- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02956031
Estudo de triagem para pré-câncer cervical e prevenção do câncer em mulheres sul-africanas. (DiaVACCS)
Rastreio primário de HPV como indicador de neoplasia cervical pré-invasiva e invasiva em mulheres seropositivas e negativas da África Austral
Quase 8.000 novos casos de câncer cervical são diagnosticados na África do Sul por ano; muitos ainda não foram diagnosticados e cerca de 50% dos casos diagnosticados sucumbem por ano. Embora a prevalência atual de doença pré-câncer do colo do útero seja amplamente desconhecida, os dados de estudos locais sugerem diferenças regionais e um aumento na prevalência de anormalidades citológicas quando comparados com dados históricos. A baixa frequência na triagem de citologia é o principal fator atribuível ao desenvolvimento de câncer cervical invasivo e quase um terço de todos os pacientes com câncer cervical tiveram citologia negativa anterior. Devido à baixa sensibilidade da citologia, pode-se supor que a verdadeira prevalência da doença pré-câncer é subestimada por todos os dados disponíveis. Uma rodada de citologia cervical ideal detectará cerca de 50% da doença cervical pré-câncer existente, identificada e comprovada por meio de colposcopia e biópsia direcionada. Agora é amplamente aceito que a triagem primária com um teste de vírus do papiloma humano (HPV) pode melhorar a sensibilidade da triagem e que mesmo uma única rodada de triagem de HPV pode reduzir rapidamente a incidência de câncer cervical invasivo e mortalidade relacionada dentro de alguns anos.
A África do Sul tem uma alta prevalência de infecção por HIV e atraso ou falha no início da terapia antirretroviral (ART). Esses fatos, juntamente com o status amplamente não rastreado da população feminina e a alta incidência de câncer do colo do útero, sugerem que a infecção pelo HPV e os precursores do câncer do colo do útero são incomumente comuns entre as mulheres sul-africanas. O conhecimento atual preciso do desempenho da geração mais recente de testes de triagem baseados em HPV na população feminina infectada pelo HIV e em geral é essencial para a análise de custos e planejamento de programas nacionais de prevenção e triagem. Este estudo terá como objetivo demonstrar a viabilidade e eficácia dos ensaios de triagem baseados no ácido desoxirribonucléico (DNA) do HPV de nova geração em um ambiente sul-africano.
Os investigadores levantam a hipótese de que o teste de HPV seguido de testes de citologia normais e especiais será um modelo de triagem bem-sucedido para a população sul-africana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Greta Dreyer, PhD
- Número de telefone: +(27) 12 354 3900
- E-mail: greta.dreyer@up.ac.za
Estude backup de contato
- Nome: Cathy Visser, MSc
- Número de telefone: +(27) 12 354 3900
- E-mail: cathy.visser@up.ac.za
Locais de estudo
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Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Recrutamento
- Steve Biko Academic Hospital
-
Contato:
- Cathy Visser, MSc
- Número de telefone: +27 12 354 3900
- E-mail: visser.cathy@gmail.com
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Investigador principal:
- Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado aceito e assinado
- Comportamento de busca de saúde ou solicitação de exame de rastreamento para câncer do colo do útero
- Disposto e capaz de receber o resultado do teste por mensagem de texto automática ou visita à clínica
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Histerectomia
- Tratamento atual ou anterior para câncer ginecológico
- Hesitante ou incapaz de passar por triagem e tratamento, se indicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HIV pos
aqueles que tiveram teste sorológico positivo para HIV
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Espécime cervical obtido por exame especular e bucha de coleta cervical.
Exame com espéculo vaginal seguido de aplicação de ácido acético a 2% e iodo de lugol com inspeção com colposcópio e biópsias por punção feitas de áreas anormais.
O procedimento acima (ver colposcopia) é seguido por anestesia local com duas ampolas de lidocaína para dentista e excisão de alça grande usando coagulação da área anormal (geralmente 2 x 3 x 1 cm).
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HIV negativo
aqueles que tiveram teste sorológico negativo para HIV
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Espécime cervical obtido por exame especular e bucha de coleta cervical.
Exame com espéculo vaginal seguido de aplicação de ácido acético a 2% e iodo de lugol com inspeção com colposcópio e biópsias por punção feitas de áreas anormais.
O procedimento acima (ver colposcopia) é seguido por anestesia local com duas ampolas de lidocaína para dentista e excisão de alça grande usando coagulação da área anormal (geralmente 2 x 3 x 1 cm).
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HIV desconhecido
aqueles sem teste sorológico disponível para HIV
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Espécime cervical obtido por exame especular e bucha de coleta cervical.
Exame com espéculo vaginal seguido de aplicação de ácido acético a 2% e iodo de lugol com inspeção com colposcópio e biópsias por punção feitas de áreas anormais.
O procedimento acima (ver colposcopia) é seguido por anestesia local com duas ampolas de lidocaína para dentista e excisão de alça grande usando coagulação da área anormal (geralmente 2 x 3 x 1 cm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de mulheres com neoplasia intraepitelial cervical histologicamente comprovada grau 2+ (CIN2+) detectada por análise de DNA do HPV com genotipagem parcial como teste de triagem primária, seguida de citologia cervical e imunocitoquímica como testes de triagem
Prazo: Detectado na biópsia histológica na colposcopia após a triagem inicial do HPV com citologia simultânea e testes imunocitoquímicos
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Detectado na biópsia histológica na colposcopia após a triagem inicial do HPV com citologia simultânea e testes imunocitoquímicos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de mulheres com NIC2+ detectadas por análise de DNA de HPV com genotipagem parcial associada aos tipos de HPV 16, 18, 16 e/ou 18, apenas outros tipos de alto risco
Prazo: Detectado na biópsia histológica na colposcopia após a triagem inicial do HPV com citologia simultânea e testes imunocitoquímicos
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Detectado na biópsia histológica na colposcopia após a triagem inicial do HPV com citologia simultânea e testes imunocitoquímicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Merwe FH, Dreyer G, Visser C, Dreyer GJ, Richter K, Snyman LC, Adams R, Botha MH. Extended Genotyping as Triage of HPV Positive Screened Women in Low-and-Middle Income Countries. J Med Virol. 2026 May;98(5):e70981. doi: 10.1002/jmv.70981.
- Snyman LC, Richter KL, Lukhwareni A, Dreyer G, Botha MH, Van Der Merwe FH, Visser C, Dreyer G. Cytology compared with Hybrid Capture 2 human papilloma virus cervical cancer screening in HIV positive and HIV negative South African women. Int J Gynecol Cancer. 2023 May 1;33(5):669-675. doi: 10.1136/ijgc-2022-003897.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Triagem em massa
- Colposcopia
Outros números de identificação do estudo
- DiaVACCS
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