Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screeningstudie for cervical pre-cancer and cancer Prevention in South African Women. (DiaVACCS)

3. juli 2026 oppdatert av: Professor Greta Dreyer, University of Pretoria

Primær HPV-screening som en indikator på cervikal pre-invasiv og invasiv neoplasi hos HIV-positive og -negative sørafrikanske kvinner

Nesten 8 000 nye tilfeller av livmorhalskreft blir diagnostisert i Sør-Afrika per år; mange er fortsatt udiagnostisert og ca. 50 % av de diagnostiserte tilfellene bukker under per år. Selv om den nåværende prevalensen av pre-cancer cervical sykdom er stort sett ukjent, tyder data fra lokale studier på regionale forskjeller og en økning i prevalensen av cytologiske abnormiteter sammenlignet med historiske data. Lav frekvens i cytologiscreening er den primære faktoren som kan tilskrives utvikling av invasiv livmorhalskreft, og nesten en tredjedel av alle livmorhalskreftpasienter hadde tidligere negativ cytologi. På grunn av den lave sensitiviteten til cytologi kan det antas at den sanne prevalensen av pre-kreftsykdom er undervurdert av alle tilgjengelige data. En runde med optimal cervical cytologi vil oppdage rundt 50 % av eksisterende pre-cancer cervical sykdom som identifisert og bevist ved bruk av kolposkopi og rettet biopsi. Det er nå allment akseptert at primær screening med en test for humant papillomavirus (HPV) kan forbedre sensitiviteten til screening og at selv en enkelt runde med HPV-screening raskt kan redusere forekomsten av invasiv livmorhalskreft og relatert dødelighet i løpet av få år.

Sør-Afrika har en høy forekomst av HIV-infeksjon og en forsinkelse i eller manglende oppstart av antiretroviral behandling (ART). Disse fakta, sammen med den stort sett uscreenede statusen til den kvinnelige befolkningen og den høye forekomsten av livmorhalskreft tyder alle på at HPV-infeksjon og forløpere til livmorhalskreft begge er uvanlig vanlige blant sørafrikanske kvinner. Nøyaktig nåværende kunnskap om ytelsen til nyere generasjons HPV-baserte screeningtester i HIV-infiserte og generell kvinnelige befolkning er avgjørende for kostnadsanalyse og planlegging for nasjonale forebyggings- og screeningprogrammer. Denne studien vil ta sikte på å demonstrere gjennomførbarheten og effektiviteten av ny generasjon HPV deoksyribonukleinsyre (DNA) baserte screeningsanalyser i en sørafrikansk setting.

Etterforskerne antar at HPV-testing etterfulgt av normale og spesielle cytologitester vil være en vellykket screeningsmodell for en sørafrikansk befolkning.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Steve Biko Academic Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en multisentrisk studie utført i Sør-Afrika. Kvinner med ukjent HIV-status vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen, og HIV-positive kvinner fra klinikker for antiretroviral behandling (ART) for voksne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke akseptert og signert
  • Helsesøkende atferd eller forespørsel om en screeningtest for livmorhalskreft
  • Villig og i stand til å motta testresultater ved automatisk tekstmelding eller klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Hysterektomi
  • Nåværende eller tidligere behandling for gynekologisk kreft
  • Nølende eller ute av stand til å gjennomgå screening og behandling hvis indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV pos
de som serologisk testet positivt for HIV
Cervikal prøve oppnådd ved bruk av spekulumundersøkelse og cervikal samlebusk.
Vaginal spekulumundersøkelse etterfulgt av påføring av 2 % eddiksyre og lugols jod med inspeksjon med kolposkop og punchbiopsier tatt av unormale områder.
Ovenstående (se kolposkopi) etterfølges av lokalbedøvelse med to tannlegeampuller med lignokain og stor løkkeeksisjon ved bruk av koagulering av det unormale området (vanligvis 2 x 3 x 1 cm).
HIV neg
de som serologisk testet negativt for HIV
Cervikal prøve oppnådd ved bruk av spekulumundersøkelse og cervikal samlebusk.
Vaginal spekulumundersøkelse etterfulgt av påføring av 2 % eddiksyre og lugols jod med inspeksjon med kolposkop og punchbiopsier tatt av unormale områder.
Ovenstående (se kolposkopi) etterfølges av lokalbedøvelse med to tannlegeampuller med lignokain og stor løkkeeksisjon ved bruk av koagulering av det unormale området (vanligvis 2 x 3 x 1 cm).
HIV unk
de uten tilgjengelig serologisk test for HIV
Cervikal prøve oppnådd ved bruk av spekulumundersøkelse og cervikal samlebusk.
Vaginal spekulumundersøkelse etterfulgt av påføring av 2 % eddiksyre og lugols jod med inspeksjon med kolposkop og punchbiopsier tatt av unormale områder.
Ovenstående (se kolposkopi) etterfølges av lokalbedøvelse med to tannlegeampuller med lignokain og stor løkkeeksisjon ved bruk av koagulering av det unormale området (vanligvis 2 x 3 x 1 cm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kvinner med histologisk påvist cervikal intraepitelial neoplasi grad 2+ (CIN2+) påvist ved bruk av HPV DNA-analyse med delvis genotyping som primær screentest etterfulgt av cervikal cytologi og immuncytokjemi som triagetester
Tidsramme: Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi etter initial HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokjemitesting
Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi etter initial HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokjemitesting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kvinner med CIN2+ påvist ved bruk av HPV DNA-analyse med delvis genotyping som er assosiert med HPV-type 16, 18, 16 og/eller 18, kun andre høyrisikotyper
Tidsramme: Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi etter initial HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokjemitesting
Påvist på histologisk biopsi ved kolposkopi etter initial HPV-screening med samtidig cytologi- og immuncytokjemitesting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2038

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere