- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02956031
Screeningsstudie voor cervicale prekanker en kankerpreventie bij Zuid-Afrikaanse vrouwen. (DiaVACCS)
Primaire HPV-screening als indicator van cervicale pre-invasieve en invasieve neoplasie bij hiv-positieve en -negatieve Zuid-Afrikaanse vrouwen
Jaarlijks worden in Zuid-Afrika bijna 8 000 nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker vastgesteld; velen zijn nog steeds niet gediagnosticeerd en ongeveer 50% van de gediagnosticeerde gevallen bezwijkt per jaar. Hoewel de huidige prevalentie van baarmoederhalskanker vóór kanker grotendeels onbekend is, suggereren gegevens uit lokale studies regionale verschillen en een toename van de prevalentie van cytologische afwijkingen in vergelijking met historische gegevens. Lage frequentie bij cytologische screening is de belangrijkste factor die kan worden toegeschreven aan de ontwikkeling van invasieve baarmoederhalskanker en bijna een derde van alle patiënten met baarmoederhalskanker had eerder een negatieve cytologie. Vanwege de lage sensitiviteit van cytologie kan worden aangenomen dat de werkelijke prevalentie van prekankerziekte door alle beschikbare gegevens wordt onderschat. Eén ronde van optimale cervicale cytologie zal ongeveer 50% van de bestaande pre-kanker cervicale ziekte detecteren, zoals geïdentificeerd en bewezen met behulp van colposcopie en gerichte biopsie. Het is nu algemeen aanvaard dat primaire screening met een humaan papillomavirus (HPV)-test de gevoeligheid van screening kan verbeteren en dat zelfs een enkele HPV-screening de incidentie van invasieve baarmoederhalskanker en gerelateerde mortaliteit binnen enkele jaren snel kan verminderen.
Zuid-Afrika heeft een hoge prevalentie van HIV-infectie en een vertraging in of het niet starten van antiretrovirale therapie (ART). Deze feiten, samen met de grotendeels niet-gescreende status van de vrouwelijke bevolking en de hoge incidentie van baarmoederhalskanker, suggereren allemaal dat HPV-infectie en voorlopers van baarmoederhalskanker beide ongewoon vaak voorkomen bij Zuid-Afrikaanse vrouwen. Nauwkeurige actuele kennis van de prestaties van nieuwere generatie op HPV gebaseerde screeningtests bij HIV-geïnfecteerde en algemene vrouwelijke bevolking is essentieel voor kostenanalyse en planning voor nationale preventie- en screeningprogramma's. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid aan te tonen van nieuwe generatie op HPV deoxyribonucleïnezuur (DNA) gebaseerde screeningassays in een Zuid-Afrikaanse setting.
De onderzoekers veronderstellen dat HPV-testen gevolgd door normale en speciale cytologietesten een succesvol screeningsmodel zullen zijn voor een Zuid-Afrikaanse bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Greta Dreyer, PhD
- Telefoonnummer: +(27) 12 354 3900
- E-mail: greta.dreyer@up.ac.za
Studie Contact Back-up
- Naam: Cathy Visser, MSc
- Telefoonnummer: +(27) 12 354 3900
- E-mail: cathy.visser@up.ac.za
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
- Werving
- Steve Biko Academic Hospital
-
Contact:
- Cathy Visser, MSc
- Telefoonnummer: +27 12 354 3900
- E-mail: visser.cathy@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geaccepteerd en ondertekend
- Gezondheidszoekend gedrag of aanvraag voor een screeningstest baarmoederhalskanker
- Bereid en in staat om testuitslag te ontvangen via automatische sms of polikliniekbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- Hysterectomie
- Huidige of eerdere behandeling van gynaecologische kanker
- Aarzelend of niet in staat om screening en behandeling te ondergaan indien geïndiceerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hiv pos
degenen die serologisch positief testten op HIV
|
Cervicaal monster verkregen met behulp van speculumonderzoek en cervicale verzamelbus.
Vaginaal speculumonderzoek gevolgd door toepassing van 2% azijnzuur en lugol's jodium met inspectie met colposcoop en ponsbiopten genomen van abnormale gebieden.
Bovenstaande (zie colposcopie) wordt gevolgd door plaatselijke verdoving met twee tandartsampullen lignocaïne en excisie van een grote lus door middel van coagulatie van het abnormale gebied (meestal 2 x 3 x 1 cm).
|
|
Hiv-neg
degenen die serologisch negatief testten op HIV
|
Cervicaal monster verkregen met behulp van speculumonderzoek en cervicale verzamelbus.
Vaginaal speculumonderzoek gevolgd door toepassing van 2% azijnzuur en lugol's jodium met inspectie met colposcoop en ponsbiopten genomen van abnormale gebieden.
Bovenstaande (zie colposcopie) wordt gevolgd door plaatselijke verdoving met twee tandartsampullen lignocaïne en excisie van een grote lus door middel van coagulatie van het abnormale gebied (meestal 2 x 3 x 1 cm).
|
|
HIV niet
die zonder beschikbare serologische test voor HIV
|
Cervicaal monster verkregen met behulp van speculumonderzoek en cervicale verzamelbus.
Vaginaal speculumonderzoek gevolgd door toepassing van 2% azijnzuur en lugol's jodium met inspectie met colposcoop en ponsbiopten genomen van abnormale gebieden.
Bovenstaande (zie colposcopie) wordt gevolgd door plaatselijke verdoving met twee tandartsampullen lignocaïne en excisie van een grote lus door middel van coagulatie van het abnormale gebied (meestal 2 x 3 x 1 cm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal vrouwen met histologisch bewezen cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2+ (CIN2+) gedetecteerd met behulp van HPV-DNA-analyse met gedeeltelijke genotypering als primaire screeningstest, gevolgd door cervicale cytologie en immunocytochemie als triagetests
Tijdsspanne: Gedetecteerd op histologische biopsie bij colposcopie na initiële HPV-screening met gelijktijdige cytologie- en immunocytochemietesten
|
Gedetecteerd op histologische biopsie bij colposcopie na initiële HPV-screening met gelijktijdige cytologie- en immunocytochemietesten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal vrouwen met CIN2+ gedetecteerd met behulp van HPV DNA-analyse met gedeeltelijke genotypering dat verband houdt met HPV-typen 16, 18, 16 en/of 18, alleen andere typen met een hoog risico
Tijdsspanne: Gedetecteerd op histologische biopsie bij colposcopie na initiële HPV-screening met gelijktijdige cytologie- en immunocytochemietesten
|
Gedetecteerd op histologische biopsie bij colposcopie na initiële HPV-screening met gelijktijdige cytologie- en immunocytochemietesten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van der Merwe FH, Dreyer G, Visser C, Dreyer GJ, Richter K, Snyman LC, Adams R, Botha MH. Extended Genotyping as Triage of HPV Positive Screened Women in Low-and-Middle Income Countries. J Med Virol. 2026 May;98(5):e70981. doi: 10.1002/jmv.70981.
- Snyman LC, Richter KL, Lukhwareni A, Dreyer G, Botha MH, Van Der Merwe FH, Visser C, Dreyer G. Cytology compared with Hybrid Capture 2 human papilloma virus cervical cancer screening in HIV positive and HIV negative South African women. Int J Gynecol Cancer. 2023 May 1;33(5):669-675. doi: 10.1136/ijgc-2022-003897.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Morfologische en microscopische bevindingen
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Squameuze intra-epitheliale laesies
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
- Urogenitale chirurgische procedures
- Diagnostische diensten
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Public Health Practice
- Gynaecologische chirurgische procedures
- Obstetrische chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, verloskundige en gynaecologische
- Massa -screening
- Colposcopy
Andere studie-ID-nummers
- DiaVACCS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .