Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy PDE10A enzimszintjének nyomon követése a Huntington-kór génexpanziós hordozóiban (LONGPDE10)

2019. október 8. frissítette: CHDI Foundation, Inc.

Az agyi foszfodiészteráz 10 A (PDE10A) enzimszintjének nyomon követése a Huntington-kór génexpanziós hordozóiban, 18-28 hónappal a kezdeti pozitronemissziós tomográfia (PET) mérése után CHDIKI1201/PET-HD1T27206 (PET-HD1T27206)

A tanulmány célja a PDE10A enzim elérhetőségének longitudinális mérése HDGEC-ekben a [18F]MNI-659 radioligand segítségével. A vizsgálat egy nyomon követés, amely a CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722) vizsgálat HDGEC-jeit vizsgálja 18-28 hónappal a kezdeti PET-mérés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HDGEC-k 2 vizsgálati látogatást hajtanak végre: az 1. látogatást (szűrés) és a 2. látogatást (PET analízis a [18F]MNI-659 radioligandot használva). 2 telefonos nyomon követés is lesz; egy az 1. vizit után (telefonos követés a szűrés után) és egy a 2. vizit után (telefonos követés a PET után). A tanulmányi látogatásokra és a telefonos nyomon követésre legfeljebb 97 napon keresztül kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • The Memory Clinic, Rigshopitalet
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, K5Q112
        • Leiden University Medical Center, Department of Neurology
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0372 Oslo
        • University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
      • Uppsala, Svédország
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vettek és befejezték a CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A vizsgálatot, és képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy van egy törvényes képviselőjük, aki felhatalmazást ad a nevükben hozzájárulás megadására.
  • A kórelőzmény szerint egyébként egészséges, pszichotikus rendellenességek kísérőbetegsége nincs, fizikális vizsgálat, életjelek és laboratóriumi vizsgálatok
  • Hajlandó utazni Stockholmba (igény esetén kísérővel) PET vizsgálatra
  • Fizikailag és pszichológiailag alkalmas arra, hogy Stockholmba utazzon és PET-vizsgálatokon vegyen részt, amint azt a toborzó vizsgáló értékelte, figyelemmel a chorea és a szorongás tüneteire
  • Hajlandó betartani a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazását

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan betegség, állapot vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely jelentősen veszélyezteti a testrendszerek működését, és amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az értelmezést.
  • A jelen protokoll által tiltott gyógyszerek (szelektív vagy nem szelektív PDE-gátlók) rendszeres használata, kivéve a merevedési zavarok gyógyszereit, amelyek a PET-mérés előtt átmenetileg felfüggeszthetők
  • Bármilyen allergénnel szembeni anafilaktoid vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben, beleértve a gyógyszereket és a kontrasztanyagokat
  • Egyéb neurológiai állapot a kórelőzményben (beleértve az agyműtétet, intracranialis hematómát, stroke-ot/cerebrovaszkuláris rendellenességeket, epilepsziát), pszichiátriai rendellenességek társbetegségei
  • Klinikailag releváns leletek hematológiai, biokémiai vizsgálatok vagy 12 elvezetéses EKG során az értékelő orvos által meghatározottak szerint
  • Női alanyok, akik szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak a szűréskor vagy a 2. vizit alkalmával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Radioligand [18F]MNI-659

Minden alany egyetlen intravénás dózist kap a [18F]MNI-659 radioligandból (vizsgálati gyógyszer [IMP]), és PET-képalkotáson esik át.

A [18F]MNI-659 radioligandot 5 mikrogrammnál kisebb dózisban adják be, azaz a mikroadagolási koncepción belül, és nem várható farmakológiai hatás.

A [18F]MNI-659 beinjektált radioaktivitása 185 MBq/70 kg testtömeg ± 10% lesz.
Sugárzás: Radioligand [18F]MNI-659
A [18F]MNI-659 injekció beadásához szükséges effektív sugárdózis körülbelül 5,6 mSv (körülbelül 2 év háttérsugárzás Svédországban) egy átlagos, 70 kg-os emberre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PDE10A enzim elérhetőségének longitudinális változásai a Huntington-kór génexpanziós hordozóinak caudatusában, putamenjében és globus pallidusában a nyomon követési és a kezdeti PET mérések összehasonlításával.
Időkeret: A nyomon követési PET-mérés a CHDIKI/PET-HD-PDE10A vizsgálatban elvégzett kezdeti PET-mérés után 18-28 hónappal végezhető el.
A HDGEC-k 2 tanulmányi látogatást tesznek; 1. vizit (szűrés) és 2. vizit (PET) és 2 telefonos nyomon követés, egy az 1. vizit után (telefonos nyomon követés a szűrés után) és egy a 2. vizit után (telefonos követés PET után) 18-28 hónappal az első látogatás után A CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A vizsgálatban végzett PET-mérés. Egy személy részvétele ebben a vizsgálatban legfeljebb 97 napig tart
A nyomon követési PET-mérés a CHDIKI/PET-HD-PDE10A vizsgálatban elvégzett kezdeti PET-mérés után 18-28 hónappal végezhető el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHDI Foundation, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Varrone, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHDIKI1401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radioligand [18F]MNI-659

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel