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Estudo de triagem para pré-câncer cervical e prevenção do câncer em mulheres sul-africanas. (DiaVACCS)

3 de julho de 2026 atualizado por: Professor Greta Dreyer, University of Pretoria

Rastreio primário de HPV como indicador de neoplasia cervical pré-invasiva e invasiva em mulheres seropositivas e negativas da África Austral

Quase 8.000 novos casos de câncer cervical são diagnosticados na África do Sul por ano; muitos ainda não foram diagnosticados e cerca de 50% dos casos diagnosticados sucumbem por ano. Embora a prevalência atual de doença pré-câncer do colo do útero seja amplamente desconhecida, os dados de estudos locais sugerem diferenças regionais e um aumento na prevalência de anormalidades citológicas quando comparados com dados históricos. A baixa frequência na triagem de citologia é o principal fator atribuível ao desenvolvimento de câncer cervical invasivo e quase um terço de todos os pacientes com câncer cervical tiveram citologia negativa anterior. Devido à baixa sensibilidade da citologia, pode-se supor que a verdadeira prevalência da doença pré-câncer é subestimada por todos os dados disponíveis. Uma rodada de citologia cervical ideal detectará cerca de 50% da doença cervical pré-câncer existente, identificada e comprovada por meio de colposcopia e biópsia direcionada. Agora é amplamente aceito que a triagem primária com um teste de vírus do papiloma humano (HPV) pode melhorar a sensibilidade da triagem e que mesmo uma única rodada de triagem de HPV pode reduzir rapidamente a incidência de câncer cervical invasivo e mortalidade relacionada dentro de alguns anos.

A África do Sul tem uma alta prevalência de infecção por HIV e atraso ou falha no início da terapia antirretroviral (ART). Esses fatos, juntamente com o status amplamente não rastreado da população feminina e a alta incidência de câncer do colo do útero, sugerem que a infecção pelo HPV e os precursores do câncer do colo do útero são incomumente comuns entre as mulheres sul-africanas. O conhecimento atual preciso do desempenho da geração mais recente de testes de triagem baseados em HPV na população feminina infectada pelo HIV e em geral é essencial para a análise de custos e planejamento de programas nacionais de prevenção e triagem. Este estudo terá como objetivo demonstrar a viabilidade e eficácia dos ensaios de triagem baseados no ácido desoxirribonucléico (DNA) do HPV de nova geração em um ambiente sul-africano.

Os investigadores levantam a hipótese de que o teste de HPV seguido de testes de citologia normais e especiais será um modelo de triagem bem-sucedido para a população sul-africana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
        • Recrutamento
        • Steve Biko Academic Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Trata-se de um estudo multicêntrico realizado na África do Sul. Mulheres com status de HIV desconhecido serão recrutadas da população geral e mulheres HIV positivas de clínicas de tratamento antirretroviral (ART) para adultos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado aceito e assinado
  • Comportamento de busca de saúde ou solicitação de exame de rastreamento para câncer do colo do útero
  • Disposto e capaz de receber o resultado do teste por mensagem de texto automática ou visita à clínica

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Histerectomia
  • Tratamento atual ou anterior para câncer ginecológico
  • Hesitante ou incapaz de passar por triagem e tratamento, se indicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV pos
aqueles que tiveram teste sorológico positivo para HIV
Espécime cervical obtido por exame especular e bucha de coleta cervical.
Exame com espéculo vaginal seguido de aplicação de ácido acético a 2% e iodo de lugol com inspeção com colposcópio e biópsias por punção feitas de áreas anormais.
O procedimento acima (ver colposcopia) é seguido por anestesia local com duas ampolas de lidocaína para dentista e excisão de alça grande usando coagulação da área anormal (geralmente 2 x 3 x 1 cm).
HIV negativo
aqueles que tiveram teste sorológico negativo para HIV
Espécime cervical obtido por exame especular e bucha de coleta cervical.
Exame com espéculo vaginal seguido de aplicação de ácido acético a 2% e iodo de lugol com inspeção com colposcópio e biópsias por punção feitas de áreas anormais.
O procedimento acima (ver colposcopia) é seguido por anestesia local com duas ampolas de lidocaína para dentista e excisão de alça grande usando coagulação da área anormal (geralmente 2 x 3 x 1 cm).
HIV desconhecido
aqueles sem teste sorológico disponível para HIV
Espécime cervical obtido por exame especular e bucha de coleta cervical.
Exame com espéculo vaginal seguido de aplicação de ácido acético a 2% e iodo de lugol com inspeção com colposcópio e biópsias por punção feitas de áreas anormais.
O procedimento acima (ver colposcopia) é seguido por anestesia local com duas ampolas de lidocaína para dentista e excisão de alça grande usando coagulação da área anormal (geralmente 2 x 3 x 1 cm).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de mulheres com neoplasia intraepitelial cervical histologicamente comprovada grau 2+ (CIN2+) detectada por análise de DNA do HPV com genotipagem parcial como teste de triagem primária, seguida de citologia cervical e imunocitoquímica como testes de triagem
Prazo: Detectado na biópsia histológica na colposcopia após a triagem inicial do HPV com citologia simultânea e testes imunocitoquímicos
Detectado na biópsia histológica na colposcopia após a triagem inicial do HPV com citologia simultânea e testes imunocitoquímicos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de mulheres com NIC2+ detectadas por análise de DNA de HPV com genotipagem parcial associada aos tipos de HPV 16, 18, 16 e/ou 18, apenas outros tipos de alto risco
Prazo: Detectado na biópsia histológica na colposcopia após a triagem inicial do HPV com citologia simultânea e testes imunocitoquímicos
Detectado na biópsia histológica na colposcopia após a triagem inicial do HPV com citologia simultânea e testes imunocitoquímicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DiaVACCS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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