- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02956031
Screeningová studie prekanceróz děložního čípku a prevence rakoviny u jihoafrických žen. (DiaVACCS)
Primární HPV screening jako indikátor cervikální preinvazivní a invazivní neoplazie u HIV pozitivních a negativních jihoafrických žen
V Jižní Africe je ročně diagnostikováno téměř 8 000 nových případů rakoviny děložního čípku; mnoho z nich je stále nediagnostikováno a asi 50 % diagnostikovaných případů ročně podlehne. Ačkoli současná prevalence prekancerózního onemocnění děložního čípku je z velké části neznámá, údaje z místních studií naznačují regionální rozdíly a zvýšení prevalence cytologických abnormalit ve srovnání s historickými údaji. Nízká frekvence cytologického screeningu je primárním faktorem, který lze připsat rozvoji invazivního karcinomu děložního hrdla a téměř jedna třetina všech pacientek s karcinomem děložního hrdla měla předchozí negativní cytologii. Vzhledem k nízké senzitivitě cytologie lze předpokládat, že skutečná prevalence prekancerózního onemocnění je všemi dostupnými údaji podhodnocena. Jedno kolo optimální cervikální cytologie odhalí přibližně 50 % existujících předrakovinných cervikálních onemocnění, jak bylo identifikováno a prokázáno pomocí kolposkopie a řízené biopsie. Nyní je široce přijímáno, že primární screening pomocí testu na lidský papilloma virus (HPV) může zlepšit senzitivitu screeningu a že i jediné kolo HPV screeningu může během několika let rychle snížit výskyt invazivní rakoviny děložního čípku a související úmrtnost.
Jižní Afrika má vysokou prevalenci infekce HIV a zpoždění nebo selhání zahájení antiretrovirové terapie (ART). Tato fakta spolu s převážně neprověřeným stavem ženské populace a vysokým výskytem rakoviny děložního čípku naznačují, že infekce HPV a prekurzory rakoviny děložního čípku jsou mezi jihoafrickými ženami neobvykle běžné. Přesné současné znalosti o účinnosti screeningových testů novější generace založených na HPV u HIV infikované a obecné ženské populace jsou zásadní pro analýzu nákladů a plánování národních preventivních a screeningových programů. Cílem této studie bude demonstrovat proveditelnost a účinnost screeningových testů nové generace HPV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v jihoafrickém prostředí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že HPV testování následované normálními a speciálními cytologickými testy bude úspěšným screeningovým modelem pro jihoafrickou populaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Greta Dreyer, PhD
- Telefonní číslo: +(27) 12 354 3900
- E-mail: greta.dreyer@up.ac.za
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cathy Visser, MSc
- Telefonní číslo: +(27) 12 354 3900
- E-mail: cathy.visser@up.ac.za
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
- Nábor
- Steve Biko Academic Hospital
-
Kontakt:
- Cathy Visser, MSc
- Telefonní číslo: +27 12 354 3900
- E-mail: visser.cathy@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas přijat a podepsán
- Chování hledající zdraví nebo žádost o screeningový test rakoviny děložního čípku
- Ochota a schopnost získat výsledek testu prostřednictvím automatické textové zprávy nebo návštěvy kliniky
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství
- Hysterektomie
- Současná nebo předchozí léčba gynekologické rakoviny
- Váhavý nebo neschopný podstoupit screening a léčbu, pokud je to indikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
HIV poz
těch, kteří byli sérologicky pozitivně testováni na HIV
|
Vzorek děložního čípku získaný pomocí vyšetření speculum a sběrného pouzdra děložního hrdla.
Vyšetření vaginálního zrcadla s následnou aplikací 2% kyseliny octové a lugolova jódu s kontrolou kolposkopem a odběrem děrovacích biopsií abnormálních oblastí.
Po výše uvedeném (viz kolposkopie) následuje lokální anestetikum se dvěma dentálními ampulemi lignokainu a excize velké smyčky pomocí koagulace abnormální oblasti (obvykle 2 x 3 x 1 cm).
|
HIV neg
těch, kteří byli sérologicky negativní na HIV
|
Vzorek děložního čípku získaný pomocí vyšetření speculum a sběrného pouzdra děložního hrdla.
Vyšetření vaginálního zrcadla s následnou aplikací 2% kyseliny octové a lugolova jódu s kontrolou kolposkopem a odběrem děrovacích biopsií abnormálních oblastí.
Po výše uvedeném (viz kolposkopie) následuje lokální anestetikum se dvěma dentálními ampulemi lignokainu a excize velké smyčky pomocí koagulace abnormální oblasti (obvykle 2 x 3 x 1 cm).
|
HIV unk
ti, kteří nemají dostupný sérologický test na HIV
|
Vzorek děložního čípku získaný pomocí vyšetření speculum a sběrného pouzdra děložního hrdla.
Vyšetření vaginálního zrcadla s následnou aplikací 2% kyseliny octové a lugolova jódu s kontrolou kolposkopem a odběrem děrovacích biopsií abnormálních oblastí.
Po výše uvedeném (viz kolposkopie) následuje lokální anestetikum se dvěma dentálními ampulemi lignokainu a excize velké smyčky pomocí koagulace abnormální oblasti (obvykle 2 x 3 x 1 cm).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet žen s histologicky prokázanou cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 2+ (CIN2+) detekovanou pomocí analýzy HPV DNA s parciální genotypizací jako primárním screeningovým testem následovaným cervikální cytologií a imunocytochemií jako triage testy
Časové okno: Detekováno na histologické biopsii při kolposkopii po úvodním HPV screeningu se současným cytologickým a imunocytochemickým vyšetřením
|
Detekováno na histologické biopsii při kolposkopii po úvodním HPV screeningu se současným cytologickým a imunocytochemickým vyšetřením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet žen s CIN2+ detekovaných pomocí analýzy HPV DNA s částečnou genotypizací, která je spojena s typy HPV 16, 18, 16 a/nebo 18, pouze ostatní vysoce rizikové typy
Časové okno: Detekováno na histologické biopsii při kolposkopii po úvodním HPV screeningu se současným cytologickým a imunocytochemickým vyšetřením
|
Detekováno na histologické biopsii při kolposkopii po úvodním HPV screeningu se současným cytologickým a imunocytochemickým vyšetřením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- DiaVACCS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Promítání
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoScreening trizomie 21, 18 a 13Francie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy