- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02956031
Скрининговое исследование предрака шейки матки и профилактики рака у южноафриканских женщин. (DiaVACCS)
Первичный скрининг на ВПЧ как индикатор преинвазивной и инвазивной неоплазии шейки матки у ВИЧ-позитивных и -негативных женщин Южной Африки
Ежегодно в Южной Африке диагностируется около 8 000 новых случаев рака шейки матки; многие до сих пор не диагностированы, и около 50% диагностированных случаев умирают в год. Хотя текущая распространенность предраковых заболеваний шейки матки в значительной степени неизвестна, данные местных исследований указывают на региональные различия и увеличение распространенности цитологических аномалий по сравнению с историческими данными. Низкая частота цитологического скрининга является основным фактором, объясняющим развитие инвазивного рака шейки матки, и почти у одной трети всех пациентов с раком шейки матки ранее была отрицательная цитология. В связи с низкой чувствительностью цитологии можно предположить, что истинная распространенность предраковых заболеваний занижена всеми имеющимися данными. Один раунд оптимального цитологического исследования шейки матки позволит выявить около 50% существующих предраковых заболеваний шейки матки, выявленных и подтвержденных с помощью кольпоскопии и направленной биопсии. В настоящее время широко признано, что первичный скрининг с помощью теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) может повысить чувствительность скрининга и что даже один цикл скрининга на ВПЧ может быстро снизить заболеваемость инвазивным раком шейки матки и связанную с ним смертность в течение нескольких лет.
В Южной Африке отмечается высокая распространенность ВИЧ-инфекции, а начало антиретровирусной терапии (АРТ) начинается с опозданием или не проводится. Эти факты, а также тот факт, что женская популяция практически не подвергается скринингу, и высокая заболеваемость раком шейки матки позволяют предположить, что ВПЧ-инфекция и предшественники рака шейки матки необычно распространены среди южноафриканских женщин. Точные современные знания об эффективности скрининговых тестов нового поколения на основе ВПЧ у ВИЧ-инфицированных и женщин в целом необходимы для анализа затрат и планирования национальных программ профилактики и скрининга. Это исследование будет направлено на демонстрацию осуществимости и эффективности скрининговых анализов на основе дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ВПЧ нового поколения в условиях Южной Африки.
Исследователи предполагают, что тестирование на ВПЧ, за которым следуют нормальные и специальные цитологические тесты, станет успешной моделью скрининга для населения Южной Африки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Greta Dreyer, PhD
- Номер телефона: +(27) 12 354 3900
- Электронная почта: greta.dreyer@up.ac.za
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cathy Visser, MSc
- Номер телефона: +(27) 12 354 3900
- Электронная почта: cathy.visser@up.ac.za
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка
- Рекрутинг
- Steve Biko Academic Hospital
-
Контакт:
- Cathy Visser, MSc
- Номер телефона: +27 12 354 3900
- Электронная почта: visser.cathy@gmail.com
-
Главный следователь:
- Leon C Snyman, MMedO&G;FCOG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие принято и подписано
- Поведение в поисках здоровья или просьба о скрининговом тесте на рак шейки матки
- Желание и возможность получить результат теста автоматическим текстовым сообщением или визитом в клинику
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Гистерэктомия
- Текущее или предыдущее лечение гинекологического рака
- Нерешительность или невозможность пройти скрининг и лечение по показаниям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-положительный
те, у кого серологически положительный результат теста на ВИЧ
|
Образец шейки матки, полученный с помощью осмотра в зеркале и втулки для сбора шейки матки.
Осмотр влагалища с помощью зеркала с последующим применением 2% уксусной кислоты и раствора Люголя с осмотром с помощью кольпоскопа и пункционной биопсией патологических участков.
Вышеупомянутое (см. кольпоскопия) сопровождается местной анестезией двумя стоматологическими ампулами лигнокаина и иссечением большой петли с коагуляцией патологического участка (обычно 2 х 3 х 1 см).
|
|
ВИЧ отрицательный
те, у кого серологически отрицательный результат на ВИЧ
|
Образец шейки матки, полученный с помощью осмотра в зеркале и втулки для сбора шейки матки.
Осмотр влагалища с помощью зеркала с последующим применением 2% уксусной кислоты и раствора Люголя с осмотром с помощью кольпоскопа и пункционной биопсией патологических участков.
Вышеупомянутое (см. кольпоскопия) сопровождается местной анестезией двумя стоматологическими ампулами лигнокаина и иссечением большой петли с коагуляцией патологического участка (обычно 2 х 3 х 1 см).
|
|
ВИЧ-инфекция
те, у кого нет доступных серологических тестов на ВИЧ
|
Образец шейки матки, полученный с помощью осмотра в зеркале и втулки для сбора шейки матки.
Осмотр влагалища с помощью зеркала с последующим применением 2% уксусной кислоты и раствора Люголя с осмотром с помощью кольпоскопа и пункционной биопсией патологических участков.
Вышеупомянутое (см. кольпоскопия) сопровождается местной анестезией двумя стоматологическими ампулами лигнокаина и иссечением большой петли с коагуляцией патологического участка (обычно 2 х 3 х 1 см).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество женщин с гистологически подтвержденной цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2+ степени (CIN2+), выявленной с помощью анализа ДНК ВПЧ с частичным генотипированием в качестве первичного скринингового теста с последующим цитологическим и иммуноцитохимическим исследованием шейки матки в качестве сортировочных тестов
Временное ограничение: Выявляется при гистологической биопсии при кольпоскопии после первоначального скрининга на ВПЧ с одновременным цитологическим и иммуноцитохимическим исследованием.
|
Выявляется при гистологической биопсии при кольпоскопии после первоначального скрининга на ВПЧ с одновременным цитологическим и иммуноцитохимическим исследованием.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество женщин с CIN2+, выявленным с помощью анализа ДНК ВПЧ с частичным генотипированием, ассоциированным с типами ВПЧ 16, 18, 16 и/или 18, только с другими типами высокого риска
Временное ограничение: Выявляется при гистологической биопсии при кольпоскопии после первоначального скрининга на ВПЧ с одновременным цитологическим и иммуноцитохимическим исследованием.
|
Выявляется при гистологической биопсии при кольпоскопии после первоначального скрининга на ВПЧ с одновременным цитологическим и иммуноцитохимическим исследованием.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Greta D Dreyer, PhD, University of Pretoria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van der Merwe FH, Dreyer G, Visser C, Dreyer GJ, Richter K, Snyman LC, Adams R, Botha MH. Extended Genotyping as Triage of HPV Positive Screened Women in Low-and-Middle Income Countries. J Med Virol. 2026 May;98(5):e70981. doi: 10.1002/jmv.70981.
- Snyman LC, Richter KL, Lukhwareni A, Dreyer G, Botha MH, Van Der Merwe FH, Visser C, Dreyer G. Cytology compared with Hybrid Capture 2 human papilloma virus cervical cancer screening in HIV positive and HIV negative South African women. Int J Gynecol Cancer. 2023 May 1;33(5):669-675. doi: 10.1136/ijgc-2022-003897.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Морфологические и микроскопические данные
- Новообразования шейки матки
- Заболевания шейки матки
- Плоскоклеточные интраэпителиальные поражения
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Диагностические услуги
- Опросы здоровья
- Обследования и анкеты
- Практика общественного здравоохранения
- Гинекологические хирургические процедуры
- Акушерские хирургические процедуры
- Диагностические методы, акушерские и гинекологические
- Массовый скрининг
- Колпоскопия
Другие идентификационные номера исследования
- DiaVACCS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .