- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02956031
Screeningsundersøgelse for cervikal præ-cancer og kræftforebyggelse hos sydafrikanske kvinder. (DiaVACCS)
Primær HPV-screening som en indikator for cervikal præ-invasiv og invasiv neoplasi hos HIV-positive og -negative sydafrikanske kvinder
Næsten 8 000 nye tilfælde af livmoderhalskræft diagnosticeres i Sydafrika om året; mange er stadig udiagnosticerede, og omkring 50 % af de diagnosticerede tilfælde bukker under om året. Selvom den nuværende prævalens af præ-cancer cervikal sygdom stort set er ukendt, tyder data fra lokale undersøgelser på regionale forskelle og en stigning i prævalensen af cytologiske abnormiteter sammenlignet med historiske data. Lav frekvens i cytologiscreening er den primære faktor, der kan tilskrives udvikling af invasiv livmoderhalskræft, og næsten en tredjedel af alle livmoderhalskræftpatienter havde tidligere negativ cytologi. På grund af cytologiens lave følsomhed kan det antages, at den sande prævalens af præ-cancersygdom er undervurderet af alle tilgængelige data. En runde af optimal cervikal cytologi vil opdage omkring 50 % af eksisterende pre-cancer cervikal sygdom, som identificeret og bevist ved hjælp af kolposkopi og rettet biopsi. Det er nu bredt accepteret, at primær screening med en human papillomavirus (HPV) test kan forbedre følsomheden af screening, og at selv en enkelt runde HPV screening hurtigt kan reducere forekomsten af invasiv livmoderhalskræft og relateret dødelighed inden for få år.
Sydafrika har en høj forekomst af HIV-infektion og en forsinkelse i eller manglende påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART). Disse fakta sammen med den stort set uscreenede status for den kvindelige befolkning og den høje forekomst af livmoderhalskræft tyder alle på, at HPV-infektion og forstadier til livmoderhalskræft begge er usædvanligt almindelige blandt sydafrikanske kvinder. Nøjagtig aktuel viden om ydeevnen af nyere generation af HPV-baserede screeningstests i HIV-inficerede og almindelige kvindelige befolkninger er afgørende for omkostningsanalyse og planlægning af nationale forebyggelses- og screeningsprogrammer. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af ny generation af HPV-deoxyribonukleinsyre (DNA)-baserede screeningsassays i sydafrikanske omgivelser.
Efterforskerne antager, at HPV-test efterfulgt af normale og specielle cytologitests vil være en succesfuld screeningsmodel for en sydafrikansk befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Greta Dreyer, PhD
- Telefonnummer: +(27) 12 354 3900
- E-mail: greta.dreyer@up.ac.za
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cathy Visser, MSc
- Telefonnummer: +(27) 12 354 3900
- E-mail: cathy.visser@up.ac.za
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
- Rekruttering
- Steve Biko Academic Hospital
-
Kontakt:
- Cathy Visser, MSc
- Telefonnummer: +27 12 354 3900
- E-mail: visser.cathy@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke accepteret og underskrevet
- Sundhedssøgende adfærd eller anmodning om screening for livmoderhalskræft
- Villig og i stand til at modtage testresultater ved automatisk sms eller klinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende graviditet
- Hysterektomi
- Nuværende eller tidligere behandling for gynækologisk kræft
- Tøvende eller ude af stand til at gennemgå screening og behandling, hvis det er indiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV pos
dem, der serologisk testede positive for HIV
|
Cervikal prøve opnået ved brug af spekulumundersøgelse og cervikal opsamlingsbus.
Undersøgelse af vaginal spekulum efterfulgt af påføring af 2% eddikesyre og lugols jod med inspektion med kolposkop og punchbiopsier taget af unormale områder.
Ovenstående (se kolposkopi) efterfølges af lokalbedøvelse med to tandlægeampuller med lignocain og stor løkkeudskæring ved hjælp af koagulering af det unormale område (normalt 2 x 3 x 1 cm).
|
|
HIV neg
dem, der serologisk testede negative for hiv
|
Cervikal prøve opnået ved brug af spekulumundersøgelse og cervikal opsamlingsbus.
Undersøgelse af vaginal spekulum efterfulgt af påføring af 2% eddikesyre og lugols jod med inspektion med kolposkop og punchbiopsier taget af unormale områder.
Ovenstående (se kolposkopi) efterfølges af lokalbedøvelse med to tandlægeampuller med lignocain og stor løkkeudskæring ved hjælp af koagulering af det unormale område (normalt 2 x 3 x 1 cm).
|
|
HIV unk
dem uden tilgængelig serologisk test for HIV
|
Cervikal prøve opnået ved brug af spekulumundersøgelse og cervikal opsamlingsbus.
Undersøgelse af vaginal spekulum efterfulgt af påføring af 2% eddikesyre og lugols jod med inspektion med kolposkop og punchbiopsier taget af unormale områder.
Ovenstående (se kolposkopi) efterfølges af lokalbedøvelse med to tandlægeampuller med lignocain og stor løkkeudskæring ved hjælp af koagulering af det unormale område (normalt 2 x 3 x 1 cm).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kvinder med histologisk dokumenteret cervikal intraepitelial neoplasi grad 2+ (CIN2+) påvist ved hjælp af HPV DNA-analyse med partiel genotypebestemmelse som primær screeningstest efterfulgt af cervikal cytologi og immuncytokemi som triagetest
Tidsramme: Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi efter indledende HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokemi-test
|
Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi efter indledende HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokemi-test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kvinder med CIN2+ påvist ved hjælp af HPV DNA-analyse med partiel genotypebestemmelse, der er forbundet med HPV type 16, 18, 16 og/eller 18, kun andre højrisikotyper
Tidsramme: Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi efter indledende HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokemi-test
|
Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi efter indledende HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokemi-test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van der Merwe FH, Dreyer G, Visser C, Dreyer GJ, Richter K, Snyman LC, Adams R, Botha MH. Extended Genotyping as Triage of HPV Positive Screened Women in Low-and-Middle Income Countries. J Med Virol. 2026 May;98(5):e70981. doi: 10.1002/jmv.70981.
- Snyman LC, Richter KL, Lukhwareni A, Dreyer G, Botha MH, Van Der Merwe FH, Visser C, Dreyer G. Cytology compared with Hybrid Capture 2 human papilloma virus cervical cancer screening in HIV positive and HIV negative South African women. Int J Gynecol Cancer. 2023 May 1;33(5):669-675. doi: 10.1136/ijgc-2022-003897.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Morfologiske og mikroskopiske fund
- Uterine cervikale neoplasmer
- Livmoderhalssygdomme
- Pladeplade intraepiteliale læsioner
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Diagnostiske tjenester
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Public Health Practice
- Gynækologiske kirurgiske procedurer
- Obstetriske kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, obstetrisk og gynækologisk
- Massescreening
- Colposcopy
Andre undersøgelses-id-numre
- DiaVACCS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .