亨廷顿病基因扩增携带者脑 PDE10A 酶水平的跟踪测量 (LONGPDE10)
2019年10月8日 更新者：CHDI Foundation, Inc.
CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722) 初始正电子发射断层扫描 (PET) 测量后 18 至 28 个月，亨廷顿病基因扩增携带者脑磷酸二酯酶 10 A (PDE10A) 酶水平的后续测量
本研究的目的是使用放射性配体 [18F]MNI-659 纵向测量 HDGEC 中 PDE10A 酶的可用性。
该研究将是一项后续研究，在初始 PET 测量后 18 至 28 个月检查来自 CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722) 研究的 HDGEC。
研究概览
详细说明
HDGEC 将执行 2 次研究访问：访问 1（筛选）和访问 2（使用放射配体 [18F]MNI-659 的 PET 分析）。
还将有 2 次电话跟进；第 1 次就诊后进行一次（筛选后电话随访），第 2 次就诊后进行一次（PET 后电话随访）。
研究访问和电话随访将在最多 97 天内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- The Memory Clinic, Rigshopitalet
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Oslo、挪威、0372 Oslo
- University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
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Lund、瑞典、SE-221 85
- Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
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Stockholm、瑞典、SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、瑞典、SE-141 86
- Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
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Leiden、荷兰、K5Q112
- Leiden University Medical Center, Department of Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 73年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已参与并完成研究 CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A 并且能够提供知情同意或有授权的法定代表代表他们表示同意。
- 根据病史，其他方面健康，没有精神障碍的合并症，体格检查，生命体征和实验室评估
- 愿意前往斯德哥尔摩（如果需要，可以有同伴）进行 PET 检查
- 身体和心理适合前往斯德哥尔摩并接受 PET 检查，由招募调查员判断并注意舞蹈病和焦虑症状
- 愿意遵守使用适当的避孕措施
排除标准：
- 任何严重损害身体系统功能的疾病、病症或伴随药物，研究者认为可能会干扰研究的进行或解释
- 定期使用本协议禁止的任何药物（选择性或非选择性 PDE 抑制剂），勃起功能障碍药物除外，该药物可能在 PET 测量之前暂时停用
- 对任何过敏原（包括药物和造影剂）有过敏样或过敏反应史
- 其他神经系统疾病史（包括脑部手术、颅内血肿、中风/脑血管疾病、癫痫）、精神疾病的合并症
- 由评估医师确定的血液学、生化测试或 12 导联心电图的临床相关发现
- 正在哺乳或在筛选或访问 2 时妊娠试验呈阳性的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放射配体 [18F]MNI-659
所有受试者都将接受单次静脉内剂量的放射性配体 [18F]MNI-659（试验性医药产品 [IMP]）并进行 PET 成像。 放射性配体 [18F]MNI-659 将以小于 5 微克的剂量给药，即在微剂量概念内，预计不会产生药理作用。 [18F]MNI-659 的注射放射性将为 185 MBq/70 kg 体重 ± 10%。 |
对于体重 70 公斤的普通人，注射 [18F]MNI-659 的有效辐射剂量约为 5.6 毫西弗（在瑞典约为 2 年的背景辐射）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过比较后续和初始 PET 测量，亨廷顿病基因扩增携带者尾状核、壳核和苍白球中 PDE10A 酶有效性的纵向变化。
大体时间：可在 CHDIKI/PET-HD-PDE10A 研究中进行初始 PET 测量后 18 至 28 个月进行后续 PET 测量
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HDGEC 将进行 2 次研究访问；第 1 次就诊（筛查）和第 2 次就诊（PET）和 2 次电话随访，一次在第 1 次就诊后（筛查后电话随访），一次在第 2 次就诊（PET 后电话随访）后 18 至 28 个月PET 测量在 CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A 研究中进行。
个体受试者参与本研究最多持续 97 天
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可在 CHDIKI/PET-HD-PDE10A 研究中进行初始 PET 测量后 18 至 28 个月进行后续 PET 测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Varrone, MD, PhD、Karolinska University Hospital
- 研究主任：Cristina Sampaio, MD, PhD、CHDI Foundation, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月6日
初级完成 (实际的)
2017年10月5日
研究完成 (实际的)
2017年10月5日
研究注册日期
首次提交
2016年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月2日
首次发布 (估计)
2016年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射配体 [18F]MNI-659的临床试验
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