Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalszy pomiar poziomów enzymu PDE10A w mózgu u nosicieli ekspansji genów choroby Huntingtona (LONGPDE10)

8 października 2019 zaktualizowane przez: CHDI Foundation, Inc.

Kontrolny pomiar poziomu enzymu fosfodiesterazy mózgowej 10 A (PDE10A) w nosicielach ekspansji genów choroby Huntingtona, 18 do 28 miesięcy po początkowym pomiarze pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722)

Celem tego badania jest podłużny pomiar dostępności enzymu PDE10A w HDGEC przy użyciu radioligandu [18F]MNI-659. Badanie będzie kontynuacją badania HDGEC z badania CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722) od 18 do 28 miesięcy po początkowym pomiarze PET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HDGEC przeprowadzą 2 wizyty studyjne: Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i Wizyta 2 (analiza PET z wykorzystaniem radioligandu [18F]MNI-659). Odbędą się również 2 kontynuacje telefoniczne; jeden po Wizycie 1 (telefoniczna obserwacja po skriningu) i jedna po Wizycie 2 (telefoniczna obserwacja po PET). Wizyty studyjne i kontynuacje telefoniczne będą odbywać się maksymalnie przez 97 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • The Memory Clinic, Rigshopitalet
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, K5Q112
        • Leiden University Medical Center, Department of Neurology
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372 Oslo
        • University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 73 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczyli i ukończyli badanie CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A i są w stanie wyrazić świadomą zgodę lub mają przedstawiciela prawnego upoważnionego do wyrażenia zgody w ich imieniu.
  • Poza tym zdrowy według wywiadu, bez współwystępowania zaburzeń psychotycznych, badania fizykalnego, parametrów życiowych i ocen laboratoryjnych
  • Gotowość do podróży do Sztokholmu (z osobą towarzyszącą na życzenie) na badania PET
  • Odpowiedni fizycznie i psychicznie, aby podróżować do Sztokholmu i przejść badania PET, zgodnie z oceną rekrutującego śledczego, zwracając uwagę na objawy pląsawicy i lęku
  • Gotowość do przestrzegania stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba, schorzenie lub współistniejące leki, które znacząco upośledzają funkcjonowanie układów organizmu i które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków zabronionych przez ten protokół (selektywne lub nieselektywne inhibitory PDE), z wyjątkiem leków na zaburzenia erekcji, które można czasowo odstawić przed pomiarem PET
  • Historia reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych na jakikolwiek alergen, w tym na leki i środki kontrastowe
  • Inne schorzenia neurologiczne w wywiadzie (w tym operacja mózgu, krwiak śródczaszkowy, udar/zaburzenia naczyniowo-mózgowe, padaczka), współwystępowanie zaburzeń psychicznych
  • Klinicznie istotne wyniki badań hematologicznych, biochemicznych lub 12-odprowadzeniowego EKG, zgodnie z ustaleniami lekarza oceniającego
  • Kobiety karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub wizyty 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioligand [18F]MNI-659

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną radioligandu [18F]MNI-659 (badany produkt leczniczy [IMP]) i zostaną poddani badaniu obrazowemu PET.

Radioligand [18F]MNI-659 będzie podawany w dawce mniejszej niż 5 mikrogramów, tj. w ramach koncepcji mikrodawkowania i nie oczekuje się żadnych efektów farmakologicznych.

Wstrzyknięta radioaktywność [18F]MNI-659 wyniesie 185 MBq/70 kg masy ciała ± 10%.
Promieniowanie: Radioligand [18F]MNI-659
Skuteczna dawka promieniowania do wstrzyknięcia [18F]MNI-659 wynosi około 5,6 mSv (około 2 lata promieniowania tła w Szwecji) dla przeciętnej osoby ważącej 70 kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany dostępności enzymu PDE10A w jądrze ogoniastym, skorupie i gałce bladej u nosicieli ekspansji genu choroby Huntingtona przez porównanie obserwacji i początkowych pomiarów PET.
Ramy czasowe: Kontrolny pomiar PET można wykonać od 18 do 28 miesięcy po pierwszym pomiarze PET przeprowadzonym w badaniu CHDIKI/PET-HD-PDE10A
HDGEC przeprowadzą 2 wizyty studyjne; Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i Wizyta 2 (PET) oraz 2 wizyty kontrolne telefoniczne, jedna po wizycie 1 (kontynuacja telefoniczna po badaniu przesiewowym) i jedna po wizycie 2 (kontynuacja telefoniczna po PET) 18 do 28 miesięcy po pierwszym Pomiar PET przeprowadzony w badaniu CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A. Udział pojedynczego podmiotu w tym badaniu będzie trwał maksymalnie 97 dni
Kontrolny pomiar PET można wykonać od 18 do 28 miesięcy po pierwszym pomiarze PET przeprowadzonym w badaniu CHDIKI/PET-HD-PDE10A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Varrone, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Dyrektor Studium: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHDIKI1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj