- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02956148
Oppfølgingsmåling av hjerne PDE10A enzymnivåer i genutvidelsesbærere for Huntingtons sykdom (LONGPDE10)
Oppfølgingsmåling av hjernefosfodiesterase 10 A (PDE10A) enzymnivåer i genutvidelsesbærere for Huntingtons sykdom, 18 til 28 måneder etter initial positronemisjonstomografi (PET) måling i CHDIKI1201/PET-HD-PDE106172222 (NCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- The Memory Clinic, Rigshopitalet
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, K5Q112
- Leiden University Medical Center, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372 Oslo
- University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har deltatt i og fullført studien CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A og er i stand til å gi informert samtykke eller har en juridisk representant autorisert til å gi samtykke på deres vegne.
- Ellers frisk i henhold til sykehistorien, ingen komorbiditet av psykotiske lidelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorievurderinger
- Villig til å reise til Stockholm (med ledsager om ønskelig) for PET-undersøkelser
- Egnet fysisk og psykisk til å reise til Stockholm og gjennomgå PET-undersøkelser, bedømt av den rekrutterende etterforskeren med oppmerksomhet til symptomer på chorea og angst
- Villig til å overholde bruken av adekvat prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom, tilstand eller samtidig medisinering som i betydelig grad kompromitterer funksjonen til kroppens systemer og som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen
- Regelmessig bruk av medisiner som er forbudt i henhold til denne protokollen (selektive eller ikke-selektive PDE-hemmere), med unntak av medisiner for erektil dysfunksjon, som midlertidig kan seponeres før PET-målingen
- Anamnese med anafylaktiske eller anafylaktiske reaksjoner på allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler
- Anamnese med annen nevrologisk tilstand (inkludert hjernekirurgi, intrakranielt hematom, hjerneslag/cerebrovaskulære lidelser, epilepsi), komorbiditet av psykiatriske lidelser
- Klinisk relevante funn i hematologisk, biokjemisk testing eller 12-avlednings EKG som bestemt av den vurderende legen
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller ved besøk 2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Radioligand [18F]MNI-659
Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt intravenøs dose av radioliganden [18F]MNI-659 (undersøkelsesmedisin [IMP]) og gjennomgå PET-avbildning. Radioliganden [18F]MNI-659 vil bli administrert i en dose på mindre enn 5 mikrogram, dvs. innenfor mikrodoseringskonseptet, og ingen farmakologiske effekter forventes. Den injiserte radioaktiviteten til [18F]MNI-659 vil være 185 MBq/70 kg kroppsvekt ± 10 %. |
Den effektive stråledose for injeksjon av [18F]MNI-659 er omtrent 5,6 mSv (omtrent 2 år med bakgrunnsstråling i Sverige) for en gjennomsnittlig person som veier 70 kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De langsgående endringene av PDE10A-enzymtilgjengelighet i caudat, putamen og globus pallidus av genutvidelsesbærere for Huntingtons sykdom ved sammenligning av oppfølgings- og innledende PET-målinger.
Tidsramme: PET-oppfølgingsmålingen kan utføres fra 18 til 28 måneder etter den første PET-målingen som ble utført i CHDIKI/PET-HD-PDE10A-studien
|
HDGECs vil gjennomføre 2 studiebesøk; Besøk 1 (screening) og besøk 2 (PET) og 2 telefonoppfølginger, ett etter besøk 1 (telefonoppfølging etter screening) og ett etter besøk 2, (telefonoppfølging etter PET) 18 til 28 måneder etter den første PET-måling utført i CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A-studien.
Et individs deltakelse i denne studien vil vare i maksimalt 97 dager
|
PET-oppfølgingsmålingen kan utføres fra 18 til 28 måneder etter den første PET-målingen som ble utført i CHDIKI/PET-HD-PDE10A-studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Varrone, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Studieleder: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Demens
- Kognisjonsforstyrrelser
- Chorea
- Huntingtons sykdom
Andre studie-ID-numre
- CHDIKI1401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Radioligand [18F]MNI-659
-
CHDI Foundation, Inc.FullførtHuntingtons sykdomSverige, Danmark, Nederland, Norge
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SAFullførtAlzheimers sykdom (AD) | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Frontal Temporal Demens (FTD) | Cortical Basal Syndrome (CBS)Forente stater
-
AstraZenecaFullført
-
InvicroFullførtAlzheimers sykdom | Friske Frivillige | Progressiv supranukleær pareseForente stater
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
InvicroFullførtParkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Friske FrivilligeForente stater
-
InvicroFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Molecular NeuroImagingFullførtEvaluering av [18F]MNI-952 som en potensiell PET-radioligand for avbildning av Tau-protein i hjernenAlzheimers sykdom | Friske Frivillige | Progressiv supranukleær pareseForente stater