia) è seguito da anestesia locale con due fiale del dentista di lidocaina e ampia escissione dell'ansa mediante coagulazione dell'area anormale (di solito 2 x 3 x 1 cm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di donne con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2+ (CIN2+) accertata istologicamente rilevata mediante analisi del DNA dell'HPV con genotipizzazione parziale come test di screening primario seguito da citologia cervicale e immunocitochimica come test di triage
Lasso di tempo: Rilevato sulla biopsia istologica alla colposcopia dopo lo screening iniziale dell'HPV con test citologici e immunocitochimici simultanei
Rilevato sulla biopsia istologica alla colposcopia dopo lo screening iniziale dell'HPV con test citologici e immunocitochimici simultanei

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di donne con CIN2+ rilevate utilizzando l'analisi del DNA dell'HPV con genotipizzazione parziale associata ai tipi di HPV 16, 18, 16 e/o 18, solo altri tipi ad alto rischio
Lasso di tempo: Rilevato sulla biopsia istologica alla colposcopia dopo lo screening iniziale dell'HPV con test citologici e immunocitochimici simultanei
Rilevato sulla biopsia istologica alla colposcopia dopo lo screening iniziale dell'HPV con test citologici e immunocitochimici simultanei

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2038

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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