- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02956031
Eteläafrikkalaisten naisten kohdunkaulan esisyövän ja syövän ehkäisyn seulontatutkimus. (DiaVACCS)
Ensisijainen HPV-seulonta kohdunkaulan pre-invasiivisen ja invasiivisen neoplasian indikaattorina HIV-positiivisilla ja -negatiivisilla eteläafrikkalaisilla naisilla
Etelä-Afrikassa diagnosoidaan vuosittain lähes 8 000 uutta kohdunkaulan syöpätapausta; monet ovat edelleen diagnosoimattomia ja noin 50 % diagnosoiduista tapauksista kuolee vuodessa. Vaikka syöpää edeltävän kohdunkaulan taudin nykyinen esiintyvyys on suurelta osin tuntematon, paikallisten tutkimusten tiedot viittaavat alueellisiin eroihin ja sytologisten poikkeavuuksien lisääntymiseen historiallisiin tietoihin verrattuna. Sytologisen seulonnan alhainen esiintymistiheys on ensisijainen tekijä, joka johtuu invasiivisen kohdunkaulasyövän kehittymisestä, ja lähes kolmanneksella kaikista kohdunkaulansyöpäpotilaista oli aikaisempi negatiivinen sytologia. Sytologian alhaisen herkkyyden vuoksi voidaan olettaa, että syöpää edeltävän taudin todellinen esiintyvyys on aliarvioitu kaikella saatavilla olevalla tiedolla. Yksi optimaalinen kohdunkaulan sytologiakierros havaitsee noin 50 % olemassa olevasta syöpää edeltävästä kohdunkaulan sairaudesta, joka on tunnistettu ja todistettu kolposkopialla ja suunnatulla biopsialla. Nykyään on laajalti hyväksytty, että ensisijainen seulonta ihmisen papilloomavirustestillä (HPV) voi parantaa seulonnan herkkyyttä ja että jopa yksi HPV-seulonta voi nopeasti vähentää invasiivisen kohdunkaulasyövän ilmaantuvuutta ja siihen liittyvää kuolleisuutta muutamassa vuodessa.
Etelä-Afrikassa HIV-tartuntojen esiintyvyys on korkea, ja antiretroviraalisen hoidon (ART) aloitus viivästyy tai epäonnistuu. Nämä tosiasiat sekä naisväestön suurelta osin seulomaton tila ja kohdunkaulan syövän korkea ilmaantuvuus viittaavat siihen, että HPV-infektio ja kohdunkaulan syövän esiasteet ovat molemmat epätavallisen yleisiä eteläafrikkalaisilla naisilla. Tarkka nykyinen tietämys uudemman sukupolven HPV-pohjaisten seulontatestien toimivuudesta HIV-tartunnan saaneilla ja yleisellä naisväestöllä on välttämätöntä kustannusanalyysin ja kansallisten ehkäisy- ja seulontaohjelmien suunnittelun kannalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa uuden sukupolven HPV-deoksiribonukleiinihappoon (DNA) perustuvien seulontamääritysten toteutettavuus ja tehokkuus Etelä-Afrikan ympäristössä.
Tutkijat olettavat, että HPV-testaus, jota seuraavat normaalit ja erityiset sytologiset testit, on onnistunut seulontamalli eteläafrikkalaiselle väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Greta Dreyer, PhD
- Puhelinnumero: +(27) 12 354 3900
- Sähköposti: greta.dreyer@up.ac.za
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cathy Visser, MSc
- Puhelinnumero: +(27) 12 354 3900
- Sähköposti: cathy.visser@up.ac.za
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Steve Biko Academic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy Visser, MSc
- Puhelinnumero: +27 12 354 3900
- Sähköposti: visser.cathy@gmail.com
-
Päätutkija:
- Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on hyväksytty ja allekirjoitettu
- Terveyttä tavoitteleva käyttäytyminen tai pyyntö kohdunkaulan syövän seulontatestiin
- Haluat ja pystyt vastaanottamaan testituloksen automaattisella tekstiviestillä tai klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Kohdunpoisto
- Nykyinen tai aikaisempi gynekologisen syövän hoito
- Epäröi tai ei pysty käymään seulonnassa ja hoidossa, jos se on aiheellista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV pos
jotka ovat serologisesti positiivisia HIV:lle
|
Kohdunkaulannäyte saatu käyttämällä tähystystutkimusta ja kohdunkaulan keräyspenssiä.
Emättimen tähystintutkimus, jota seuraa 2 % etikkahapon ja lugolijodin levittäminen sekä tarkastus kolposkoopilla ja biopsia poikkeavista alueista.
Yllä olevaa (katso kolposkopia) seuraa paikallispuudutus kahdella hammaslääkärin lignokaiiniampullilla ja ison silmukan leikkaus käyttämällä epänormaalin alueen koagulaatiota (yleensä 2 x 3 x 1 cm).
|
|
HIV neg
niille, joiden serologinen testi oli negatiivinen HIV:n suhteen
|
Kohdunkaulannäyte saatu käyttämällä tähystystutkimusta ja kohdunkaulan keräyspenssiä.
Emättimen tähystintutkimus, jota seuraa 2 % etikkahapon ja lugolijodin levittäminen sekä tarkastus kolposkoopilla ja biopsia poikkeavista alueista.
Yllä olevaa (katso kolposkopia) seuraa paikallispuudutus kahdella hammaslääkärin lignokaiiniampullilla ja ison silmukan leikkaus käyttämällä epänormaalin alueen koagulaatiota (yleensä 2 x 3 x 1 cm).
|
|
HIV unk
joilla ei ole saatavilla serologista HIV-testiä
|
Kohdunkaulannäyte saatu käyttämällä tähystystutkimusta ja kohdunkaulan keräyspenssiä.
Emättimen tähystintutkimus, jota seuraa 2 % etikkahapon ja lugolijodin levittäminen sekä tarkastus kolposkoopilla ja biopsia poikkeavista alueista.
Yllä olevaa (katso kolposkopia) seuraa paikallispuudutus kahdella hammaslääkärin lignokaiiniampullilla ja ison silmukan leikkaus käyttämällä epänormaalin alueen koagulaatiota (yleensä 2 x 3 x 1 cm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on histologisesti todistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2+ (CIN2+), joka on havaittu käyttämällä HPV-DNA-analyysiä ja osittaista genotyypitystä ensisijaisena seulontatestinä, jota seurasi kohdunkaulan sytologia ja immunosytokemia triagetesteinä
Aikaikkuna: Havaittu histologisessa biopsiassa kolposkopiassa alkuperäisen HPV-seulonnan ja samanaikaisen sytologian ja immunosytokemiallisen testin jälkeen
|
Havaittu histologisessa biopsiassa kolposkopiassa alkuperäisen HPV-seulonnan ja samanaikaisen sytologian ja immunosytokemiallisen testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naisten määrä, joilla on CIN2+, joka on havaittu käyttämällä HPV-DNA-analyysiä ja osittaista genotyypitystä, joka liittyy HPV-tyyppeihin 16, 18, 16 ja/tai 18, vain muihin korkean riskin tyyppeihin
Aikaikkuna: Havaittu histologisessa biopsiassa kolposkopiassa alkuperäisen HPV-seulonnan ja samanaikaisen sytologian ja immunosytokemiallisen testin jälkeen
|
Havaittu histologisessa biopsiassa kolposkopiassa alkuperäisen HPV-seulonnan ja samanaikaisen sytologian ja immunosytokemiallisen testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Merwe FH, Dreyer G, Visser C, Dreyer GJ, Richter K, Snyman LC, Adams R, Botha MH. Extended Genotyping as Triage of HPV Positive Screened Women in Low-and-Middle Income Countries. J Med Virol. 2026 May;98(5):e70981. doi: 10.1002/jmv.70981.
- Snyman LC, Richter KL, Lukhwareni A, Dreyer G, Botha MH, Van Der Merwe FH, Visser C, Dreyer G. Cytology compared with Hybrid Capture 2 human papilloma virus cervical cancer screening in HIV positive and HIV negative South African women. Int J Gynecol Cancer. 2023 May 1;33(5):669-675. doi: 10.1136/ijgc-2022-003897.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Morfologiset ja mikroskooppiset löydökset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Levyepiteliaaliset vauriot
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkapalvelut
- Terveystutkimukset
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Kansanterveyskäytäntö
- Gynekologiset kirurgiset toimenpiteet
- Synnytyskirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiset tekniikat, synnytys- ja gynekologiset
- Massanseulonta
- Kolposkopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiaVACCS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .