Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteläafrikkalaisten naisten kohdunkaulan esisyövän ja syövän ehkäisyn seulontatutkimus. (DiaVACCS)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Professor Greta Dreyer, University of Pretoria

Ensisijainen HPV-seulonta kohdunkaulan pre-invasiivisen ja invasiivisen neoplasian indikaattorina HIV-positiivisilla ja -negatiivisilla eteläafrikkalaisilla naisilla

Etelä-Afrikassa diagnosoidaan vuosittain lähes 8 000 uutta kohdunkaulan syöpätapausta; monet ovat edelleen diagnosoimattomia ja noin 50 % diagnosoiduista tapauksista kuolee vuodessa. Vaikka syöpää edeltävän kohdunkaulan taudin nykyinen esiintyvyys on suurelta osin tuntematon, paikallisten tutkimusten tiedot viittaavat alueellisiin eroihin ja sytologisten poikkeavuuksien lisääntymiseen historiallisiin tietoihin verrattuna. Sytologisen seulonnan alhainen esiintymistiheys on ensisijainen tekijä, joka johtuu invasiivisen kohdunkaulasyövän kehittymisestä, ja lähes kolmanneksella kaikista kohdunkaulansyöpäpotilaista oli aikaisempi negatiivinen sytologia. Sytologian alhaisen herkkyyden vuoksi voidaan olettaa, että syöpää edeltävän taudin todellinen esiintyvyys on aliarvioitu kaikella saatavilla olevalla tiedolla. Yksi optimaalinen kohdunkaulan sytologiakierros havaitsee noin 50 % olemassa olevasta syöpää edeltävästä kohdunkaulan sairaudesta, joka on tunnistettu ja todistettu kolposkopialla ja suunnatulla biopsialla. Nykyään on laajalti hyväksytty, että ensisijainen seulonta ihmisen papilloomavirustestillä (HPV) voi parantaa seulonnan herkkyyttä ja että jopa yksi HPV-seulonta voi nopeasti vähentää invasiivisen kohdunkaulasyövän ilmaantuvuutta ja siihen liittyvää kuolleisuutta muutamassa vuodessa.

Etelä-Afrikassa HIV-tartuntojen esiintyvyys on korkea, ja antiretroviraalisen hoidon (ART) aloitus viivästyy tai epäonnistuu. Nämä tosiasiat sekä naisväestön suurelta osin seulomaton tila ja kohdunkaulan syövän korkea ilmaantuvuus viittaavat siihen, että HPV-infektio ja kohdunkaulan syövän esiasteet ovat molemmat epätavallisen yleisiä eteläafrikkalaisilla naisilla. Tarkka nykyinen tietämys uudemman sukupolven HPV-pohjaisten seulontatestien toimivuudesta HIV-tartunnan saaneilla ja yleisellä naisväestöllä on välttämätöntä kustannusanalyysin ja kansallisten ehkäisy- ja seulontaohjelmien suunnittelun kannalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa uuden sukupolven HPV-deoksiribonukleiinihappoon (DNA) perustuvien seulontamääritysten toteutettavuus ja tehokkuus Etelä-Afrikan ympäristössä.

Tutkijat olettavat, että HPV-testaus, jota seuraavat normaalit ja erityiset sytologiset testit, on onnistunut seulontamalli eteläafrikkalaiselle väestölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Steve Biko Academic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on Etelä-Afrikassa tehty monikeskustutkimus. Naiset, joilla on tuntematon HIV-status, rekrytoidaan yleisestä väestöstä ja HIV-positiivisia naisia ​​aikuisten antiretroviraalisen hoidon (ART) klinikoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus on hyväksytty ja allekirjoitettu
  • Terveyttä tavoitteleva käyttäytyminen tai pyyntö kohdunkaulan syövän seulontatestiin
  • Haluat ja pystyt vastaanottamaan testituloksen automaattisella tekstiviestillä tai klinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus
  • Kohdunpoisto
  • Nykyinen tai aikaisempi gynekologisen syövän hoito
  • Epäröi tai ei pysty käymään seulonnassa ja hoidossa, jos se on aiheellista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV pos
jotka ovat serologisesti positiivisia HIV:lle
Kohdunkaulannäyte saatu käyttämällä tähystystutkimusta ja kohdunkaulan keräyspenssiä.
Emättimen tähystintutkimus, jota seuraa 2 % etikkahapon ja lugolijodin levittäminen sekä tarkastus kolposkoopilla ja biopsia poikkeavista alueista.
Yllä olevaa (katso kolposkopia) seuraa paikallispuudutus kahdella hammaslääkärin lignokaiiniampullilla ja ison silmukan leikkaus käyttämällä epänormaalin alueen koagulaatiota (yleensä 2 x 3 x 1 cm).
HIV neg
niille, joiden serologinen testi oli negatiivinen HIV:n suhteen
Kohdunkaulannäyte saatu käyttämällä tähystystutkimusta ja kohdunkaulan keräyspenssiä.
Emättimen tähystintutkimus, jota seuraa 2 % etikkahapon ja lugolijodin levittäminen sekä tarkastus kolposkoopilla ja biopsia poikkeavista alueista.
Yllä olevaa (katso kolposkopia) seuraa paikallispuudutus kahdella hammaslääkärin lignokaiiniampullilla ja ison silmukan leikkaus käyttämällä epänormaalin alueen koagulaatiota (yleensä 2 x 3 x 1 cm).
HIV unk
joilla ei ole saatavilla serologista HIV-testiä
Kohdunkaulannäyte saatu käyttämällä tähystystutkimusta ja kohdunkaulan keräyspenssiä.
Emättimen tähystintutkimus, jota seuraa 2 % etikkahapon ja lugolijodin levittäminen sekä tarkastus kolposkoopilla ja biopsia poikkeavista alueista.
Yllä olevaa (katso kolposkopia) seuraa paikallispuudutus kahdella hammaslääkärin lignokaiiniampullilla ja ison silmukan leikkaus käyttämällä epänormaalin alueen koagulaatiota (yleensä 2 x 3 x 1 cm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden naisten lukumäärä, joilla on histologisesti todistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2+ (CIN2+), joka on havaittu käyttämällä HPV-DNA-analyysiä ja osittaista genotyypitystä ensisijaisena seulontatestinä, jota seurasi kohdunkaulan sytologia ja immunosytokemia triagetesteinä
Aikaikkuna: Havaittu histologisessa biopsiassa kolposkopiassa alkuperäisen HPV-seulonnan ja samanaikaisen sytologian ja immunosytokemiallisen testin jälkeen
Havaittu histologisessa biopsiassa kolposkopiassa alkuperäisen HPV-seulonnan ja samanaikaisen sytologian ja immunosytokemiallisen testin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naisten määrä, joilla on CIN2+, joka on havaittu käyttämällä HPV-DNA-analyysiä ja osittaista genotyypitystä, joka liittyy HPV-tyyppeihin 16, 18, 16 ja/tai 18, vain muihin korkean riskin tyyppeihin
Aikaikkuna: Havaittu histologisessa biopsiassa kolposkopiassa alkuperäisen HPV-seulonnan ja samanaikaisen sytologian ja immunosytokemiallisen testin jälkeen
Havaittu histologisessa biopsiassa kolposkopiassa alkuperäisen HPV-seulonnan ja samanaikaisen sytologian ja immunosytokemiallisen testin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2038

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa