Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsmåling av hjerne PDE10A enzymnivåer i genutvidelsesbærere for Huntingtons sykdom (LONGPDE10)

8. oktober 2019 oppdatert av: CHDI Foundation, Inc.

Oppfølgingsmåling av hjernefosfodiesterase 10 A (PDE10A) enzymnivåer i genutvidelsesbærere for Huntingtons sykdom, 18 til 28 måneder etter initial positronemisjonstomografi (PET) måling i CHDIKI1201/PET-HD-PDE106172222 (NCT)

Målet med denne studien er å måle langsgående tilgjengeligheten av PDE10A-enzymet i HDGEC-er ved å bruke radioliganden [18F]MNI-659. Studien vil være en oppfølging, som undersøker HDGEC-er fra CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722) studien fra 18 til 28 måneder etter den første PET-målingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HDGEC-ene vil utføre 2 studiebesøk: besøk 1 (screening) og besøk 2 (PET-analyse ved bruk av radioliganden [18F]MNI-659). Det vil også være 2 telefonoppfølginger; en etter besøk 1 (telefonoppfølging etter screening) og en etter besøk 2, (telefonoppfølging etter PET). Studiebesøk og telefonoppfølging vil foregå i løpet av maksimalt 97 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • The Memory Clinic, Rigshopitalet
      • Leiden, Nederland, K5Q112
        • Leiden University Medical Center, Department of Neurology
      • Oslo, Norge, 0372 Oslo
        • University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har deltatt i og fullført studien CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A og er i stand til å gi informert samtykke eller har en juridisk representant autorisert til å gi samtykke på deres vegne.
  • Ellers frisk i henhold til sykehistorien, ingen komorbiditet av psykotiske lidelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorievurderinger
  • Villig til å reise til Stockholm (med ledsager om ønskelig) for PET-undersøkelser
  • Egnet fysisk og psykisk til å reise til Stockholm og gjennomgå PET-undersøkelser, bedømt av den rekrutterende etterforskeren med oppmerksomhet til symptomer på chorea og angst
  • Villig til å overholde bruken av adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom, tilstand eller samtidig medisinering som i betydelig grad kompromitterer funksjonen til kroppens systemer og som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen
  • Regelmessig bruk av medisiner som er forbudt i henhold til denne protokollen (selektive eller ikke-selektive PDE-hemmere), med unntak av medisiner for erektil dysfunksjon, som midlertidig kan seponeres før PET-målingen
  • Anamnese med anafylaktiske eller anafylaktiske reaksjoner på allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler
  • Anamnese med annen nevrologisk tilstand (inkludert hjernekirurgi, intrakranielt hematom, hjerneslag/cerebrovaskulære lidelser, epilepsi), komorbiditet av psykiatriske lidelser
  • Klinisk relevante funn i hematologisk, biokjemisk testing eller 12-avlednings EKG som bestemt av den vurderende legen
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller ved besøk 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Radioligand [18F]MNI-659

Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt intravenøs dose av radioliganden [18F]MNI-659 (undersøkelsesmedisin [IMP]) og gjennomgå PET-avbildning.

Radioliganden [18F]MNI-659 vil bli administrert i en dose på mindre enn 5 mikrogram, dvs. innenfor mikrodoseringskonseptet, og ingen farmakologiske effekter forventes.

Den injiserte radioaktiviteten til [18F]MNI-659 vil være 185 MBq/70 kg kroppsvekt ± 10 %.

Den effektive stråledose for injeksjon av [18F]MNI-659 er omtrent 5,6 mSv (omtrent 2 år med bakgrunnsstråling i Sverige) for en gjennomsnittlig person som veier 70 kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De langsgående endringene av PDE10A-enzymtilgjengelighet i caudat, putamen og globus pallidus av genutvidelsesbærere for Huntingtons sykdom ved sammenligning av oppfølgings- og innledende PET-målinger.
Tidsramme: PET-oppfølgingsmålingen kan utføres fra 18 til 28 måneder etter den første PET-målingen som ble utført i CHDIKI/PET-HD-PDE10A-studien
HDGECs vil gjennomføre 2 studiebesøk; Besøk 1 (screening) og besøk 2 (PET) og 2 telefonoppfølginger, ett etter besøk 1 (telefonoppfølging etter screening) og ett etter besøk 2, (telefonoppfølging etter PET) 18 til 28 måneder etter den første PET-måling utført i CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A-studien. Et individs deltakelse i denne studien vil vare i maksimalt 97 dager
PET-oppfølgingsmålingen kan utføres fra 18 til 28 måneder etter den første PET-målingen som ble utført i CHDIKI/PET-HD-PDE10A-studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Varrone, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Studieleder: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radioligand [18F]MNI-659

3
Abonnere