- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02956031
Screeningstudie for cervical pre-cancer and cancer Prevention in South African Women. (DiaVACCS)
Primær HPV-screening som en indikator på cervikal pre-invasiv og invasiv neoplasi hos HIV-positive og -negative sørafrikanske kvinner
Nesten 8 000 nye tilfeller av livmorhalskreft blir diagnostisert i Sør-Afrika per år; mange er fortsatt udiagnostisert og ca. 50 % av de diagnostiserte tilfellene bukker under per år. Selv om den nåværende prevalensen av pre-cancer cervical sykdom er stort sett ukjent, tyder data fra lokale studier på regionale forskjeller og en økning i prevalensen av cytologiske abnormiteter sammenlignet med historiske data. Lav frekvens i cytologiscreening er den primære faktoren som kan tilskrives utvikling av invasiv livmorhalskreft, og nesten en tredjedel av alle livmorhalskreftpasienter hadde tidligere negativ cytologi. På grunn av den lave sensitiviteten til cytologi kan det antas at den sanne prevalensen av pre-kreftsykdom er undervurdert av alle tilgjengelige data. En runde med optimal cervical cytologi vil oppdage rundt 50 % av eksisterende pre-cancer cervical sykdom som identifisert og bevist ved bruk av kolposkopi og rettet biopsi. Det er nå allment akseptert at primær screening med en test for humant papillomavirus (HPV) kan forbedre sensitiviteten til screening og at selv en enkelt runde med HPV-screening raskt kan redusere forekomsten av invasiv livmorhalskreft og relatert dødelighet i løpet av få år.
Sør-Afrika har en høy forekomst av HIV-infeksjon og en forsinkelse i eller manglende oppstart av antiretroviral behandling (ART). Disse fakta, sammen med den stort sett uscreenede statusen til den kvinnelige befolkningen og den høye forekomsten av livmorhalskreft tyder alle på at HPV-infeksjon og forløpere til livmorhalskreft begge er uvanlig vanlige blant sørafrikanske kvinner. Nøyaktig nåværende kunnskap om ytelsen til nyere generasjons HPV-baserte screeningtester i HIV-infiserte og generell kvinnelige befolkning er avgjørende for kostnadsanalyse og planlegging for nasjonale forebyggings- og screeningprogrammer. Denne studien vil ta sikte på å demonstrere gjennomførbarheten og effektiviteten av ny generasjon HPV deoksyribonukleinsyre (DNA) baserte screeningsanalyser i en sørafrikansk setting.
Etterforskerne antar at HPV-testing etterfulgt av normale og spesielle cytologitester vil være en vellykket screeningsmodell for en sørafrikansk befolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Greta Dreyer, PhD
- Telefonnummer: +(27) 12 354 3900
- E-post: greta.dreyer@up.ac.za
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cathy Visser, MSc
- Telefonnummer: +(27) 12 354 3900
- E-post: cathy.visser@up.ac.za
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Steve Biko Academic Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cathy Visser, MSc
- Telefonnummer: +27 12 354 3900
- E-post: visser.cathy@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke akseptert og signert
- Helsesøkende atferd eller forespørsel om en screeningtest for livmorhalskreft
- Villig og i stand til å motta testresultater ved automatisk tekstmelding eller klinikkbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Hysterektomi
- Nåværende eller tidligere behandling for gynekologisk kreft
- Nølende eller ute av stand til å gjennomgå screening og behandling hvis indisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV pos
de som serologisk testet positivt for HIV
|
Cervikal prøve oppnådd ved bruk av spekulumundersøkelse og cervikal samlebusk.
Vaginal spekulumundersøkelse etterfulgt av påføring av 2 % eddiksyre og lugols jod med inspeksjon med kolposkop og punchbiopsier tatt av unormale områder.
Ovenstående (se kolposkopi) etterfølges av lokalbedøvelse med to tannlegeampuller med lignokain og stor løkkeeksisjon ved bruk av koagulering av det unormale området (vanligvis 2 x 3 x 1 cm).
|
|
HIV neg
de som serologisk testet negativt for HIV
|
Cervikal prøve oppnådd ved bruk av spekulumundersøkelse og cervikal samlebusk.
Vaginal spekulumundersøkelse etterfulgt av påføring av 2 % eddiksyre og lugols jod med inspeksjon med kolposkop og punchbiopsier tatt av unormale områder.
Ovenstående (se kolposkopi) etterfølges av lokalbedøvelse med to tannlegeampuller med lignokain og stor løkkeeksisjon ved bruk av koagulering av det unormale området (vanligvis 2 x 3 x 1 cm).
|
|
HIV unk
de uten tilgjengelig serologisk test for HIV
|
Cervikal prøve oppnådd ved bruk av spekulumundersøkelse og cervikal samlebusk.
Vaginal spekulumundersøkelse etterfulgt av påføring av 2 % eddiksyre og lugols jod med inspeksjon med kolposkop og punchbiopsier tatt av unormale områder.
Ovenstående (se kolposkopi) etterfølges av lokalbedøvelse med to tannlegeampuller med lignokain og stor løkkeeksisjon ved bruk av koagulering av det unormale området (vanligvis 2 x 3 x 1 cm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kvinner med histologisk påvist cervikal intraepitelial neoplasi grad 2+ (CIN2+) påvist ved bruk av HPV DNA-analyse med delvis genotyping som primær screentest etterfulgt av cervikal cytologi og immuncytokjemi som triagetester
Tidsramme: Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi etter initial HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokjemitesting
|
Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi etter initial HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokjemitesting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kvinner med CIN2+ påvist ved bruk av HPV DNA-analyse med delvis genotyping som er assosiert med HPV-type 16, 18, 16 og/eller 18, kun andre høyrisikotyper
Tidsramme: Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi etter initial HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokjemitesting
|
Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi etter initial HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokjemitesting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van der Merwe FH, Dreyer G, Visser C, Dreyer GJ, Richter K, Snyman LC, Adams R, Botha MH. Extended Genotyping as Triage of HPV Positive Screened Women in Low-and-Middle Income Countries. J Med Virol. 2026 May;98(5):e70981. doi: 10.1002/jmv.70981.
- Snyman LC, Richter KL, Lukhwareni A, Dreyer G, Botha MH, Van Der Merwe FH, Visser C, Dreyer G. Cytology compared with Hybrid Capture 2 human papilloma virus cervical cancer screening in HIV positive and HIV negative South African women. Int J Gynecol Cancer. 2023 May 1;33(5):669-675. doi: 10.1136/ijgc-2022-003897.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Morfologiske og mikroskopiske funn
- Uterine cervikale neoplasmer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Squamous intraepiteliale lesjoner
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Diagnostiske tjenester
- Helseundersøkelser
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Folkehelsepraksis
- Gynekologiske kirurgiske inngrep
- Obstetriske kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, fødselshjelp og gynekologisk
- Massescreening
- Kolposkopi
Andre studie-ID-numre
- DiaVACCS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .