ハンチントン病遺伝子拡張キャリアにおける脳 PDE10A 酵素レベルのフォローアップ測定 (LONGPDE10)
2019年10月8日 更新者：CHDI Foundation, Inc.
CHDIKI1201 / PET-HD-PDE10A（NCT02061722）での最初の陽電子放出断層撮影（PET）測定の18〜28か月後の、ハンチントン病遺伝子拡大キャリアの脳ホスホジエステラーゼ10 A（PDE10A）酵素レベルの追跡測定
この研究の目的は、放射性リガンド [18F]MNI-659 を使用して、HDGEC における PDE10A 酵素の利用可能性を縦断的に測定することです。
この研究は追跡調査であり、最初の PET 測定から 18 ～ 28 か月後の CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722) 研究の HDGEC を調べます。
調査の概要
詳細な説明
HDGECs は 2 つの研究訪問を実行します: 訪問 1 (スクリーニング) と訪問 2 (放射性リガンド [18F]MNI-659 を利用した PET 分析)。
電話によるフォローアップも 2 回行われます。訪問 1 の後に 1 つ (スクリーニング後の電話フォローアップ) と訪問 2 の後に 1 つ (PET 後の電話フォローアップ)。
研究訪問と電話によるフォローアップは、最大 97 日間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、K5Q112
- Leiden University Medical Center, Department of Neurology
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- The Memory Clinic, Rigshopitalet
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Oslo、ノルウェー、0372 Oslo
- University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～73年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究CHDIKI1201 / PET-HD-PDE10Aに参加して完了し、インフォームドコンセントを提供できるか、彼らに代わって同意を与える権限を与えられた法定代理人を持っています。
- -病歴、精神病性障害の併存疾患、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査による評価によれば、それ以外は健康です
- -PET検査のためにストックホルムに旅行する意思がある（必要に応じて同伴者と一緒に）
- -身体的および心理的にストックホルムに旅行してPET検査を受けるのに適している, 募集調査官が舞踏病と不安の症状に注意を払って判断した場合
- -適切な避妊手段の使用を喜んで遵守する
除外基準:
- -身体システムの機能を著しく損なう疾患、状態、または併用薬であり、治験責任医師の意見では、研究または解釈の実施を妨げる可能性があります
- -このプロトコル（選択的または非選択的PDE阻害剤）で禁止されている薬物の定期的な使用、勃起不全の薬物療法を除く、PET測定の前に一時的に中止される可能性がある
- -薬物や造影剤を含むアレルゲンに対するアナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -他の神経学的状態の病歴（脳手術、頭蓋内血腫、脳卒中/脳血管障害、てんかんを含む）、精神障害の併存症
- -血液学的、生化学的検査、または評価する医師によって決定された12誘導心電図における臨床的に関連する所見
- -授乳中の女性被験者、またはスクリーニング時または訪問時に妊娠検査が陽性の女性被験者 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射性リガンド [18F]MNI-659
すべての被験者は、放射性リガンド[18F]MNI-659（治験薬[IMP]）の単回静脈内投与を受け、PETイメージングを受けます。 放射性リガンド [18F]MNI-659 は、5 マイクログラム未満の用量で投与されます。 [18F]MNI-659 の注入された放射能は、185 MBq/70 kg 体重± 10% になります。 |
[18F]MNI-659 の注射による実効放射線量は、体重 70 kg の平均的な人で約 5.6 mSv (スウェーデンでのバックグラウンド放射線の約 2 年分) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップと初期 PET 測定の比較による、ハンチントン病遺伝子拡張キャリアの尾状核、被殻、淡蒼球における PDE10A 酵素の利用可能性の縦方向の変化。
時間枠：フォローアップ PET 測定は、CHDIKI/PET-HD-PDE10A 研究で実施された最初の PET 測定から 18 ～ 28 か月後に実施できます。
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HDGEC は 2 回の調査訪問を行います。来院 1 (スクリーニング) と来院 2 (PET) および 2 回の電話フォローアップ、1 回は来院 1 (スクリーニング後の電話でのフォローアップ) 後、もう 1 回は来院 2 (PET 後の電話でのフォローアップ) CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A研究で実施されたPET測定。
この研究への個々の被験者の参加は、最大97日間続きます
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フォローアップ PET 測定は、CHDIKI/PET-HD-PDE10A 研究で実施された最初の PET 測定から 18 ～ 28 か月後に実施できます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Varrone, MD, PhD、Karolinska University Hospital
- スタディディレクター：Cristina Sampaio, MD, PhD、CHDI Foundation, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月6日
一次修了 (実際)
2017年10月5日
研究の完了 (実際)
2017年10月5日
試験登録日
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。