Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screeningsstudie voor cervicale prekanker en kankerpreventie bij Zuid-Afrikaanse vrouwen. (DiaVACCS)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Professor Greta Dreyer, University of Pretoria

Primaire HPV-screening als indicator van cervicale pre-invasieve en invasieve neoplasie bij hiv-positieve en -negatieve Zuid-Afrikaanse vrouwen

Jaarlijks worden in Zuid-Afrika bijna 8 000 nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker vastgesteld; velen zijn nog steeds niet gediagnosticeerd en ongeveer 50% van de gediagnosticeerde gevallen bezwijkt per jaar. Hoewel de huidige prevalentie van baarmoederhalskanker vóór kanker grotendeels onbekend is, suggereren gegevens uit lokale studies regionale verschillen en een toename van de prevalentie van cytologische afwijkingen in vergelijking met historische gegevens. Lage frequentie bij cytologische screening is de belangrijkste factor die kan worden toegeschreven aan de ontwikkeling van invasieve baarmoederhalskanker en bijna een derde van alle patiënten met baarmoederhalskanker had eerder een negatieve cytologie. Vanwege de lage sensitiviteit van cytologie kan worden aangenomen dat de werkelijke prevalentie van prekankerziekte door alle beschikbare gegevens wordt onderschat. Eén ronde van optimale cervicale cytologie zal ongeveer 50% van de bestaande pre-kanker cervicale ziekte detecteren, zoals geïdentificeerd en bewezen met behulp van colposcopie en gerichte biopsie. Het is nu algemeen aanvaard dat primaire screening met een humaan papillomavirus (HPV)-test de gevoeligheid van screening kan verbeteren en dat zelfs een enkele HPV-screening de incidentie van invasieve baarmoederhalskanker en gerelateerde mortaliteit binnen enkele jaren snel kan verminderen.

Zuid-Afrika heeft een hoge prevalentie van HIV-infectie en een vertraging in of het niet starten van antiretrovirale therapie (ART). Deze feiten, samen met de grotendeels niet-gescreende status van de vrouwelijke bevolking en de hoge incidentie van baarmoederhalskanker, suggereren allemaal dat HPV-infectie en voorlopers van baarmoederhalskanker beide ongewoon vaak voorkomen bij Zuid-Afrikaanse vrouwen. Nauwkeurige actuele kennis van de prestaties van nieuwere generatie op HPV gebaseerde screeningtests bij HIV-geïnfecteerde en algemene vrouwelijke bevolking is essentieel voor kostenanalyse en planning voor nationale preventie- en screeningprogramma's. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid aan te tonen van nieuwe generatie op HPV deoxyribonucleïnezuur (DNA) gebaseerde screeningassays in een Zuid-Afrikaanse setting.

De onderzoekers veronderstellen dat HPV-testen gevolgd door normale en speciale cytologietesten een succesvol screeningsmodel zullen zijn voor een Zuid-Afrikaanse bevolking.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Steve Biko Academic Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een multicentrische studie uitgevoerd in Zuid-Afrika. Vrouwen met een onbekende hiv-status zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking, en hiv-positieve vrouwen uit antiretrovirale behandelingsklinieken voor volwassenen (ART).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geaccepteerd en ondertekend
  • Gezondheidszoekend gedrag of aanvraag voor een screeningstest baarmoederhalskanker
  • Bereid en in staat om testuitslag te ontvangen via automatische sms of polikliniekbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Hysterectomie
  • Huidige of eerdere behandeling van gynaecologische kanker
  • Aarzelend of niet in staat om screening en behandeling te ondergaan indien geïndiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hiv pos
degenen die serologisch positief testten op HIV
Cervicaal monster verkregen met behulp van speculumonderzoek en cervicale verzamelbus.
Vaginaal speculumonderzoek gevolgd door toepassing van 2% azijnzuur en lugol's jodium met inspectie met colposcoop en ponsbiopten genomen van abnormale gebieden.
Bovenstaande (zie colposcopie) wordt gevolgd door plaatselijke verdoving met twee tandartsampullen lignocaïne en excisie van een grote lus door middel van coagulatie van het abnormale gebied (meestal 2 x 3 x 1 cm).
Hiv-neg
degenen die serologisch negatief testten op HIV
Cervicaal monster verkregen met behulp van speculumonderzoek en cervicale verzamelbus.
Vaginaal speculumonderzoek gevolgd door toepassing van 2% azijnzuur en lugol's jodium met inspectie met colposcoop en ponsbiopten genomen van abnormale gebieden.
Bovenstaande (zie colposcopie) wordt gevolgd door plaatselijke verdoving met twee tandartsampullen lignocaïne en excisie van een grote lus door middel van coagulatie van het abnormale gebied (meestal 2 x 3 x 1 cm).
HIV niet
die zonder beschikbare serologische test voor HIV
Cervicaal monster verkregen met behulp van speculumonderzoek en cervicale verzamelbus.
Vaginaal speculumonderzoek gevolgd door toepassing van 2% azijnzuur en lugol's jodium met inspectie met colposcoop en ponsbiopten genomen van abnormale gebieden.
Bovenstaande (zie colposcopie) wordt gevolgd door plaatselijke verdoving met twee tandartsampullen lignocaïne en excisie van een grote lus door middel van coagulatie van het abnormale gebied (meestal 2 x 3 x 1 cm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vrouwen met histologisch bewezen cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2+ (CIN2+) gedetecteerd met behulp van HPV-DNA-analyse met gedeeltelijke genotypering als primaire screeningstest, gevolgd door cervicale cytologie en immunocytochemie als triagetests
Tijdsspanne: Gedetecteerd op histologische biopsie bij colposcopie na initiële HPV-screening met gelijktijdige cytologie- en immunocytochemietesten
Gedetecteerd op histologische biopsie bij colposcopie na initiële HPV-screening met gelijktijdige cytologie- en immunocytochemietesten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vrouwen met CIN2+ gedetecteerd met behulp van HPV DNA-analyse met gedeeltelijke genotypering dat verband houdt met HPV-typen 16, 18, 16 en/of 18, alleen andere typen met een hoog risico
Tijdsspanne: Gedetecteerd op histologische biopsie bij colposcopie na initiële HPV-screening met gelijktijdige cytologie- en immunocytochemietesten
Gedetecteerd op histologische biopsie bij colposcopie na initiële HPV-screening met gelijktijdige cytologie- en immunocytochemietesten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2038

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DiaVACCS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren