이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

남아프리카 여성의 자궁경부 전암 및 암 예방을 위한 선별 연구. (DiaVACCS)

2026년 7월 3일 업데이트: Professor Greta Dreyer, University of Pretoria

HIV 양성 및 음성 남부 아프리카 여성의 자궁경부 전침습성 및 침습성 신생물의 지표로서의 1차 HPV 스크리닝

매년 거의 8,000건의 새로운 자궁경부암 사례가 남아프리카에서 진단됩니다. 많은 사람들이 여전히 진단되지 않았으며 매년 진단 사례의 약 50%가 사망합니다. 현재 전암 자궁경부 질환의 유병률은 거의 알려져 있지 않지만, 지역 연구 데이터는 과거 데이터와 비교했을 때 지역적 차이와 세포학적 이상의 유병률 증가를 시사합니다. 세포진 검사의 낮은 빈도는 침윤성 자궁경부암의 발생에 기여하는 주요 요인이며 모든 자궁경부암 환자의 거의 1/3이 이전에 음성 세포진을 보였습니다. 세포학의 민감도가 낮기 때문에 전암 질환의 실제 유병률이 모든 이용 가능한 데이터에 의해 과소평가되었다고 가정할 수 있습니다. 최적의 자궁경부 세포검사 1회는 질확대경과 직접 생검을 사용하여 확인되고 입증된 기존의 전암 자궁경부 질환의 약 50%를 감지합니다. 현재 인유두종 바이러스(HPV) 검사를 통한 1차 선별검사가 선별검사의 민감도를 향상시킬 수 있고 HPV 선별검사를 한 번만 해도 몇 년 내에 침윤성 자궁경부암의 발생률과 관련 사망률을 빠르게 줄일 수 있다는 사실이 널리 받아들여지고 있습니다.

남아공은 HIV 감염률이 높고 항레트로바이러스 요법(ART) 시작이 지연되거나 실패합니다. 이러한 사실은 여성 인구의 선별되지 않은 상태와 자궁경부암의 높은 발생률과 함께 HPV 감염과 자궁경부암의 전구체가 모두 남아공 여성들 사이에서 일반적이지 않다는 것을 암시합니다. HIV 감염 및 일반 여성 인구의 신세대 HPV 기반 선별 검사 성능에 대한 정확한 현재 지식은 국가 예방 및 선별 프로그램을 위한 비용 분석 및 계획에 필수적입니다. 이 연구는 남아프리카 환경에서 차세대 HPV 디옥시리보핵산(DNA) 기반 스크리닝 분석의 타당성과 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 HPV 검사에 이어 정상 및 특수 세포학 검사가 남아프리카 인구에 대한 성공적인 선별 모델이 될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카
        • 모병
        • Steve Biko Academic Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이것은 남아프리카에서 수행된 다기관 연구입니다. HIV 상태를 알 수 없는 여성은 일반 인구에서 모집하고 성인 항레트로바이러스 치료(ART) 클리닉에서 HIV 양성 여성을 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 수락 및 서명
  • 건강을 추구하는 행위 또는 자궁경부암 선별 검사 요청
  • 자동 문자 메시지 또는 병원 방문을 통해 검사 결과를 받을 의사가 있고 받을 수 있는 자

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 자궁절제술
  • 부인과 암에 대한 현재 또는 이전 치료
  • 필요한 경우 검사 및 치료를 주저하거나 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV 위치
혈청학적으로 HIV 양성 반응을 보인 사람
다른: 상영
검경 검사 및 자궁경부 수집 부시를 사용하여 얻은 자궁경부 표본.
다른: 질 확대경
질 검경 검사 후 2% 아세트산과 루골 요오드 적용, 질확대경 검사 및 비정상적인 부위의 펀치 생검.
절차: 레츠
위(질확대경 검사 참조) 다음에는 2개의 치과 의사용 리그노카인 앰플을 사용한 국소 마취와 비정상 영역(보통 2 x 3 x 1 cm)의 응고를 이용한 큰 루프 절제가 뒤따릅니다.
HIV 음성
HIV에 대해 혈청학적 검사가 음성인 자
다른: 상영
검경 검사 및 자궁경부 수집 부시를 사용하여 얻은 자궁경부 표본.
다른: 질 확대경
질 검경 검사 후 2% 아세트산과 루골 요오드 적용, 질확대경 검사 및 비정상적인 부위의 펀치 생검.
절차: 레츠
위(질확대경 검사 참조) 다음에는 2개의 치과 의사용 리그노카인 앰플을 사용한 국소 마취와 비정상 영역(보통 2 x 3 x 1 cm)의 응고를 이용한 큰 루프 절제가 뒤따릅니다.
HIV unk
HIV에 대한 혈청학적 검사가 없는 자
다른: 상영
검경 검사 및 자궁경부 수집 부시를 사용하여 얻은 자궁경부 표본.
다른: 질 확대경
질 검경 검사 후 2% 아세트산과 루골 요오드 적용, 질확대경 검사 및 비정상적인 부위의 펀치 생검.
절차: 레츠
위(질확대경 검사 참조) 다음에는 2개의 치과 의사용 리그노카인 앰플을 사용한 국소 마취와 비정상 영역(보통 2 x 3 x 1 cm)의 응고를 이용한 큰 루프 절제가 뒤따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직학적으로 입증된 자궁경부 상피내 신생물 2+ 등급(CIN2+)을 가진 여성의 수는 1차 선별 검사로 부분 유전형 분석을 사용한 HPV DNA 분석과 분류 검사로 자궁경부 세포학 및 면역세포화학을 사용하여 검출되었습니다.
기간: 동시 세포학 및 면역 세포 화학 검사로 초기 HPV ​​스크리닝 후 질 확대경에서 조직학 생검에서 검출
동시 세포학 및 면역 세포 화학 검사로 초기 HPV ​​스크리닝 후 질 확대경에서 조직학 생검에서 검출

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HPV 유형 16, 18, 16 및/또는 18(다른 고위험 유형만 해당)과 관련된 부분 유전자형 분석을 통해 HPV DNA 분석을 사용하여 검출된 CIN2+가 있는 여성의 수
기간: 동시 세포학 및 면역 세포 화학 검사로 초기 HPV ​​스크리닝 후 질 확대경에서 조직학 생검에서 검출
동시 세포학 및 면역 세포 화학 검사로 초기 HPV ​​스크리닝 후 질 확대경에서 조직학 생검에서 검출

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pretoria

협력자

University of Stellenbosch

수사관

  • 수석 연구원: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2038년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DiaVACCS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다