헌팅턴병 유전자 확장 운반체에서 뇌 PDE10A 효소 수준의 후속 측정 (LONGPDE10)
2019년 10월 8일 업데이트: CHDI Foundation, Inc.
CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A(NCT02061722)에서 초기 양전자 방출 단층 촬영(PET) 측정 후 18~28개월 후 헌팅턴병 유전자 확장 운반체에서 뇌 포스포디에스테라아제 10A(PDE10A) 효소 수준의 추적 측정
이 연구의 목적은 방사성 리간드 [18F]MNI-659를 사용하여 HDGEC에서 PDE10A 효소의 가용성을 세로로 측정하는 것입니다.
이 연구는 초기 PET 측정 후 18~28개월 동안 CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A(NCT02061722) 연구의 HDGEC를 조사하는 후속 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
HDGEC는 2번의 연구 방문을 수행할 것입니다: 방문 1(선별) 및 방문 2(방사성 리간드 [18F]MNI-659를 활용한 PET 분석).
2번의 전화 후속 조치도 있을 것입니다. 방문 1 후(선별 후 전화 후속 조치) 및 방문 2 후(PET 후 전화 후속 조치).
연구 방문 및 전화 후속 조치는 최대 97일 동안 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, K5Q112
- Leiden University Medical Center, Department of Neurology
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Oslo, 노르웨이, 0372 Oslo
- University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
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Copenhagen, 덴마크
- The Memory Clinic, Rigshopitalet
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A에 참여하고 완료했으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 법적 대리인이 대신 동의할 권한이 있습니다.
- 그렇지 않으면 병력에 따라 건강하고, 정신병적 장애의 동반이환이 없으며, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 평가
- PET 검사를 위해 스톡홀름으로 여행할 의향이 있는 경우(요청 시 동반자와 함께)
- 무도병 및 불안 증상에 주의를 기울여 채용 조사관이 판단한 대로 스톡홀름으로 여행하고 PET 검사를 받는 데 신체적으로나 심리적으로 적합함
- 적절한 피임법의 사용을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 신체 시스템의 기능을 현저하게 손상시키고 연구 수행 또는 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 질병, 상태 또는 병용 약물
- PET 측정 전에 일시적으로 중단할 수 있는 발기부전 치료제를 제외하고 이 프로토콜에서 금지하는 약물(선택적 또는 비선택적 PDE 억제제)의 정기적인 사용
- 약물 및 조영제를 포함한 알레르겐에 대한 아나필락시스양 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 다른 신경학적 상태(뇌 수술, 두개내 혈종, 뇌졸중/뇌혈관 장애, 간질 포함)의 병력, 정신 질환의 동반이환
- 평가 의사가 결정한 혈액학적, 생화학적 검사 또는 12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 소견
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 방문 2에서 양성 임신 검사를 받은 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성리간드[18F]MNI-659
모든 피험자는 방사성 리간드 [18F]MNI-659(연구 의약품[IMP])의 단일 정맥 투여를 받고 PET 이미징을 받게 됩니다. 방사성 리간드 [18F]MNI-659는 5마이크로그램 미만, 즉 마이크로 투여 개념 내에서 투여되며 약리학적 효과는 예상되지 않습니다. [18F]MNI-659의 주입된 방사능은 185 MBq/70 kg 체중 ± 10%입니다. |
[18F]MNI-659의 주사에 대한 유효 방사선량은 평균 체중 70kg의 사람에 대해 약 5.6mSv(스웨덴에서 약 2년의 배경 방사선)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 및 초기 PET 측정치의 비교에 의한 헌팅턴병 유전자 확장 운반체의 미상, 조가비 및 담창구에서의 PDE10A 효소 가용성의 세로 방향 변화.
기간: 후속 PET 측정은 CHDIKI/PET-HD-PDE10A 연구에서 수행된 초기 PET 측정 후 18개월에서 28개월까지 수행할 수 있습니다.
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HDGEC는 2번의 연구 방문을 수행합니다. 방문 1(선별) 및 방문 2(PET) 및 전화 후속 조치 2회, 방문 1(선별 후 전화 후속 조치) 후 1회 및 방문 2 후 1회(PET 후 전화 후속 조치) 초기 18~28개월 후 CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A 연구에서 수행된 PET 측정.
이 연구에 대한 개별 피험자의 참여는 최대 97일 동안 지속됩니다.
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후속 PET 측정은 CHDIKI/PET-HD-PDE10A 연구에서 수행된 초기 PET 측정 후 18개월에서 28개월까지 수행할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Varrone, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- 연구 책임자: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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