- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02956031
Studio di screening per il precancro cervicale e la prevenzione del cancro nelle donne sudafricane. (DiaVACCS)
Screening HPV primario come indicatore di neoplasia cervicale pre-invasiva e invasiva nelle donne HIV-positive e negative dell'Africa meridionale
Ogni anno in Sud Africa vengono diagnosticati quasi 8.000 nuovi casi di cancro cervicale; molti sono ancora non diagnosticati e circa il 50% dei casi diagnosticati muore ogni anno. Sebbene l'attuale prevalenza della malattia cervicale pre-tumorale sia in gran parte sconosciuta, i dati degli studi locali suggeriscono differenze regionali e un aumento della prevalenza delle anomalie citologiche rispetto ai dati storici. La bassa frequenza nello screening citologico è il fattore principale attribuibile allo sviluppo del carcinoma cervicale invasivo e quasi un terzo di tutti i pazienti affetti da carcinoma cervicale presentava una precedente citologia negativa. A causa della bassa sensibilità della citologia si può presumere che la reale prevalenza della malattia pretumorale sia sottostimata da tutti i dati disponibili. Un ciclo di citologia cervicale ottimale rileverà circa il 50% delle malattie cervicali pre-cancerose esistenti come identificate e dimostrate mediante colposcopia e biopsia diretta. È ormai ampiamente riconosciuto che lo screening primario con un test del papilloma virus umano (HPV) può migliorare la sensibilità dello screening e che anche un singolo ciclo di screening per l'HPV può ridurre rapidamente l'incidenza del cancro cervicale invasivo e la mortalità correlata in pochi anni.
Il Sudafrica ha un'alta prevalenza di infezione da HIV e un ritardo o il mancato avvio della terapia antiretrovirale (ART). Questi fatti, insieme allo stato in gran parte non sottoposto a screening della popolazione femminile e all'elevata incidenza di cancro cervicale, suggeriscono tutti che l'infezione da HPV e i precursori del cancro cervicale sono entrambi insolitamente comuni tra le donne sudafricane. Un'accurata conoscenza attuale delle prestazioni dei test di screening basati sull'HPV di nuova generazione nella popolazione femminile con infezione da HIV e in generale è essenziale per l'analisi dei costi e la pianificazione dei programmi nazionali di prevenzione e screening. Questo studio mirerà a dimostrare la fattibilità e l'efficacia dei test di screening basati sull'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HPV di nuova generazione in un ambiente sudafricano.
I ricercatori ipotizzano che il test HPV seguito da test citologici normali e speciali sarà un modello di screening di successo per una popolazione sudafricana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Greta Dreyer, PhD
- Numero di telefono: +(27) 12 354 3900
- Email: greta.dreyer@up.ac.za
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cathy Visser, MSc
- Numero di telefono: +(27) 12 354 3900
- Email: cathy.visser@up.ac.za
Luoghi di studio
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Reclutamento
- Steve Biko Academic Hospital
-
Contatto:
- Cathy Visser, MSc
- Numero di telefono: +27 12 354 3900
- Email: visser.cathy@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato accettato e firmato
- Comportamento di ricerca della salute o richiesta di un test di screening del cancro cervicale
- Disposto e in grado di ricevere il risultato del test tramite messaggio di testo automatico o visita clinica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Isterectomia
- Trattamento attuale o precedente per il cancro ginecologico
- Esitante o incapace di sottoporsi a screening e trattamento se indicato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
HIV pos
coloro che sono risultati sierologicamente positivi all'HIV
|
Campione cervicale ottenuto mediante esame speculum e boccola di raccolta cervicale.
Esame con speculum vaginale seguito dall'applicazione di acido acetico al 2% e iodio di lugol con ispezione con colposcopio e punch biopsie prelevate di aree anomale.
Quanto sopra (vedi colposcopia) è seguito da anestesia locale con due fiale del dentista di lidocaina e ampia escissione dell'ansa mediante coagulazione dell'area anormale (di solito 2 x 3 x 1 cm).
|
|
HIV negativo
coloro che sono risultati sierologicamente negativi all'HIV
|
Campione cervicale ottenuto mediante esame speculum e boccola di raccolta cervicale.
Esame con speculum vaginale seguito dall'applicazione di acido acetico al 2% e iodio di lugol con ispezione con colposcopio e punch biopsie prelevate di aree anomale.
Quanto sopra (vedi colposcopia) è seguito da anestesia locale con due fiale del dentista di lidocaina e ampia escissione dell'ansa mediante coagulazione dell'area anormale (di solito 2 x 3 x 1 cm).
|
|
HIV unk
quelli senza test sierologico disponibile per l'HIV
|
Campione cervicale ottenuto mediante esame speculum e boccola di raccolta cervicale.
Esame con speculum vaginale seguito dall'applicazione di acido acetico al 2% e iodio di lugol con ispezione con colposcopio e punch biopsie prelevate di aree anomale.
Quanto sopra (vedi colposcopia) è seguito da anestesia locale con due fiale del dentista di lidocaina e ampia escissione dell'ansa mediante coagulazione dell'area anormale (di solito 2 x 3 x 1 cm).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di donne con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2+ (CIN2+) accertata istologicamente rilevata mediante analisi del DNA dell'HPV con genotipizzazione parziale come test di screening primario seguito da citologia cervicale e immunocitochimica come test di triage
Lasso di tempo: Rilevato sulla biopsia istologica alla colposcopia dopo lo screening iniziale dell'HPV con test citologici e immunocitochimici simultanei
|
Rilevato sulla biopsia istologica alla colposcopia dopo lo screening iniziale dell'HPV con test citologici e immunocitochimici simultanei
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di donne con CIN2+ rilevate utilizzando l'analisi del DNA dell'HPV con genotipizzazione parziale associata ai tipi di HPV 16, 18, 16 e/o 18, solo altri tipi ad alto rischio
Lasso di tempo: Rilevato sulla biopsia istologica alla colposcopia dopo lo screening iniziale dell'HPV con test citologici e immunocitochimici simultanei
|
Rilevato sulla biopsia istologica alla colposcopia dopo lo screening iniziale dell'HPV con test citologici e immunocitochimici simultanei
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van der Merwe FH, Dreyer G, Visser C, Dreyer GJ, Richter K, Snyman LC, Adams R, Botha MH. Extended Genotyping as Triage of HPV Positive Screened Women in Low-and-Middle Income Countries. J Med Virol. 2026 May;98(5):e70981. doi: 10.1002/jmv.70981.
- Snyman LC, Richter KL, Lukhwareni A, Dreyer G, Botha MH, Van Der Merwe FH, Visser C, Dreyer G. Cytology compared with Hybrid Capture 2 human papilloma virus cervical cancer screening in HIV positive and HIV negative South African women. Int J Gynecol Cancer. 2023 May 1;33(5):669-675. doi: 10.1136/ijgc-2022-003897.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie uterine
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Reperti morfologici e microscopici
- Neoplasie cervicali uterine
- Malattie della cervice uterina
- Lesioni intraepiteliali squamose
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche urogenitali
- Servizi diagnostici
- Sondaggi sulla salute
- Sondaggi e questionari
- Pratica sanitaria pubblica
- Procedure chirurgiche ginecologiche
- Procedure chirurgiche ostetriche
- Tecniche diagnostiche, ostetriche e ginecologiche
- Screening di massa
- Colposcopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- DiaVACCS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .