Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининговое исследование предрака шейки матки и профилактики рака у южноафриканских женщин. (DiaVACCS)

3 июля 2026 г. обновлено: Professor Greta Dreyer, University of Pretoria

Первичный скрининг на ВПЧ как индикатор преинвазивной и инвазивной неоплазии шейки матки у ВИЧ-позитивных и -негативных женщин Южной Африки

Ежегодно в Южной Африке диагностируется около 8 000 новых случаев рака шейки матки; многие до сих пор не диагностированы, и около 50% диагностированных случаев умирают в год. Хотя текущая распространенность предраковых заболеваний шейки матки в значительной степени неизвестна, данные местных исследований указывают на региональные различия и увеличение распространенности цитологических аномалий по сравнению с историческими данными. Низкая частота цитологического скрининга является основным фактором, объясняющим развитие инвазивного рака шейки матки, и почти у одной трети всех пациентов с раком шейки матки ранее была отрицательная цитология. В связи с низкой чувствительностью цитологии можно предположить, что истинная распространенность предраковых заболеваний занижена всеми имеющимися данными. Один раунд оптимального цитологического исследования шейки матки позволит выявить около 50% существующих предраковых заболеваний шейки матки, выявленных и подтвержденных с помощью кольпоскопии и направленной биопсии. В настоящее время широко признано, что первичный скрининг с помощью теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) может повысить чувствительность скрининга и что даже один цикл скрининга на ВПЧ может быстро снизить заболеваемость инвазивным раком шейки матки и связанную с ним смертность в течение нескольких лет.

В Южной Африке отмечается высокая распространенность ВИЧ-инфекции, а начало антиретровирусной терапии (АРТ) начинается с опозданием или не проводится. Эти факты, а также тот факт, что женская популяция практически не подвергается скринингу, и высокая заболеваемость раком шейки матки позволяют предположить, что ВПЧ-инфекция и предшественники рака шейки матки необычно распространены среди южноафриканских женщин. Точные современные знания об эффективности скрининговых тестов нового поколения на основе ВПЧ у ВИЧ-инфицированных и женщин в целом необходимы для анализа затрат и планирования национальных программ профилактики и скрининга. Это исследование будет направлено на демонстрацию осуществимости и эффективности скрининговых анализов на основе дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ВПЧ нового поколения в условиях Южной Африки.

Исследователи предполагают, что тестирование на ВПЧ, за которым следуют нормальные и специальные цитологические тесты, станет успешной моделью скрининга для населения Южной Африки.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Greta Dreyer, PhD
  • Номер телефона: +(27) 12 354 3900
  • Электронная почта: greta.dreyer@up.ac.za

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cathy Visser, MSc
  • Номер телефона: +(27) 12 354 3900
  • Электронная почта: cathy.visser@up.ac.za

Места учебы

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Steve Biko Academic Hospital
        • Контакт:
          • Cathy Visser, MSc
          • Номер телефона: +27 12 354 3900
          • Электронная почта: visser.cathy@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это мультицентровое исследование, проведенное в Южной Африке. Женщины с неизвестным ВИЧ-статусом будут набираться из общей популяции, а ВИЧ-позитивные женщины — из клиник антиретровирусного лечения (АРТ) для взрослых.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие принято и подписано
  • Поведение в поисках здоровья или просьба о скрининговом тесте на рак шейки матки
  • Желание и возможность получить результат теста автоматическим текстовым сообщением или визитом в клинику

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Гистерэктомия
  • Текущее или предыдущее лечение гинекологического рака
  • Нерешительность или невозможность пройти скрининг и лечение по показаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-положительный
те, у кого серологически положительный результат теста на ВИЧ
Образец шейки матки, полученный с помощью осмотра в зеркале и втулки для сбора шейки матки.
Осмотр влагалища с помощью зеркала с последующим применением 2% уксусной кислоты и раствора Люголя с осмотром с помощью кольпоскопа и пункционной биопсией патологических участков.
Вышеупомянутое (см. кольпоскопия) сопровождается местной анестезией двумя стоматологическими ампулами лигнокаина и иссечением большой петли с коагуляцией патологического участка (обычно 2 х 3 х 1 см).
ВИЧ отрицательный
те, у кого серологически отрицательный результат на ВИЧ
Образец шейки матки, полученный с помощью осмотра в зеркале и втулки для сбора шейки матки.
Осмотр влагалища с помощью зеркала с последующим применением 2% уксусной кислоты и раствора Люголя с осмотром с помощью кольпоскопа и пункционной биопсией патологических участков.
Вышеупомянутое (см. кольпоскопия) сопровождается местной анестезией двумя стоматологическими ампулами лигнокаина и иссечением большой петли с коагуляцией патологического участка (обычно 2 х 3 х 1 см).
ВИЧ-инфекция
те, у кого нет доступных серологических тестов на ВИЧ
Образец шейки матки, полученный с помощью осмотра в зеркале и втулки для сбора шейки матки.
Осмотр влагалища с помощью зеркала с последующим применением 2% уксусной кислоты и раствора Люголя с осмотром с помощью кольпоскопа и пункционной биопсией патологических участков.
Вышеупомянутое (см. кольпоскопия) сопровождается местной анестезией двумя стоматологическими ампулами лигнокаина и иссечением большой петли с коагуляцией патологического участка (обычно 2 х 3 х 1 см).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество женщин с гистологически подтвержденной цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2+ степени (CIN2+), выявленной с помощью анализа ДНК ВПЧ с частичным генотипированием в качестве первичного скринингового теста с последующим цитологическим и иммуноцитохимическим исследованием шейки матки в качестве сортировочных тестов
Временное ограничение: Выявляется при гистологической биопсии при кольпоскопии после первоначального скрининга на ВПЧ с одновременным цитологическим и иммуноцитохимическим исследованием.
Выявляется при гистологической биопсии при кольпоскопии после первоначального скрининга на ВПЧ с одновременным цитологическим и иммуноцитохимическим исследованием.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество женщин с CIN2+, выявленным с помощью анализа ДНК ВПЧ с частичным генотипированием, ассоциированным с типами ВПЧ 16, 18, 16 и/или 18, только с другими типами высокого риска
Временное ограничение: Выявляется при гистологической биопсии при кольпоскопии после первоначального скрининга на ВПЧ с одновременным цитологическим и иммуноцитохимическим исследованием.
Выявляется при гистологической биопсии при кольпоскопии после первоначального скрининга на ВПЧ с одновременным цитологическим и иммуноцитохимическим исследованием.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2038 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DiaVACCS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться