Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-upmeting van PDE10A-enzymniveaus in de hersenen bij dragers van genexpansie voor de ziekte van Huntington (LONGPDE10)

8 oktober 2019 bijgewerkt door: CHDI Foundation, Inc.

Follow-upmeting van hersenfosfodiësterase 10 A (PDE10A)-enzymniveaus bij dragers van genen voor de ziekte van Huntington, 18 tot 28 maanden na initiële meting van positronemissietomografie (PET) in CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722)

Het doel van deze studie is om longitudinaal de beschikbaarheid van het PDE10A-enzym in HDGEC's te meten met behulp van de radioligand [18F]MNI-659. De studie zal een vervolg zijn, waarbij HDGEC's uit de CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722) studie van 18 tot 28 maanden na de initiële PET-meting worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HDGEC's zullen 2 studiebezoeken afleggen: Bezoek 1 (screening) en Bezoek 2 (PET-analyse met behulp van de radioligand [18F]MNI-659). Er zullen ook 2 telefonische opvolgingen zijn; één na Bezoek 1 (telefonische nacontrole na screening) en één na Bezoek 2 (telefonische nacontrole na PET). Studiebezoeken en telefonische follow-ups vinden plaats gedurende maximaal 97 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • The Memory Clinic, Rigshopitalet
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, K5Q112
        • Leiden University Medical Center, Department of Neurology
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372 Oslo
        • University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben deelgenomen aan en voltooid onderzoek CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of hebben een wettelijke vertegenwoordiger gemachtigd om namens hen toestemming te geven.
  • Verder gezond volgens medische voorgeschiedenis, geen comorbiditeit van psychotische stoornissen, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumonderzoeken
  • Bereid om naar Stockholm te reizen (eventueel met een begeleider) voor PET-onderzoeken
  • Fysiek en psychologisch geschikt om naar Stockholm te reizen en PET-onderzoeken te ondergaan, zoals beoordeeld door de aanwervende onderzoeker met aandacht voor symptomen van chorea en angst
  • Bereid om te voldoen aan het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte, aandoening of gelijktijdige medicatie die de functie van de lichaamssystemen aanzienlijk aantast en die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie zou kunnen verstoren
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die volgens dit protocol verboden zijn (selectieve of niet-selectieve PDE-remmers), met uitzondering van medicijnen tegen erectiestoornissen, die voorafgaand aan de PET-meting tijdelijk kunnen worden stopgezet
  • Geschiedenis van anafylactoïde of anafylactische reacties op allergenen, inclusief medicijnen en contrastmiddelen
  • Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen (waaronder hersenchirurgie, intracraniaal hematoom, beroerte/cerebrovasculaire aandoeningen, epilepsie), comorbiditeit van psychiatrische stoornissen
  • Klinisch relevante bevindingen in hematologische, biochemische testen of 12-afleidingen ECG zoals bepaald door de beoordelende arts
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of bij Bezoek 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Radioligand [18F]MNI-659

Alle proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze dosis van de radioligand [18F]MNI-659 (geneesmiddel voor onderzoek [IMP]) en ondergaan PET-beeldvorming.

De radioligand [18F]MNI-659 zal worden toegediend in een dosis van minder dan 5 microgram, d.w.z. binnen het microdoseringsconcept, en er worden geen farmacologische effecten verwacht.

De geïnjecteerde radioactiviteit van [18F]MNI-659 is 185 MBq/70 kg lichaamsgewicht ± 10%.
Straling: Radioligand [18F]MNI-659
De effectieve stralingsdosis voor de injectie van [18F]MNI-659 is ongeveer 5,6 mSv (ongeveer 2 jaar achtergrondstraling in Zweden) voor een gemiddeld persoon van 70 kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De longitudinale veranderingen van de beschikbaarheid van PDE10A-enzymen in de caudate, putamen en globus pallidus van de ziekte van Huntington Gene Expansion Carriers door vergelijking van de follow-up en initiële PET-metingen.
Tijdsspanne: De vervolg-PET-meting kan worden uitgevoerd van 18 tot 28 maanden na de initiële PET-meting die werd uitgevoerd in de CHDIKI/PET-HD-PDE10A-studie
De HDGEC's zullen 2 studiebezoeken afleggen; Bezoeken 1 (screening) en Bezoek 2 (PET) en 2 telefonische follow-ups, één na Bezoek 1 (telefonische follow-up na screening) en één na Bezoek 2 (telefonische follow-up na PET) 18 tot 28 maanden na de eerste PET-meting uitgevoerd in het CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A-onderzoek. De deelname van een individuele proefpersoon aan dit onderzoek duurt maximaal 97 dagen
De vervolg-PET-meting kan worden uitgevoerd van 18 tot 28 maanden na de initiële PET-meting die werd uitgevoerd in de CHDIKI/PET-HD-PDE10A-studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Varrone, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Studie directeur: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHDIKI1401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radioligand [18F]MNI-659

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren