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Misurazione di follow-up dei livelli dell'enzima cerebrale PDE10A nei portatori di espansione genica della malattia di Huntington (LONGPDE10)

8 ottobre 2019 aggiornato da: CHDI Foundation, Inc.

Misurazione di follow-up dei livelli dell'enzima fosfodiesterasi 10 A (PDE10A) cerebrale nei portatori di espansione genica della malattia di Huntington, da 18 a 28 mesi dopo la misurazione iniziale della tomografia a emissione di positroni (PET) in CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722)

Lo scopo di questo studio è misurare longitudinalmente la disponibilità dell'enzima PDE10A negli HDGEC utilizzando il radioligando [18F]MNI-659. Lo studio sarà un follow-up, esaminando gli HDGEC dallo studio CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722) da 18 a 28 mesi dopo la misurazione PET iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli HDGEC eseguiranno 2 visite di studio: Visita 1 (screening) e Visita 2 (analisi PET utilizzando il radioligando [18F]MNI-659). Ci saranno anche 2 follow-up telefonici; uno dopo la Visita 1 (follow-up telefonico dopo screening) e uno dopo la Visita 2 (follow-up telefonico dopo PET). Le visite di studio e i follow-up telefonici avranno luogo per un massimo di 97 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • The Memory Clinic, Rigshopitalet
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372 Oslo
        • University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, K5Q112
        • Leiden University Medical Center, Department of Neurology
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno partecipato e completato lo studio CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A e sono in grado di fornire il consenso informato o hanno un rappresentante legale autorizzato a dare il consenso per loro conto.
  • Per il resto sano secondo l'anamnesi, nessuna comorbilità di disturbi psicotici, esame fisico, segni vitali e valutazioni di laboratorio
  • Disponibilità a recarsi a Stoccolma (con un accompagnatore se richiesto) per gli esami PET
  • Idoneo fisicamente e psicologicamente per recarsi a Stoccolma e sottoporsi a esami PET, come giudicato dall'investigatore reclutatore con attenzione prestata ai sintomi di corea e ansia
  • Disposti a rispettare l'uso di adeguate misure contraccettive

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia, condizione o farmaci concomitanti che compromettano in modo significativo la funzione dei sistemi corporei e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco proibito da questo protocollo (inibitori PDE selettivi o non selettivi), ad eccezione dei farmaci per la disfunzione erettile, che possono essere temporaneamente sospesi prima della misurazione PET
  • Storia di reazioni anafilattoidi o anafilattiche a qualsiasi allergene inclusi farmaci e mezzi di contrasto
  • Storia di altre condizioni neurologiche (tra cui chirurgia cerebrale, ematoma intracranico, ictus/disturbi cerebrovascolari, epilessia), comorbilità di disturbi psichiatrici
  • Risultati clinicamente rilevanti nei test ematologici, biochimici o ECG a 12 derivazioni come determinato dal medico valutatore
  • Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza positivo allo screening o alla Visita 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioligando [18F]MNI-659

Tutti i soggetti riceveranno una singola dose endovenosa del radioligando [18F]MNI-659 (medicinale sperimentale [IMP]) e saranno sottoposti a imaging PET.

Il radioligando [18F]MNI-659 sarà somministrato a una dose inferiore a 5 microgrammi, cioè all'interno del concetto di microdosaggio, e non sono previsti effetti farmacologici.

La radioattività iniettata di [18F]MNI-659 sarà di 185 MBq/70 kg di peso corporeo ± 10%.
Radiazione: Radioligando [18F]MNI-659
La dose di radiazioni efficace per l'iniezione di [18F]MNI-659 è di circa 5,6 mSv (circa 2 anni di radiazione di fondo in Svezia) per una persona media del peso di 70 kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti longitudinali della disponibilità dell'enzima PDE10A nel caudato, nel putamen e nel globus pallidus dei portatori di espansione genica della malattia di Huntington rispetto al follow-up e alle misurazioni PET iniziali.
Lasso di tempo: La misurazione PET di follow-up può essere eseguita da 18 a 28 mesi dopo la misurazione PET iniziale eseguita nello studio CHDIKI/PET-HD-PDE10A
Gli HDGEC effettueranno 2 visite di studio; Visite 1 (screening) e Visita 2 (PET) e 2 follow-up telefonici, uno dopo la Visita 1 (follow-up telefonico dopo lo screening) e uno dopo la Visita 2 (follow-up telefonico dopo la PET) da 18 a 28 mesi dopo il primo Misurazione PET condotta nello studio CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A. La partecipazione di un singolo soggetto a questo studio durerà per un massimo di 97 giorni
La misurazione PET di follow-up può essere eseguita da 18 a 28 mesi dopo la misurazione PET iniziale eseguita nello studio CHDIKI/PET-HD-PDE10A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Varrone, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Direttore dello studio: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHDIKI1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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