Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová studie prekanceróz děložního čípku a prevence rakoviny u jihoafrických žen. (DiaVACCS)

7. května 2024 aktualizováno: Professor Greta Dreyer, University of Pretoria

Primární HPV screening jako indikátor cervikální preinvazivní a invazivní neoplazie u HIV pozitivních a negativních jihoafrických žen

V Jižní Africe je ročně diagnostikováno téměř 8 000 nových případů rakoviny děložního čípku; mnoho z nich je stále nediagnostikováno a asi 50 % diagnostikovaných případů ročně podlehne. Ačkoli současná prevalence prekancerózního onemocnění děložního čípku je z velké části neznámá, údaje z místních studií naznačují regionální rozdíly a zvýšení prevalence cytologických abnormalit ve srovnání s historickými údaji. Nízká frekvence cytologického screeningu je primárním faktorem, který lze připsat rozvoji invazivního karcinomu děložního hrdla a téměř jedna třetina všech pacientek s karcinomem děložního hrdla měla předchozí negativní cytologii. Vzhledem k nízké senzitivitě cytologie lze předpokládat, že skutečná prevalence prekancerózního onemocnění je všemi dostupnými údaji podhodnocena. Jedno kolo optimální cervikální cytologie odhalí přibližně 50 % existujících předrakovinných cervikálních onemocnění, jak bylo identifikováno a prokázáno pomocí kolposkopie a řízené biopsie. Nyní je široce přijímáno, že primární screening pomocí testu na lidský papilloma virus (HPV) může zlepšit senzitivitu screeningu a že i jediné kolo HPV screeningu může během několika let rychle snížit výskyt invazivní rakoviny děložního čípku a související úmrtnost.

Jižní Afrika má vysokou prevalenci infekce HIV a zpoždění nebo selhání zahájení antiretrovirové terapie (ART). Tato fakta spolu s převážně neprověřeným stavem ženské populace a vysokým výskytem rakoviny děložního čípku naznačují, že infekce HPV a prekurzory rakoviny děložního čípku jsou mezi jihoafrickými ženami neobvykle běžné. Přesné současné znalosti o účinnosti screeningových testů novější generace založených na HPV u HIV infikované a obecné ženské populace jsou zásadní pro analýzu nákladů a plánování národních preventivních a screeningových programů. Cílem této studie bude demonstrovat proveditelnost a účinnost screeningových testů nové generace HPV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v jihoafrickém prostředí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že HPV testování následované normálními a speciálními cytologickými testy bude úspěšným screeningovým modelem pro jihoafrickou populaci.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Steve Biko Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o multicentrickou studii prováděnou v Jižní Africe. Ženy s neznámým HIV statusem se budou rekrutovat z běžné populace a HIV pozitivní ženy z klinik antiretrovirové léčby (ART) pro dospělé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas přijat a podepsán
  • Chování hledající zdraví nebo žádost o screeningový test rakoviny děložního čípku
  • Ochota a schopnost získat výsledek testu prostřednictvím automatické textové zprávy nebo návštěvy kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Hysterektomie
  • Současná nebo předchozí léčba gynekologické rakoviny
  • Váhavý nebo neschopný podstoupit screening a léčbu, pokud je to indikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV poz
těch, kteří byli sérologicky pozitivně testováni na HIV
Vzorek děložního čípku získaný pomocí vyšetření speculum a sběrného pouzdra děložního hrdla.
Vyšetření vaginálního zrcadla s následnou aplikací 2% kyseliny octové a lugolova jódu s kontrolou kolposkopem a odběrem děrovacích biopsií abnormálních oblastí.
Po výše uvedeném (viz kolposkopie) následuje lokální anestetikum se dvěma dentálními ampulemi lignokainu a excize velké smyčky pomocí koagulace abnormální oblasti (obvykle 2 x 3 x 1 cm).
HIV neg
těch, kteří byli sérologicky negativní na HIV
Vzorek děložního čípku získaný pomocí vyšetření speculum a sběrného pouzdra děložního hrdla.
Vyšetření vaginálního zrcadla s následnou aplikací 2% kyseliny octové a lugolova jódu s kontrolou kolposkopem a odběrem děrovacích biopsií abnormálních oblastí.
Po výše uvedeném (viz kolposkopie) následuje lokální anestetikum se dvěma dentálními ampulemi lignokainu a excize velké smyčky pomocí koagulace abnormální oblasti (obvykle 2 x 3 x 1 cm).
HIV unk
ti, kteří nemají dostupný sérologický test na HIV
Vzorek děložního čípku získaný pomocí vyšetření speculum a sběrného pouzdra děložního hrdla.
Vyšetření vaginálního zrcadla s následnou aplikací 2% kyseliny octové a lugolova jódu s kontrolou kolposkopem a odběrem děrovacích biopsií abnormálních oblastí.
Po výše uvedeném (viz kolposkopie) následuje lokální anestetikum se dvěma dentálními ampulemi lignokainu a excize velké smyčky pomocí koagulace abnormální oblasti (obvykle 2 x 3 x 1 cm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet žen s histologicky prokázanou cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 2+ (CIN2+) detekovanou pomocí analýzy HPV DNA s parciální genotypizací jako primárním screeningovým testem následovaným cervikální cytologií a imunocytochemií jako triage testy
Časové okno: Detekováno na histologické biopsii při kolposkopii po úvodním HPV screeningu se současným cytologickým a imunocytochemickým vyšetřením
Detekováno na histologické biopsii při kolposkopii po úvodním HPV screeningu se současným cytologickým a imunocytochemickým vyšetřením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet žen s CIN2+ detekovaných pomocí analýzy HPV DNA s částečnou genotypizací, která je spojena s typy HPV 16, 18, 16 a/nebo 18, pouze ostatní vysoce rizikové typy
Časové okno: Detekováno na histologické biopsii při kolposkopii po úvodním HPV screeningu se současným cytologickým a imunocytochemickým vyšetřením
Detekováno na histologické biopsii při kolposkopii po úvodním HPV screeningu se současným cytologickým a imunocytochemickým vyšetřením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Promítání

3
Předplatit