Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningsundersøgelse for cervikal præ-cancer og kræftforebyggelse hos sydafrikanske kvinder. (DiaVACCS)

3. juli 2026 opdateret af: Professor Greta Dreyer, University of Pretoria

Primær HPV-screening som en indikator for cervikal præ-invasiv og invasiv neoplasi hos HIV-positive og -negative sydafrikanske kvinder

Næsten 8 000 nye tilfælde af livmoderhalskræft diagnosticeres i Sydafrika om året; mange er stadig udiagnosticerede, og omkring 50 % af de diagnosticerede tilfælde bukker under om året. Selvom den nuværende prævalens af præ-cancer cervikal sygdom stort set er ukendt, tyder data fra lokale undersøgelser på regionale forskelle og en stigning i prævalensen af ​​cytologiske abnormiteter sammenlignet med historiske data. Lav frekvens i cytologiscreening er den primære faktor, der kan tilskrives udvikling af invasiv livmoderhalskræft, og næsten en tredjedel af alle livmoderhalskræftpatienter havde tidligere negativ cytologi. På grund af cytologiens lave følsomhed kan det antages, at den sande prævalens af præ-cancersygdom er undervurderet af alle tilgængelige data. En runde af optimal cervikal cytologi vil opdage omkring 50 % af eksisterende pre-cancer cervikal sygdom, som identificeret og bevist ved hjælp af kolposkopi og rettet biopsi. Det er nu bredt accepteret, at primær screening med en human papillomavirus (HPV) test kan forbedre følsomheden af ​​screening, og at selv en enkelt runde HPV screening hurtigt kan reducere forekomsten af ​​invasiv livmoderhalskræft og relateret dødelighed inden for få år.

Sydafrika har en høj forekomst af HIV-infektion og en forsinkelse i eller manglende påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART). Disse fakta sammen med den stort set uscreenede status for den kvindelige befolkning og den høje forekomst af livmoderhalskræft tyder alle på, at HPV-infektion og forstadier til livmoderhalskræft begge er usædvanligt almindelige blandt sydafrikanske kvinder. Nøjagtig aktuel viden om ydeevnen af ​​nyere generation af HPV-baserede screeningstests i HIV-inficerede og almindelige kvindelige befolkninger er afgørende for omkostningsanalyse og planlægning af nationale forebyggelses- og screeningsprogrammer. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af ​​ny generation af HPV-deoxyribonukleinsyre (DNA)-baserede screeningsassays i sydafrikanske omgivelser.

Efterforskerne antager, at HPV-test efterfulgt af normale og specielle cytologitests vil være en succesfuld screeningsmodel for en sydafrikansk befolkning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Steve Biko Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en multicentrisk undersøgelse udført i Sydafrika. Kvinder med ukendt hiv-status vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning, og hiv-positive kvinder fra klinikker for antiretroviral behandling for voksne (ART).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke accepteret og underskrevet
  • Sundhedssøgende adfærd eller anmodning om screening for livmoderhalskræft
  • Villig og i stand til at modtage testresultater ved automatisk sms eller klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Hysterektomi
  • Nuværende eller tidligere behandling for gynækologisk kræft
  • Tøvende eller ude af stand til at gennemgå screening og behandling, hvis det er indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV pos
dem, der serologisk testede positive for HIV
Cervikal prøve opnået ved brug af spekulumundersøgelse og cervikal opsamlingsbus.
Undersøgelse af vaginal spekulum efterfulgt af påføring af 2% eddikesyre og lugols jod med inspektion med kolposkop og punchbiopsier taget af unormale områder.
Ovenstående (se kolposkopi) efterfølges af lokalbedøvelse med to tandlægeampuller med lignocain og stor løkkeudskæring ved hjælp af koagulering af det unormale område (normalt 2 x 3 x 1 cm).
HIV neg
dem, der serologisk testede negative for hiv
Cervikal prøve opnået ved brug af spekulumundersøgelse og cervikal opsamlingsbus.
Undersøgelse af vaginal spekulum efterfulgt af påføring af 2% eddikesyre og lugols jod med inspektion med kolposkop og punchbiopsier taget af unormale områder.
Ovenstående (se kolposkopi) efterfølges af lokalbedøvelse med to tandlægeampuller med lignocain og stor løkkeudskæring ved hjælp af koagulering af det unormale område (normalt 2 x 3 x 1 cm).
HIV unk
dem uden tilgængelig serologisk test for HIV
Cervikal prøve opnået ved brug af spekulumundersøgelse og cervikal opsamlingsbus.
Undersøgelse af vaginal spekulum efterfulgt af påføring af 2% eddikesyre og lugols jod med inspektion med kolposkop og punchbiopsier taget af unormale områder.
Ovenstående (se kolposkopi) efterfølges af lokalbedøvelse med to tandlægeampuller med lignocain og stor løkkeudskæring ved hjælp af koagulering af det unormale område (normalt 2 x 3 x 1 cm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kvinder med histologisk dokumenteret cervikal intraepitelial neoplasi grad 2+ (CIN2+) påvist ved hjælp af HPV DNA-analyse med partiel genotypebestemmelse som primær screeningstest efterfulgt af cervikal cytologi og immuncytokemi som triagetest
Tidsramme: Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi efter indledende HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokemi-test
Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi efter indledende HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokemi-test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kvinder med CIN2+ påvist ved hjælp af HPV DNA-analyse med partiel genotypebestemmelse, der er forbundet med HPV type 16, 18, 16 og/eller 18, kun andre højrisikotyper
Tidsramme: Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi efter indledende HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokemi-test
Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi efter indledende HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokemi-test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2038

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Anslået)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner