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Medición de seguimiento de los niveles de la enzima PDE10A cerebral en portadores de expansión del gen de la enfermedad de Huntington (LONGPDE10)

8 de octubre de 2019 actualizado por: CHDI Foundation, Inc.

Medición de seguimiento de los niveles de la enzima fosfodiesterasa cerebral 10 A (PDE10A) en portadores de expansión génica de la enfermedad de Huntington, 18 a 28 meses después de la medición inicial de tomografía por emisión de positrones (PET) en CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722)

El objetivo de este estudio es medir longitudinalmente la disponibilidad de la enzima PDE10A en HDGECs utilizando el radioligando [18F]MNI-659. El estudio será un seguimiento y examinará los HDGEC del estudio CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722) de 18 a 28 meses después de la medición PET inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los HDGEC realizarán 2 visitas de estudio: Visita 1 (detección) y Visita 2 (análisis PET utilizando el radioligando [18F]MNI-659). También habrá 2 seguimientos telefónicos; uno después de la Visita 1 (seguimiento telefónico después de la selección) y uno después de la Visita 2 (seguimiento telefónico después de la PET). Se realizarán visitas de estudio y seguimiento telefónico durante un máximo de 97 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • The Memory Clinic, Rigshopitalet
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372 Oslo
        • University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, K5Q112
        • Leiden University Medical Center, Department of Neurology
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 73 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber participado y completado el estudio CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A y ser capaz de dar su consentimiento informado o tener un representante legal autorizado para dar su consentimiento en su nombre.
  • Por lo demás sano de acuerdo con la historia clínica, sin comorbilidad de trastornos psicóticos, examen físico, signos vitales y evaluaciones de laboratorio
  • Dispuesto a viajar a Estocolmo (con un acompañante si se solicita) para los exámenes PET
  • Apto física y psicológicamente para viajar a Estocolmo y someterse a exámenes PET, según lo juzgue el investigador que lo contrató, prestando atención a los síntomas de corea y ansiedad.
  • Dispuesto a cumplir con el uso de medidas anticonceptivas adecuadas

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad, condición o medicación concomitante que comprometa significativamente la función de los sistemas del cuerpo y que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación.
  • Uso regular de cualquier medicamento prohibido por este protocolo (inhibidores de la PDE selectivos o no selectivos), con la excepción de los medicamentos para la disfunción eréctil, que pueden suspenderse temporalmente antes de la medición PET
  • Antecedentes de reacciones anafilactoides o anafilácticas a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y medios de contraste
  • Antecedentes de otras afecciones neurológicas (incluida cirugía cerebral, hematoma intracraneal, accidente cerebrovascular/trastornos cerebrovasculares, epilepsia), comorbilidad de trastornos psiquiátricos
  • Hallazgos clínicamente relevantes en pruebas hematológicas, bioquímicas o ECG de 12 derivaciones según lo determine el médico evaluador
  • Sujetos femeninos que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o en la Visita 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radioligando [18F]MNI-659

Todos los sujetos recibirán una dosis intravenosa única del radioligando [18F]MNI-659 (medicamento en investigación [IMP]) y se someterán a imágenes PET.

El radioligando [18F]MNI-659 se administrará a una dosis inferior a 5 microgramos, es decir, dentro del concepto de microdosificación, y no se esperan efectos farmacológicos.

La radiactividad inyectada de [18F]MNI-659 será de 185 MBq/70 kg de peso corporal ± 10 %.
Radiación: Radioligando [18F]MNI-659
La dosis de radiación efectiva para la inyección de [18F]MNI-659 es de aproximadamente 5,6 mSv (aproximadamente 2 años de radiación de fondo en Suecia) para una persona promedio que pesa 70 kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios longitudinales de la disponibilidad de la enzima PDE10A en el caudado, el putamen y el globo pálido de los portadores de expansión del gen de la enfermedad de Huntington en comparación con las mediciones PET iniciales y de seguimiento.
Periodo de tiempo: La medición PET de seguimiento se puede realizar de 18 a 28 meses después de la medición PET inicial que se realizó en el estudio CHDIKI/PET-HD-PDE10A
Los HDGEC realizarán 2 visitas de estudio; Visitas 1 (cribado) y Visita 2 (PET) y 2 seguimientos telefónicos, uno después de la Visita 1 (seguimiento telefónico después del cribado) y uno después de la Visita 2, (seguimiento telefónico después de la PET) 18 a 28 meses después de la visita inicial Medición PET realizada en el estudio CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A. La participación de un sujeto individual en este estudio tendrá una duración máxima de 97 días.
La medición PET de seguimiento se puede realizar de 18 a 28 meses después de la medición PET inicial que se realizó en el estudio CHDIKI/PET-HD-PDE10A

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHDI Foundation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Varrone, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Director de estudio: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHDIKI1401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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