Estudio de detección de lesiones precancerosas de cuello uterino y prevención del cáncer en mujeres sudafricanas. (DiaVACCS)
Detección primaria de VPH como indicador de neoplasia cervical preinvasiva e invasiva en mujeres del sur de África con VIH positivo y negativo
Casi 8 000 nuevos casos de cáncer de cuello uterino se diagnostican en Sudáfrica por año; muchos aún no están diagnosticados y alrededor del 50% de los casos diagnosticados fallecen por año. Aunque se desconoce en gran medida la prevalencia actual de la enfermedad cervical precancerosa, los datos de estudios locales sugieren diferencias regionales y un aumento en la prevalencia de anomalías citológicas en comparación con los datos históricos. La baja frecuencia en la detección de citología es el principal factor atribuible al desarrollo de cáncer de cuello uterino invasivo y casi un tercio de todos los pacientes con cáncer de cuello uterino tenían citología negativa previa. Debido a la baja sensibilidad de la citología, se puede suponer que todos los datos disponibles subestiman la verdadera prevalencia de la enfermedad precancerosa. Una ronda de citología cervical óptima detectará alrededor del 50 % de las enfermedades cervicales precancerosas existentes, identificadas y probadas mediante colposcopia y biopsia dirigida. Ahora se acepta ampliamente que la detección primaria con una prueba del virus del papiloma humano (VPH) puede mejorar la sensibilidad de la detección y que incluso una sola ronda de detección del VPH puede reducir rápidamente la incidencia de cáncer de cuello uterino invasivo y la mortalidad relacionada en unos pocos años.
Sudáfrica tiene una alta prevalencia de infección por VIH y un retraso o fracaso en el inicio de la terapia antirretroviral (TAR). Estos hechos, junto con el estado mayoritariamente no examinado de la población femenina y la alta incidencia de cáncer de cuello uterino, sugieren que la infección por VPH y los precursores del cáncer de cuello uterino son inusualmente comunes entre las mujeres sudafricanas. El conocimiento actual preciso del rendimiento de las pruebas de detección basadas en el VPH de nueva generación en la población femenina en general y infectada por el VIH es esencial para el análisis de costos y la planificación de los programas nacionales de prevención y detección. Este estudio tendrá como objetivo demostrar la viabilidad y la eficacia de los ensayos de detección basados en el ácido desoxirribonucleico (ADN) del VPH de nueva generación en un entorno sudafricano.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la prueba del VPH seguida de pruebas de citología normales y especiales será un modelo de detección exitoso para una población sudafricana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Greta Dreyer, PhD
- Número de teléfono: +(27) 12 354 3900
- Correo electrónico: greta.dreyer@up.ac.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cathy Visser, MSc
- Número de teléfono: +(27) 12 354 3900
- Correo electrónico: cathy.visser@up.ac.za
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Steve Biko Academic Hospital
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Contacto:
- Cathy Visser, MSc
- Número de teléfono: +27 12 354 3900
- Correo electrónico: visser.cathy@gmail.com
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Investigador principal:
- Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado aceptado y firmado
- Comportamiento de búsqueda de salud o solicitud de una prueba de detección de cáncer de cuello uterino
- Dispuesto y capaz de recibir el resultado de la prueba por mensaje de texto automatizado o visita a la clínica
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Histerectomía
- Tratamiento actual o previo para el cáncer ginecológico
- Vacilante o incapaz de someterse a exámenes de detección y tratamiento si está indicado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VIH positivo
aquellos que dieron positivo serológicamente para el VIH
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Espécimen cervical obtenido mediante examen con espéculo y casquillo de recolección cervical.
Examen con espéculo vaginal seguido de la aplicación de ácido acético al 2% y yodo de lugol con inspección con colposcopio y toma de biopsias con sacabocados de las áreas anormales.
Lo anterior (ver colposcopia) es seguido por anestesia local con dos ampollas de dentista de lidocaína y escisión con asa grande usando coagulación del área anormal (usualmente 2 x 3 x 1 cm).
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Negativa del VIH
aquellos que dieron negativo serológicamente para el VIH
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Espécimen cervical obtenido mediante examen con espéculo y casquillo de recolección cervical.
Examen con espéculo vaginal seguido de la aplicación de ácido acético al 2% y yodo de lugol con inspección con colposcopio y toma de biopsias con sacabocados de las áreas anormales.
Lo anterior (ver colposcopia) es seguido por anestesia local con dos ampollas de dentista de lidocaína y escisión con asa grande usando coagulación del área anormal (usualmente 2 x 3 x 1 cm).
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VIH desconocido
aquellos sin pruebas serológicas disponibles para el VIH
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Espécimen cervical obtenido mediante examen con espéculo y casquillo de recolección cervical.
Examen con espéculo vaginal seguido de la aplicación de ácido acético al 2% y yodo de lugol con inspección con colposcopio y toma de biopsias con sacabocados de las áreas anormales.
Lo anterior (ver colposcopia) es seguido por anestesia local con dos ampollas de dentista de lidocaína y escisión con asa grande usando coagulación del área anormal (usualmente 2 x 3 x 1 cm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres con neoplasia intraepitelial cervical de grado 2+ (CIN2+) comprobada histológicamente detectada mediante análisis de ADN del VPH con genotipificación parcial como prueba de detección primaria seguida de citología cervical e inmunocitoquímica como pruebas de clasificación
Periodo de tiempo: Detectado en biopsia histológica en colposcopia después de la detección inicial de VPH con citología simultánea y pruebas inmunocitoquímicas
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Detectado en biopsia histológica en colposcopia después de la detección inicial de VPH con citología simultánea y pruebas inmunocitoquímicas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de mujeres con NIC2+ detectadas mediante análisis de ADN del VPH con genotipado parcial asociado con los tipos de VPH 16, 18, 16 y/o 18, solo con otros tipos de alto riesgo
Periodo de tiempo: Detectado en biopsia histológica en colposcopia después de la detección inicial de VPH con citología simultánea y pruebas inmunocitoquímicas
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Detectado en biopsia histológica en colposcopia después de la detección inicial de VPH con citología simultánea y pruebas inmunocitoquímicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van der Merwe FH, Dreyer G, Visser C, Dreyer GJ, Richter K, Snyman LC, Adams R, Botha MH. Extended Genotyping as Triage of HPV Positive Screened Women in Low-and-Middle Income Countries. J Med Virol. 2026 May;98(5):e70981. doi: 10.1002/jmv.70981.
- Snyman LC, Richter KL, Lukhwareni A, Dreyer G, Botha MH, Van Der Merwe FH, Visser C, Dreyer G. Cytology compared with Hybrid Capture 2 human papilloma virus cervical cancer screening in HIV positive and HIV negative South African women. Int J Gynecol Cancer. 2023 May 1;33(5):669-675. doi: 10.1136/ijgc-2022-003897.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Técnicas de diagnóstico, obstétricos y ginecológicos
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- Colposcopia
Otros números de identificación del estudio
- DiaVACCS
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