Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsmåling af hjerne PDE10A enzymniveauer i genudvidelsesbærere for Huntingtons sygdom (LONGPDE10)

8. oktober 2019 opdateret af: CHDI Foundation, Inc.

Opfølgningsmåling af hjernefosfodiesterase 10 A (PDE10A) enzymniveauer i genudvidelsesbærere fra Huntingtons sygdom, 18 til 28 måneder efter indledende positronemissionstomografi (PET) måling i CHDIKI1201/PET-HD-PDE106172222A (172222)

Formålet med denne undersøgelse er at måle tilgængeligheden af ​​PDE10A-enzymet i HDGEC'er i længderetningen ved hjælp af radioliganden [18F]MNI-659. Studiet vil være en opfølgning, der undersøger HDGEC'er fra CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722) undersøgelsen fra 18 til 28 måneder efter den indledende PET-måling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HDGEC'erne vil udføre 2 studiebesøg: Besøg 1 (screening) og besøg 2 (PET-analyse ved hjælp af radioliganden [18F]MNI-659). Der vil også være 2 telefonopfølgninger; en efter Besøg 1 (telefonopfølgning efter screening) og en efter Besøg 2, (telefonopfølgning efter PET). Studiebesøg og telefonopfølgning vil foregå i maksimalt 97 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • The Memory Clinic, Rigshopitalet
  • Holland
      • Leiden, Holland, K5Q112
        • Leiden University Medical Center, Department of Neurology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372 Oslo
        • University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har deltaget i og gennemført studie CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A og er i stand til at give informeret samtykke eller har en juridisk repræsentant autoriseret til at give samtykke på deres vegne.
  • Ellers rask ifølge sygehistorien, ingen følgesygdomme af psykotiske lidelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorievurderinger
  • Er villig til at rejse til Stockholm (med ledsager, hvis dette ønskes) til PET-eksamen
  • Egnet fysisk og psykisk til at rejse til Stockholm og gennemgå PET-undersøgelser, som vurderet af den rekrutterende efterforsker med opmærksomhed på symptomer på chorea og angst
  • Villig til at overholde brugen af ​​passende præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, tilstand eller samtidig medicin, der væsentligt kompromitterer kropssystemernes funktion, og som efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen
  • Regelmæssig brug af medicin, der er forbudt i henhold til denne protokol (selektive eller ikke-selektive PDE-hæmmere), med undtagelse af medicin mod erektil dysfunktion, som midlertidigt kan seponeres før PET-målingen
  • Anamnese med anafylaktiske eller anafylaktiske reaktioner på ethvert allergen, herunder lægemidler og kontrastmidler
  • Anamnese med anden neurologisk tilstand (inklusive hjernekirurgi, intrakranielt hæmatom, slagtilfælde/cerebrovaskulære lidelser, epilepsi), co-morbiditet af psykiatriske lidelser
  • Klinisk relevante fund i hæmatologisk, biokemisk test eller 12-aflednings EKG som bestemt af den vurderende læge
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller ved besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Radioligand [18F]MNI-659

Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt intravenøs dosis af radioliganden [18F]MNI-659 (undersøgelseslægemiddel [IMP]) og gennemgå PET-billeddannelse.

Radioliganden [18F]MNI-659 vil blive indgivet i en dosis på mindre end 5 mikrogram, dvs. inden for mikrodoseringskonceptet, og der forventes ingen farmakologiske effekter.

Den injicerede radioaktivitet af [18F]MNI-659 vil være 185 MBq/70 kg kropsvægt ± 10%.
Stråling: Radioligand [18F]MNI-659
Den effektive stråledosis til injektion af [18F]MNI-659 er cirka 5,6 mSv (ca. 2 års baggrundsstråling i Sverige) for en gennemsnitlig person, der vejer 70 kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De langsgående ændringer af PDE10A-enzymtilgængelighed i caudate, putamen og globus pallidus af Huntingtons sygdomsgenudvidelsesbærere ved sammenligning af opfølgnings- og indledende PET-målinger.
Tidsramme: Den opfølgende PET-måling kan udføres fra 18 til 28 måneder efter den indledende PET-måling, der blev udført i CHDIKI/PET-HD-PDE10A-undersøgelsen
HDGEC'erne vil udføre 2 studiebesøg; Besøg 1 (screening) og besøg 2 (PET) og 2 telefonopfølgninger, én efter besøg 1 (telefonopfølgning efter screening) og én efter besøg 2, (telefonopfølgning efter PET) 18 til 28 måneder efter den indledende PET-måling udført i CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A undersøgelsen. En individuel forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil maksimalt vare 97 dage
Den opfølgende PET-måling kan udføres fra 18 til 28 måneder efter den indledende PET-måling, der blev udført i CHDIKI/PET-HD-PDE10A-undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Varrone, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Studieleder: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (SKØN)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHDIKI1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radioligand [18F]MNI-659

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner