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Medição de Acompanhamento dos Níveis da Enzima PDE10A Cerebral em Portadores da Expansão do Gene da Doença de Huntington (LONGPDE10)

8 de outubro de 2019 atualizado por: CHDI Foundation, Inc.

Medição de Acompanhamento dos Níveis da Enzima Fosfodiesterase 10 A (PDE10A) Cerebral em Portadores da Expansão do Gene da Doença de Huntington, 18 a 28 Meses Após a Medição Inicial da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) em CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722)

O objetivo deste estudo é medir longitudinalmente a disponibilidade da enzima PDE10A em HDGECs usando o radioligante [18F]MNI-659. O estudo será um acompanhamento, examinando HDGECs do estudo CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722) de 18 a 28 meses após a medição PET inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os HDGECs realizarão 2 visitas de estudo: Visita 1 (triagem) e Visita 2 (análise de PET utilizando o radioligante [18F]MNI-659). Haverá também 2 acompanhamentos telefônicos; um após a Visita 1 (acompanhamento por telefone após a triagem) e um após a Visita 2 (acompanhamento por telefone após PET). As visitas do estudo e os acompanhamentos telefônicos ocorrerão por no máximo 97 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • The Memory Clinic, Rigshopitalet
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, K5Q112
        • Leiden University Medical Center, Department of Neurology
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372 Oslo
        • University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 73 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter participado e concluído o estudo CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A e ser capaz de fornecer consentimento informado ou ter um representante legal autorizado a dar consentimento em seu nome.
  • Caso contrário, saudável de acordo com o histórico médico, sem comorbidade de transtornos psicóticos, exame físico, sinais vitais e avaliações laboratoriais
  • Disposto a viajar para Estocolmo (com um acompanhante, se solicitado) para exames PET
  • Adequado fisicamente e psicologicamente para viajar para Estocolmo e passar por exames PET, conforme julgado pelo Investigador de recrutamento com atenção aos sintomas de coreia e ansiedade
  • Disposto a cumprir o uso de medidas contraceptivas adequadas

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença, condição ou medicação concomitante que comprometa significativamente a função dos sistemas do corpo e que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução do estudo ou na interpretação
  • Uso regular de qualquer medicação proibida por este protocolo (inibidores seletivos ou não seletivos da PDE), com exceção da medicação para disfunção erétil, que pode ser interrompida temporariamente antes da medição do PET
  • História de reações anafilactóides ou anafiláticas a qualquer alérgeno, incluindo medicamentos e meios de contraste
  • História de outra condição neurológica (incluindo cirurgia cerebral, hematoma intracraniano, acidente vascular cerebral/distúrbios cerebrovasculares, epilepsia), comorbidade de distúrbios psiquiátricos
  • Achados clinicamente relevantes em testes hematológicos, bioquímicos ou ECG de 12 derivações, conforme determinado pelo médico avaliador
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou tiveram um teste de gravidez positivo na triagem ou na Visita 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioligando [18F]MNI-659

Todos os indivíduos receberão uma única dose intravenosa do radioligante [18F]MNI-659 (medicamento experimental [IMP]) e serão submetidos a imagens de PET.

O radioligante [18F]MNI-659 será administrado em dose inferior a 5 microgramas, ou seja, dentro do conceito de microdosagem, não sendo esperados efeitos farmacológicos.

A radioatividade injetada de [18F]MNI-659 será de 185 MBq/70 kg de peso corporal ± 10%.
Radiação: Radioligando [18F]MNI-659
A dose efetiva de radiação para a injeção de [18F]MNI-659 é de aproximadamente 5,6 mSv (aproximadamente 2 anos de radiação de fundo na Suécia) para uma pessoa média de 70 kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações longitudinais da disponibilidade da enzima PDE10A no caudado, putâmen e globo pálido de Portadores de Expansão do Gene da Doença de Huntington por comparação do acompanhamento e medições PET iniciais.
Prazo: A medição PET de acompanhamento pode ser realizada de 18 a 28 meses após a medição PET inicial que foi realizada no estudo CHDIKI/PET-HD-PDE10A
Os HDGECs realizarão 2 visitas de estudo; Visitas 1 (triagem) e Visita 2 (PET) e 2 acompanhamentos por telefone, um após a Visita 1 (acompanhamento por telefone após a triagem) e um após a Visita 2 (acompanhamento por telefone após PET) 18 a 28 meses após a primeira Medição de PET realizada no estudo CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A. A participação de um sujeito individual neste estudo durará no máximo 97 dias
A medição PET de acompanhamento pode ser realizada de 18 a 28 meses após a medição PET inicial que foi realizada no estudo CHDIKI/PET-HD-PDE10A

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHDI Foundation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Varrone, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Diretor de estudo: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

5 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

5 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHDIKI1401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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